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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la concentrazione del farmaco di Certolizumab Pegol (CZP) nei partecipanti allo studio di bambini e adolescenti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (PSO) (CIMcare)

23 aprile 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo (12-17 anni) incluso uno studio a braccio singolo in aperto (6-11 anni) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Certolizumab Pegol (CZP) nei partecipanti allo studio pediatrico con psoriasi cronica a placche (PSO) da moderata a grave

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di certolizumab pegol nel trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave nei partecipanti allo studio di età compresa tra 6 e 11 anni e tra 12 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Canada
        • Ps0007 50187
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Ps0007 50265
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Ps0007 50277

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave (PSO) da ≥3 mesi e:

    1. Superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi ≥10%
    2. Punteggio Physician's Global Assessment (PGA) ≥3 (su una scala da 0 a 4)
    3. Il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è ≥12 o

    4. Il punteggio PASI è ≥10 e <12 con almeno uno dei seguenti:

      • Coinvolgimento del viso o del cuoio capelluto clinicamente rilevante
      • Coinvolgimento genitale clinicamente rilevante
      • Interessamento clinicamente rilevante del palmo e della pianta del piede
      • Coinvolgimento ascellare clinicamente rilevante I partecipanti allo studio di età ≥12 anni possono in alternativa avere una diagnosi di PSO mista guttata/placca da moderata a grave con lesioni guttate da >50% a <80% per ≥3 mesi e devono soddisfare gli stessi criteri sopra elencati
  • Il partecipante allo studio deve essere un candidato per la terapia della psoriasi sistemica e/o la fototerapia e/o la fotochemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha precedentemente partecipato a questo studio o è stato precedentemente trattato con certolizumab pegol (CZP)
  • Il partecipante allo studio ha una psoriasi pustolosa o eritrodermica generalizzata (PSO)
  • Il partecipante allo studio ha PSO guttato senza PSO a placca
  • Il partecipante allo studio ha avuto un fallimento primario con un agente del fattore di necrosi antitumorale
  • Il partecipante allo studio ha avuto una precedente esposizione a >2 terapie biologiche
  • Il partecipante allo studio ha una storia di grave depressione maggiore o tentativo di suicidio (incluso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi come indicato da una risposta positiva ("Sì") a una delle due domande 4 o Domanda 5 della versione "Screening/Baseline" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) allo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - Certolizumab Pegol
Partecipanti di studio iscritti dai 12 ai 17 anni (inclusivo). I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno dosi sottocutanee basate sul peso di Centolizumab PEGOL dalla settimana 1 alla settimana 52 del periodo di trattamento attivo e attraverso il successivo periodo di estensione in aperto.
Droga: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Forma farmaceutica: soluzione per l'iniezione nella siringa pre-riempita
  • Percorso di somministrazione: uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp
Comparatore placebo: Coorte A - Placebo
Partecipanti di studio iscritti dai 12 ai 17 anni (inclusivi) ai sensi della modifica 4 e prima. I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno dosi sottocutanee basate sul peso di placebo dalla settimana 1 alla settimana 16 del periodo di trattamento attivo.
Droga: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Forma farmaceutica: soluzione per l'iniezione nella siringa pre-riempita
  • Percorso di somministrazione: uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp
Droga: Placebo

Placebo

  • Forma farmaceutica: soluzione per l'iniezione nella siringa pre-riempita
  • Percorso di somministrazione: uso sottocutaneo
Sperimentale: COHORT B ​​- Certolizumab PEGOL - Open Etichetta
Partecipanti di studio iscritti dai 6 ai 17 anni (inclusivo). I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno dosi sottocutanee di Centolizumab PEGOL dalla settimana 1 alla settimana 52 del periodo in aperto e attraverso il successivo periodo di estensione in aperto.
Droga: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Forma farmaceutica: soluzione per l'iniezione nella siringa pre-riempita
  • Percorso di somministrazione: uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Centolizumab PEGOL (CZP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
I campioni di sangue verranno raccolti per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di CZP alla settimana 16.
Settimana 16
Titoli anticorpali anti-CZP al plasma alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
I campioni di sangue saranno raccolti per la misurazione di titoli anticorpi anti-CZP alla settimana 16.
Settimana 16
Concentrazioni plasmatiche di CZP alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I campioni di sangue saranno raccolti per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di CZP alla settimana 52.
Settimana 52
Titoli di anticorpi anti-CZP al plasma alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I campioni di sangue saranno raccolti per la misurazione di titoli di anticorpi anti-CZP alla settimana 52.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a quando il partecipante raggiunge i 18 anni di età o Cimzia diventa disponibile in commercio per PSO pediatrico nella regione del partecipante (fino a 12 anni)

Un evento avverso grave emergente dal trattamento (TEAE grave) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti
Dal basale fino a quando il partecipante raggiunge i 18 anni di età o Cimzia diventa disponibile in commercio per PSO pediatrico nella regione del partecipante (fino a 12 anni)
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti che portano al ritiro
Lasso di tempo: Dal basale fino al partecipante raggiunge i 18 anni o Cimzia diventa disponibile in commercio per il PSO pediatrico nella regione del partecipante (fino a 12 anni)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un paziente o di indagine clinica che i partecipanti hanno somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) sono eventi che emergono durante il trattamento, essendo assenti pre-trattamento o peggiorano rispetto allo stato di pre-trattamento.
Dal basale fino al partecipante raggiunge i 18 anni o Cimzia diventa disponibile in commercio per il PSO pediatrico nella regione del partecipante (fino a 12 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e relazione sullo studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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