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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkstoffkonzentration von Certolizumab Pegol (CZP) bei Kindern und Jugendlichen Studienteilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO) (CIMcare)

28. März 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Multizentrisch, randomisiert, Parallelgruppen, doppelblind, Placebo-kontrolliert (12–17 Jahre), einschließlich einer einzelnen Open-Label-Studie (6–11 Jahre) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol (CZP) bei pädiatrischen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Studienteilnehmern im Alter von 6 bis 11 und 12 bis 17 Jahren nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50163
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50183
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50187
      • Montreal, Kanada
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50167
      • Red Deer, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50225
      • St- John's, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50215
      • Vancouver, Kanada
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50279
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50231
      • Ponce, Puerto Rico
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50278
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50265
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36832
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50214
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Abgeschlossen
        • Ps0007 50175
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50213
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50196
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50312
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50169
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50318
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50268
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50216
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50246
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50184
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Abgeschlossen
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30161
        • Abgeschlossen
        • Ps0007 50230
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50274
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50222
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Abgeschlossen
        • Ps0007 50286
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70005
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50188
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50158
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50178
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50232
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50105
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50185
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50159
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50247
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50160
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50229
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50150
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50157
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Abgeschlossen
        • Ps0007 50156
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50226
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50281
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Ps0007 50277
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Zurückgezogen
        • Ps0007 50227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSO) für ≥ 3 Monate haben und:

    1. Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (KOF) ≥10 %
    2. Physician Global Assessment (PGA) Score ≥3 (auf einer Skala von 0 bis 4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ist ≥12 oder

    4. PASI-Score ist ≥ 10 und < 12 mit mindestens einem der folgenden Punkte:

      • Klinisch relevante Gesichts- oder Kopfhautbeteiligung
      • Klinisch relevante genitale Beteiligung
      • Klinisch relevante Handflächen- und Fußsohlenbeteiligung
      • Klinisch relevanter axillärer Befall Studienteilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren können alternativ eine Diagnose von mittelschwerem bis schwerem gemischtem Guttatus/Plaque-PSO mit > 50 % bis < 80 % Guttatusläsionen für ≥ 3 Monate haben und müssen dieselben oben aufgeführten Kriterien erfüllen
  • Der Studienteilnehmer muss ein Kandidat für eine systemische Psoriasis-Therapie und/oder Phototherapie und/oder Photochemotherapie sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder wurde zuvor mit Certolizumab Pegol (CZP) behandelt.
  • Studienteilnehmer hat generalisierte pustulöse oder erythrodermische Psoriasis (PSO)
  • Der Studienteilnehmer hat eine guttierte PSO ohne Plaque-PSO
  • Der Studienteilnehmer hatte ein primäres Versagen eines Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittels
  • Der Studienteilnehmer hatte zuvor eine Exposition gegenüber >2 biologischen Therapien
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte eine schwere schwere Depression oder einen Suizidversuch (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken, was durch eine positive Antwort ("Ja") auf eine der Fragen angezeigt wird 4 oder Frage 5 der „Screening/Baseline“-Version der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – Certolizumab Pegol
Einschreibung von Studienteilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich). Studienteilnehmer in diesem Studienarm erhalten von Woche 1 bis Woche 52 und im darauffolgenden Open-Label-Verlängerungszeitraum gewichtsabhängige subkutane Dosen von Certolizumab Pegol.
Arzneimittel: Certolizumab pegol

Certolizumab Pegol

  • Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung

Andere Namen:

  • Cimzia
  • CDP870
  • CZP
Placebo-Komparator: Kohorte A – Placebo
Einschreibung von Studienteilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich). Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten von Woche 1 bis 16 gewichtsabhängige subkutane Dosen von Placebo und von Woche 52 bis Woche 52 und über die anschließende Open-Label-Verlängerungsperiode hinweg Certolizumab Pegol.
Arzneimittel: Certolizumab pegol

Certolizumab Pegol

  • Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung

Andere Namen:

  • Cimzia
  • CDP870
  • CZP
Arzneimittel: Placebo

Placebo

  • Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung

Andere Namen:

-PBO
Experimental: Kohorte B – Certolizumab Pegol
Einschreibung von Studienteilnehmern im Alter von 6 bis 11 Jahren (einschließlich). Studienteilnehmer in diesem Studienarm erhalten von Woche 1 bis Woche 52 und im darauffolgenden Open-Label-Verlängerungszeitraum gewichtsabhängige subkutane Dosen von Certolizumab Pegol.
Arzneimittel: Certolizumab pegol

Certolizumab Pegol

  • Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung

Andere Namen:

  • Cimzia
  • CDP870
  • CZP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 75 % oder mehr erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die Beurteilung des PASI75-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Physician’s Global Assessment (PGA) klares oder fast klares Ansprechen (mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prüfarzt bewertet den Gesamtschweregrad der Psoriasis (PSO) anhand der folgenden 5-Punkte-Skala: 0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 90 % oder mehr erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen CDLQI-Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität eines Kindes (Lewis-Jones und Finlay, 1995). Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 4 Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht/nicht relevant=0, ein wenig=1, ziemlich viel=2 und sehr viel=3) und einer Rückruffrist von 1 Woche. Neben der Bewertung der allgemeinen Lebensqualität kann der CDLQI zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden, die die Lebensqualität beeinflussen können: Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt; je höher der Score, desto größer die Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores um 100 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die Beurteilung des PASI100-Ansprechens basiert auf einer 100 %igen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber Baseline. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 75 % oder mehr erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Die Beurteilung des PASI75-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein Physician’s Global Assessment (PGA) klares oder fast klares Ansprechen (mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der Prüfarzt bewertet den Gesamtschweregrad der Psoriasis (PSO) anhand der folgenden 5-Punkte-Skala: 0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von mindestens 90 % erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores um 100 % erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Die Beurteilung des PASI100-Ansprechens basiert auf einer 100 %igen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber Baseline. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen CDLQI-Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität eines Kindes (Lewis-Jones und Finlay, 1995). Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 4 Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht/nicht relevant=0, ein wenig=1, ziemlich viel=2 und sehr viel=3) und einer Rückruffrist von 1 Woche. Neben der Bewertung der allgemeinen Lebensqualität kann der CDLQI zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden, die die Lebensqualität beeinflussen können: Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt; je höher der Score, desto größer die Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Woche 52
Auftreten schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird oder Cimzia für pädiatrische PSO in der Region des Teilnehmers kommerziell erhältlich wird (bis zu 12 Jahren)

Ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (schwerwiegendes TEAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Von der Baseline bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird oder Cimzia für pädiatrische PSO in der Region des Teilnehmers kommerziell erhältlich wird (bis zu 12 Jahren)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von der Baseline bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird oder Cimzia für pädiatrische PSO in der Region des Teilnehmers kommerziell erhältlich wird (bis zu 12 Jahren)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Baseline bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird oder Cimzia für pädiatrische PSO in der Region des Teilnehmers kommerziell erhältlich wird (bis zu 12 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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