自适应和个性化的 AAC
2022年2月2日 更新者：Altec Inc.
该项目将测试开发智能增强或替代通信 (AAC) 系统的可行性，该系统可有效提供自动适应用户身体能力的通信功能。
研究概览
详细说明
超过 1.3% 的美国人患有严重身体障碍 (SPI)，其多样性阻碍了使用常见的辅助或替代通信 (AAC) 解决方案，例如手动手势、手势或与触摸屏的交互进行通信。
该临床试验将测试开发智能 AAC 系统的可行性，该系统使用单独的自适应访问方法和 AAC 接口设计，以适应每个用户特定的运动损伤的独特表现。
研究人员将演示概念验证，即佩戴在额头上的单一表面肌电图 (sEMG) 和惯性测量单元 (IMU) 混合传感器在与 AAC 接口集成时可以提高信息传输率 (ITR) 和通信准确性与 SPI 受试者的传统（非适应性）界面相比，该界面得到了优化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、美国、01760
- Altec Inc.
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
控制对象：
- 成人和儿童； >12岁
- 男女不限
- 所有参与者都将：(a) 能够拼写，(b) 能够遵循 2-3 步指示，(c) 具有足以阅读 40 点文本的功能性视力
- 无沟通障碍史；
- 没有影响言语或头部运动的神经系统疾病史。
有 SPI 的科目：
- 成人或儿童；年龄>12岁
- 男女不限
- 所有参与者都将：(a) 能够拼写，(b) 能够遵循 2-3 步的指示，(c) 具有足以阅读 40 点文本的功能性视力，以及 (d) 有运动障碍，需要使用交流和/或使用技术的替代访问策略。
- 当前或未来具有复杂沟通需求的 AAC 用户代表了由高位脊髓损伤、慢性格林-巴利综合征、脑干中风、脑瘫、闭锁综合征等引起的广泛的发育和获得性 SPI 障碍；
- 足够的头部控制和自愿面部肌肉激活（基于 Susan Fager 博士及其团队的临床评估）以使用建议的可穿戴 EMG/IMU 传感器进行本研究；
- 至少有 2 个自由度的至少部分自愿头部运动的证据（由于疾病或创伤，在提供不同自由度的头部受控运动方面的个体差异不仅是可接受的，而且是可取的）；
- 足够的耐力和发育成熟度（基于 Susan Fager 博士的临床评估）以参加目标 1 和 3 中概述的大约 1 小时的方案，而不会过度疲劳或分心；
- 在研究期间至少可进行 3-4 次测试；
- 头部和颈部活动没有医疗或安全限制（由 Susan Fager 博士与其临床团队协商确定）；
- 在 NIHSS 意识和沟通项目上得分为 0 或 1 的保留认知的临床证据；
- 能够根据命令自愿眨眼或扬起眉毛。
排除标准：
控制对象
- 非英语人士；
- 无法遵循简单的英语说明；
- 头部或颈部活动度受限；
- 头部运动时疼痛
- 心脏或呼吸系统并发症或疾病的病史，这些疾病会使受试者面临进行不同运动活动的风险；
- 导致开放性损伤或前额皮肤过度敏感/脆弱的皮肤病，妨碍使用医用胶带将传感器固定在皮肤上；
- 无法用英语提供知情同意书。
有 SPI 的受试者
- 非英语人士；
- 无法遵循简单的英语说明；
- 严重限制头部运动或导致头部运动疼痛的肌肉骨骼疾病（关节炎、脊椎病等）病史；
- 由于椎骨、脊髓或神经根不稳定而导致头部和颈部的主动或被动旋转受限，使受试者处于危险之中；
- 心脏或呼吸系统并发症或类似疾病的病史会严重降低耐力和/或使受试者处于进行不同运动活动的风险中；
- 导致开放性损伤或前额皮肤过度敏感/脆弱的皮肤病，妨碍使用医用胶带将传感器固定在皮肤上；
- 无法用英语提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AAC 的实验性和通用通信接口
接收实验和通用 AAC 系统进行通信。
每个参与者将收到两种设备，首先展示实验 AAC（第 1 天），然后展示通用 AAC（第 2 天；参考）。
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参与者收到一个 AAC 系统，该系统包含一个用于头部介导光标控制的单个混合可穿戴传感器，该传感器与自适应和个性化键盘集成以测试通信性能。
参与者收到一个 AAC 系统，该系统包括一个用于头部介导光标控制的单个混合可穿戴传感器，该传感器与通用 QWERTY 键盘集成以测试通信性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移动时间
大体时间：1天
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通过控制每个 AAC 设备的头部运动和面部肌肉收缩，将光标导航到计算机屏幕上的目标并选择目标所需的时间，其中运动时间越短，性能越好。
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1天
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路径到目标的运动变异性
大体时间：1天
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通过控制每个 AAC 设备的头部运动和面部肌肉收缩，相对于计算机屏幕上目标之间最佳直线路径的路径平滑度。
变异性被估计为从以 1920 像素 x 1080 像素的分辨率运行的计算机屏幕估计的像素距离，其中较小的变异性分数等同于更好的性能。
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1天
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目标选择准确度
大体时间：1天
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通过控制每个 AAC 设备的头部运动和面部肌肉收缩，在计算机屏幕上准确选择目标的百分比，其中更高的准确度分数等同于更好的性能。
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1天
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信息传输率
大体时间：1天
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通过控制每个 AAC 设备的头部运动和面部肌肉收缩，相对于计算机屏幕上光标到目标运动的速度和准确性的人类运动性能，其中更高的信息传输速率等同于更好的性能。
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1天
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AAC 设备可用性
大体时间：1天
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通过固定在 1（“非常困难”）到 7（“非常容易”）之间的李克特量表捕获的感知 AAC 设备可用性的自我报告，其中更高的可用性分数等同于更好的性能。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验性 AAC的临床试验
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University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati未知
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Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles完全的
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Kendrea GarandUniversity of Michigan; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) 和其他合作者完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)招聘中
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University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University of Wisconsin... 和其他合作者招聘中
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)招聘中