Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный и индивидуальный AAC

2 февраля 2022 г. обновлено: Altec Inc.
В рамках этого проекта будет проверена возможность разработки интеллектуальной системы дополнительной или альтернативной связи (AAC), которая эффективно обеспечивает возможности связи, автоматически адаптирующиеся к физическим способностям пользователей.

Обзор исследования

Подробное описание

Разнообразие более чем 1,3% американцев, страдающих тяжелыми физическими нарушениями (SPI), не позволяет использовать общие решения для дополнительной или альтернативной коммуникации (AAC), такие как ручные знаки, жесты или взаимодействие с сенсорным экраном для общения. В этом клиническом испытании будет проверена возможность разработки системы Smart-AAC, разработанной с использованием индивидуально адаптивных методов доступа и интерфейсов AAC для учета уникальных проявлений двигательных нарушений, специфичных для каждого пользователя. Исследователи продемонстрируют доказательство концепции того, что единый поверхностный электромиографический (sEMG) и гибридный датчик инерциального измерения (IMU), надетый на лоб, может обеспечить повышение скорости передачи информации (ITR) и точности связи при интеграции с интерфейсом AAC. который оптимизирован по сравнению с обычным (неадаптируемым) интерфейсом для субъектов с SPI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты управления:

  • Взрослые и дети; >12 лет
  • Мужчина или женщина
  • Все участники будут: (а) уметь писать по буквам, (б) следовать инструкциям из 2-3 шагов, (в) иметь функциональное зрение, достаточное для чтения текста размером 40 пунктов.
  • отсутствие в анамнезе коммуникативных расстройств;
  • Нет в анамнезе неврологических расстройств, влияющих на речь или движение головы.

Субъекты с SPI:

  • Взрослые или дети; возраст>12 лет
  • Мужчина или женщина
  • Все участники должны: (а) уметь писать по буквам, (б) выполнять 2-3 пошаговые инструкции, (в) иметь функциональное зрение, достаточное для чтения текста размером 40 пунктов, и (г) иметь двигательные нарушения, требующие использования альтернативная стратегия доступа для общения и/или использования технологий.
  • Текущий или потенциальный пользователь AAC со сложными коммуникационными потребностями, представляющими широкий спектр нарушений развития и приобретенных SPI, возникающих в результате тяжелой травмы спинного мозга, хронического синдрома Гийена-Барре, инсульта ствола головного мозга, церебрального паралича, синдрома запертости и других;
  • Достаточный контроль над головой и произвольная активация лицевых мышц (на основе клинической оценки, проведенной доктором Сьюзан Фагер и ее командой) для использования предложенного носимого датчика ЭМГ/ИМС для целей данного исследования;
  • Доказательства хотя бы частичных произвольных движений головы не менее чем в 2-х степенях свободы (Индивидуальные различия в обеспечении управляемых движений головы в различных степенях свободы в связи с их заболеванием или травмой не только допустимы, но и желательны);
  • Достаточная выносливость и зрелость в развитии (на основании клинической оценки доктора Сьюзен Фагер), чтобы выполнять приблизительно часовой протокол, указанный в целях 1 и 3, без чрезмерной усталости или отвлечения внимания;
  • Возможность проведения не менее 3-4 тестовых сессий за период обучения;
  • Никаких медицинских или безопасных ограничений на активные движения головы и шеи (как определила доктор Сьюзан Фагер после консультации с ее клинической командой);
  • Клинические доказательства сохраненных когнитивных функций с оценкой 0 или 1 по пункту NIHSS «Сознание и общение»;
  • Способность добровольно моргать глазами или поднимать брови по команде.

Критерий исключения:

Субъекты управления

  • Не говорящий по-английски;
  • Неспособность следовать простым инструкциям на английском языке;
  • Ограниченный объем движений головы или шеи;
  • Боль при движении головы
  • Медицинский анамнез сердечно-сосудистых или респираторных осложнений или расстройств, которые могут подвергнуть субъекта риску при выполнении различных двигательных действий;
  • Заболевания кожи, которые приводят к открытым поражениям или гиперчувствительной/хрупкой коже на лбу, препятствующей использованию клейких лент медицинского назначения для крепления датчиков к коже;
  • Невозможно предоставить информированное согласие на английском языке.

Субъекты с SPI

  • Не говорящий по-английски;
  • Неспособность следовать простым инструкциям на английском языке;
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата в анамнезе (артрит, спондилез и т. д.), которые сильно ограничивают движение головы или вызывают боль при движении головы;
  • Ограниченное активное или пассивное вращение головы и шеи в результате нестабильности позвоночника, спинного мозга или нервных корешков, что подвергает субъекта риску;
  • Медицинский анамнез сердечно-сосудистых или респираторных осложнений или подобных расстройств, которые серьезно снижают выносливость и/или подвергают субъекта риску выполнения различных двигательных действий;
  • Заболевания кожи, которые приводят к открытым поражениям или гиперчувствительной/хрупкой коже на лбу, препятствующей использованию клейких лент медицинского назначения для крепления датчиков к коже;
  • Невозможно предоставить информированное согласие на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальные и общие коммуникационные интерфейсы для AAC
Получает как экспериментальные, так и общие системы AAC для связи. Каждый участник получит оба устройства, экспериментальный AAC будет представлен первым (день 1), а универсальный AAC будет представлен вторым (день 2; ссылка).
Участник получает систему AAC, состоящую из одного гибридного носимого датчика для управления курсором с помощью головы, который интегрирован с адаптивной и индивидуальной клавиатурой для проверки производительности связи.
Участник получает систему AAC, состоящую из одного гибридного носимого датчика для управления курсором с помощью головы, который интегрирован со стандартной клавиатурой QWERTY для проверки производительности связи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время движения
Временное ограничение: 1 день
Время, необходимое для перемещения курсора и выбора цели на экране компьютера путем управления движением головы и сокращениями лицевых мышц для каждого устройства AAC, при этом меньшее время движения соответствует лучшей производительности.
1 день
Изменчивость движения по пути к цели
Временное ограничение: 1 день
Плавность пути относительно оптимального прямого пути между целями на экране компьютера за счет управления движением головы и сокращениями лицевых мышц для каждого устройства AAC. Изменчивость оценивается как расстояние в пикселях от экрана компьютера, работающего с разрешением 1920 x 1080 пикселей, при этом меньшие показатели изменчивости приравниваются к лучшей производительности.
1 день
Точность выбора цели
Временное ограничение: 1 день
Процент точного выбора целей на экране компьютера путем управления движением головы и сокращениями лицевых мышц для каждого устройства AAC, при этом более высокие показатели точности приравниваются к лучшей производительности.
1 день
Скорость передачи информации
Временное ограничение: 1 день
Двигательные характеристики человека по отношению к скорости и точности движений курсора к цели на экране компьютера за счет управления движением головы и сокращениями лицевых мышц для каждого устройства AAC, при этом более высокая скорость передачи информации соответствует лучшей производительности.
1 день
Удобство использования устройства AAC
Временное ограничение: 1 день
Самостоятельный отчет о воспринимаемом удобстве использования устройства AAC, полученный по шкале Лайкерта с привязкой от 1 («очень сложно») до 7 («очень легко»), где более высокие оценки удобства использования приравниваются к лучшей производительности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ к данным будет осуществляться через конференц-связь.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный газобетон

Подписаться