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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkstoffkonzentration von Certolizumab Pegol (CZP) bei Kindern und Jugendlichen Studienteilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO) (CIMcare)

23. April 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Multizentrisch, randomisiert, Parallelgruppen, doppelblind, Placebo-kontrolliert (12–17 Jahre), einschließlich einer einzelnen Open-Label-Studie (6–11 Jahre) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol (CZP) bei pädiatrischen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Studienteilnehmern im Alter von 6 bis 11 und 12 bis 17 Jahren nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Kanada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0007 50187
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Ps0007 50265
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Ps0007 50277

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSO) für ≥ 3 Monate haben und:

    1. Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (KOF) ≥10 %
    2. Physician Global Assessment (PGA) Score ≥3 (auf einer Skala von 0 bis 4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ist ≥12 oder

    4. PASI-Score ist ≥ 10 und < 12 mit mindestens einem der folgenden Punkte:

      • Klinisch relevante Gesichts- oder Kopfhautbeteiligung
      • Klinisch relevante genitale Beteiligung
      • Klinisch relevante Handflächen- und Fußsohlenbeteiligung
      • Klinisch relevanter axillärer Befall Studienteilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren können alternativ eine Diagnose von mittelschwerem bis schwerem gemischtem Guttatus/Plaque-PSO mit > 50 % bis < 80 % Guttatusläsionen für ≥ 3 Monate haben und müssen dieselben oben aufgeführten Kriterien erfüllen
  • Der Studienteilnehmer muss ein Kandidat für eine systemische Psoriasis-Therapie und/oder Phototherapie und/oder Photochemotherapie sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder wurde zuvor mit Certolizumab Pegol (CZP) behandelt.
  • Studienteilnehmer hat generalisierte pustulöse oder erythrodermische Psoriasis (PSO)
  • Der Studienteilnehmer hat eine guttierte PSO ohne Plaque-PSO
  • Der Studienteilnehmer hatte ein primäres Versagen eines Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittels
  • Der Studienteilnehmer hatte zuvor eine Exposition gegenüber >2 biologischen Therapien
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte eine schwere schwere Depression oder einen Suizidversuch (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken, was durch eine positive Antwort ("Ja") auf eine der Fragen angezeigt wird 4 oder Frage 5 der „Screening/Baseline“-Version der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A - Certolizumab Pegol
Teilnehmer der Studienteilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren (inklusive). Die Studienteilnehmer an diesem Arm erhalten von Woche 1 bis Woche 52 des aktiven Behandlungszeitraums und über die anschließende Open-Label-Verlängerungsfrist eine gewichtsbasierte subkutane Dosen von Certolizumab Pegol.
Arzneimittel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Pharmazeutische Form: Injektionslösung in vorgefüllter Spritze
  • Verabreichungsroute: Subkutane Verwendung
Andere Namen:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp
Placebo-Komparator: Kohorte A - Placebo
Teilnehmer der Studienteilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren (inklusive) unter Änderung 4 und früher. Die Studienteilnehmer an diesem Arm erhalten von Woche 1 bis Woche 16 der aktiven Behandlungsfrist eine gewichtsbasierte subkutane Dosen von Placebo.
Arzneimittel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Pharmazeutische Form: Injektionslösung in vorgefüllter Spritze
  • Verabreichungsroute: Subkutane Verwendung
Andere Namen:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp
Arzneimittel: Placebo

Placebo

  • Pharmazeutische Form: Injektionslösung in vorgefüllter Spritze
  • Verabreichungsroute: Subkutane Verwendung
Experimental: Kohorte B - Certolizumab Pegol - Open -Label
Teilnehmer der Studienteilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren (inklusive). Die Studienteilnehmer an diesem Arm erhalten von Woche 1 bis Woche 52 der Open-Label-Zeit und in der anschließenden Open-Label-Erweiterungszeit mit offener Subkutan-Dosen von Certolizumab Pegol.
Arzneimittel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Pharmazeutische Form: Injektionslösung in vorgefüllter Spritze
  • Verabreichungsroute: Subkutane Verwendung
Andere Namen:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Certolizumab Pegol (CZP) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Blutproben werden zur Messung der Plasmakonzentrationen von CZP in Woche 16 gesammelt.
Woche 16
Plasma-Anti-CZP-Antikörpertiter in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
In Woche 16 werden Blutproben zur Messung von Anti-CZP-Antikörpertitern gesammelt.
Woche 16
Plasmakonzentrationen von CZP in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Blutproben werden zur Messung der Plasmakonzentrationen von CZP in Woche 52 gesammelt.
Woche 52
Plasma-Anti-CZP-Antikörpertiter in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Blutproben werden zur Messung von Anti-CZP-Antikörpertitern in Woche 52 gesammelt.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird oder Cimzia für pädiatrische PSO in der Region des Teilnehmers kommerziell erhältlich wird (bis zu 12 Jahren)

Ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (schwerwiegendes TEAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Von der Baseline bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird oder Cimzia für pädiatrische PSO in der Region des Teilnehmers kommerziell erhältlich wird (bis zu 12 Jahren)
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung, die zum Rückzug führen
Zeitfenster: Von der Ausgangswerterin bis der Teilnehmer 18 Jahre alt ist oder Cimzia für pädiatrische PSO in der Region des Teilnehmers (bis zu 12 Jahre) im Handel erhältlich ist (bis zu 12 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht haben, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Emergale unerwünschte Ereignisse (TEAEs) der Behandlung sind Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, da es vor der Behandlung nicht vorhanden war oder sich im Verhältnis zum Vorbehandlungszustand verschlechtert.
Von der Ausgangswerterin bis der Teilnehmer 18 Jahre alt ist oder Cimzia für pädiatrische PSO in der Region des Teilnehmers (bis zu 12 Jahre) im Handel erhältlich ist (bis zu 12 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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