Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og lægemiddelkoncentrationen af ​​Certolizumab Pegol (CZP) hos deltagere i børn og unge med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO) (CIMcare)

23. april 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret (12-17 år) inklusive en enkelt åben-label arm (6-11 år) undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Certolizumab Pegol (CZP) i pædiatriske undersøgelsesdeltagere med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO)

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​certolizumab pegol til behandling af moderat til svær kronisk plakpsoriasis hos deltagere i undersøgelsen i alderen 6 til 11 og 12 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Canada
        • Ps0007 50187
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Ps0007 50277
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Ps0007 50265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren skal have en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis (PSO) i ≥3 måneder og:

    1. Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis ≥10 %
    2. Physician's Global Assessment (PGA) score ≥3 (på en skala fra 0 til 4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score er ≥12 eller

    4. PASI-score er ≥10 og <12 med mindst én af følgende:

      • Klinisk relevant involvering af ansigts- eller hovedbund
      • Klinisk relevant genital involvering
      • Klinisk relevant involvering af håndflade og sål
      • Klinisk relevant aksillær involvering Studiedeltagere i alderen ≥12 år kan alternativt have en diagnose af moderat til svær blandet guttat/plaque PSO med >50 % til <80 % guttatlæsioner i ≥3 måneder og skal opfylde de samme kriterier som nævnt ovenfor
  • Studiedeltager skal være kandidat til systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller fotokemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller er tidligere blevet behandlet med certolizumab pegol (CZP)
  • Studiedeltageren har generaliseret pustuløs eller erytrodermisk psoriasis (PSO)
  • Studiedeltageren har guttat PSO uden plak PSO
  • Undersøgelsesdeltager har haft en primær fejl i et antitumornekrosefaktormiddel
  • Studiedeltageren har tidligere været udsat for >2 biologiske behandlinger
  • Undersøgelsesdeltageren har en historie med svær alvorlig depression eller selvmordsforsøg (inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har haft selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som indikeret af et positivt svar ("Ja") på begge spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i "Screening/Baseline"-versionen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A - Certolizumab Pegol
Tilmelding af undersøgelsesdeltagere i alderen 12 til 17 år (inklusive). Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil modtage vægtbaserede subkutane doser af certolizumab pegol fra uge 1 til uge 52 i den aktive behandlingsperiode og gennem den efterfølgende open-label-forlængelsesperiode.
Medicin: Certolizumab Pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutisk form: Opløsning til injektion i præ-fyldt sprøjte
  • Administrationsvej: subkutan brug
Andre navne:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp
Placebo komparator: Kohort A - placebo
Tilmelding af undersøgelsesdeltagere i alderen 12 til 17 år (inklusive) under ændring 4 og tidligere. Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil modtage vægtbaserede subkutane doser af placebo fra uge 1 til uge 16 i den aktive behandlingsperiode.
Medicin: Certolizumab Pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutisk form: Opløsning til injektion i præ-fyldt sprøjte
  • Administrationsvej: subkutan brug
Andre navne:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp
Medicin: Placebo

Placebo

  • Farmaceutisk form: Opløsning til injektion i præ-fyldt sprøjte
  • Administrationsvej: subkutan brug
Eksperimentel: Kohort B - certolizumab pegol - Open -label
Tilmelding af undersøgelsesdeltagere i alderen 6 til 17 år (inklusive). Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil modtage vægtbaserede subkutane doser af certolizumab PEGOL fra uge 1 til uge 52 i open-label-perioden og gennem den efterfølgende open-label-forlængelsesperiode.
Medicin: Certolizumab Pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutisk form: Opløsning til injektion i præ-fyldt sprøjte
  • Administrationsvej: subkutan brug
Andre navne:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol (CZP) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Blodprøver indsamles til måling af plasmakoncentrationer af CZP i uge 16.
Uge 16
Plasma-anti-CZP-antistof titere i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Blodprøver indsamles til måling af anti-CZP-antistoftitere i uge 16.
Uge 16
Plasmakoncentrationer af CZP i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Blodprøver indsamles til måling af plasmakoncentrationer af CZP i uge 52.
Uge 52
Plasma-anti-CZP-antistof titere i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Blodprøver indsamles til måling af anti-CZP-antistoftitere i uge 52.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline indtil deltageren fylder 18 år eller Cimzia bliver kommercielt tilgængelig for pædiatrisk PSO i deltagerens region (op til 12 år)

En alvorlig uønsket behandlingshændelse (alvorlig TEAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra baseline indtil deltageren fylder 18 år eller Cimzia bliver kommercielt tilgængelig for pædiatrisk PSO i deltagerens region (op til 12 år)
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Fra baseline, indtil deltageren når 18 år eller Cimzia, bliver kommercielt tilgængelig for pædiatrisk PSO i deltagerens region (op til 12 år)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltagere administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Behandling af nye bivirkninger (TEAE'er) er begivenheder, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingen.
Fra baseline, indtil deltageren når 18 år eller Cimzia, bliver kommercielt tilgængelig for pædiatrisk PSO i deltagerens region (op til 12 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat kronisk plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner