Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og legemiddelkonsentrasjonen av Certolizumab Pegol (CZP) hos deltakere i barn og unge med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (PSO) (CIMcare)

23. april 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

Multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert (12-17 år) Inkludert en enkelt åpen arm (6-11 år) studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Certolizumab Pegol (CZP) i pediatrisk studie deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (PSO)

Formålet med studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til certolizumab pegol ved behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos studiedeltakere i alderen 6 til 11 og 12 til 17 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Canada
        • Ps0007 50187
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Ps0007 50277
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Ps0007 50265

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakeren må ha en diagnose moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PSO) i ≥3 måneder og:

    1. Body Surface Area (BSA) påvirket av psoriasis ≥10 %
    2. Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥3 (på en skala fra 0 til 4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum er ≥12 eller

    4. PASI-score er ≥10 og <12 med minst ett av følgende:

      • Klinisk relevant involvering av ansikt eller hodebunn
      • Klinisk relevant genital involvering
      • Klinisk relevant involvering av håndflate og såle
      • Klinisk relevant aksillær involvering Studiedeltakere i alderen ≥12 år kan alternativt ha diagnosen moderat til alvorlig blandet guttat/plakk PSO med >50 % til <80 % guttatlesjoner i ≥3 måneder, og må oppfylle de samme kriteriene som er oppført ovenfor.
  • Studiedeltaker må være en kandidat for systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller fotokjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltaker har tidligere deltatt i denne studien eller har tidligere blitt behandlet med certolizumab pegol (CZP)
  • Studiedeltakeren har generalisert pustuløs eller erytrodermisk psoriasis (PSO)
  • Studiedeltaker har guttat PSO uten plakk PSO
  • Studiedeltakeren har hatt en primær svikt i et antitumornekrosefaktormiddel
  • Studiedeltakeren har tidligere vært utsatt for >2 biologiske terapier
  • Studiedeltakeren har en historie med alvorlig alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har hatt selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på et av spørsmålene 4 eller spørsmål 5 i "Screening/Baseline"-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A - Certolizumab Pegol
Påmelding til studiedeltakere i alderen 12 til 17 år (inkluderende). Studiedeltakere i denne armen vil motta vektbaserte subkutane doser certolizumab pegol fra uke 1 til uke 52 i den aktive behandlingsperioden og gjennom den påfølgende åpenhetsperioden.
Legemiddel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Farmasøytisk form: Løsning for injeksjon i forhåndsfylt sprøyte
  • Administrasjonsrute: subkutan bruk
Andre navn:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -CZP
Placebo komparator: Kohort a - placebo
Påmelding til studiedeltakere i alderen 12 til 17 år (inkluderende) under endring 4 og tidligere. Studiedeltakere i denne armen vil motta vektbaserte subkutane doser av placebo fra uke 1 til uke 16 i den aktive behandlingsperioden.
Legemiddel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Farmasøytisk form: Løsning for injeksjon i forhåndsfylt sprøyte
  • Administrasjonsrute: subkutan bruk
Andre navn:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -CZP
Legemiddel: Placebo

Placebo

  • Farmasøytisk form: Løsning for injeksjon i forhåndsfylt sprøyte
  • Administrasjonsrute: subkutan bruk
Eksperimentell: Kohort B - Certolizumab Pegol - Åpenmerke
Påmelding til studiedeltakere i alderen 6 til 17 år (inkluderende). Studiedeltakere i denne armen vil motta vektbaserte subkutane doser certolizumab pegol fra uke 1 til uke 52 i den åpne label-perioden og gjennom den påfølgende forlengelsesperioden for åpen etikett.
Legemiddel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Farmasøytisk form: Løsning for injeksjon i forhåndsfylt sprøyte
  • Administrasjonsrute: subkutan bruk
Andre navn:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -CZP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av certolizumab pegol (CZP) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Blodprøver vil bli samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av CZP i uke 16.
Uke 16
Plasma anti-CZP antistofftitere i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Blodprøver vil bli samlet for måling av anti-CZP antistofftitere i uke 16.
Uke 16
Plasmakonsentrasjoner av CZP i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Blodprøver vil bli samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av CZP i uke 52.
Uke 52
Plasma anti-CZP antistofftiter i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Blodprøver vil bli samlet for måling av anti-CZP antistofftitere i uke 52.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: Fra baseline til deltakeren fyller 18 år eller Cimzia blir kommersielt tilgjengelig for pediatrisk PSO i deltakerens region (opptil 12 år)

En alvorlig behandlingsrelatert bivirkning (alvorlig TEAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte
Fra baseline til deltakeren fyller 18 år eller Cimzia blir kommersielt tilgjengelig for pediatrisk PSO i deltakerens region (opptil 12 år)
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger som fører til tilbaketrekning
Tidsramme: Fra baseline til deltakeren fyller 18 år eller Cimzia blir kommersielt tilgjengelig for pediatrisk PSO i deltakernes region (opptil 12 år)
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltakere administrerte et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE) er hendelser som dukker opp under behandlingen, etter å ha vært fraværende forbehandling eller forverres i forhold til forbehandlingstilstanden.
Fra baseline til deltakeren fyller 18 år eller Cimzia blir kommersielt tilgjengelig for pediatrisk PSO i deltakernes region (opptil 12 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å re-identifisere prøvedeltakere er bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil data på pasientnivå ikke gjøres tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat kronisk plakkpsoriasis

Kliniske studier på Certolizumab pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere