- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04247828
Adaptív és személyre szabott AAC
2022. február 2. frissítette: Altec Inc.
Ez a projekt egy olyan intelligens augmentatív vagy alternatív kommunikációs (AAC) rendszer kifejlesztésének megvalósíthatóságát teszteli, amely hatékonyan képes olyan kommunikációs képességeket biztosítani, amelyek automatikusan alkalmazkodnak a felhasználók fizikai képességeihez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos testi fogyatékosságban (SPI) szenvedő amerikaiak több mint 1,3%-ának sokfélesége kizárja a gyakori augmentatív vagy alternatív kommunikációs (AAC) megoldások használatát, mint például a kézi jelek, gesztusok vagy az érintőképernyővel való interakció a kommunikációhoz.
Ez a klinikai vizsgálat egy olyan intelligens AAC rendszer kifejlesztésének megvalósíthatóságát fogja tesztelni, amelyet egyénileg adaptív hozzáférési módszerek és AAC interfészek felhasználásával terveztek, hogy alkalmazkodjanak az egyes felhasználókra jellemző motoros károsodások egyedi megnyilvánulásaihoz.
A kutatók bebizonyítják, hogy a homlokon viselt egyetlen felületi elektromiográfiás (sEMG) és inerciális mérőegység (IMU) hibrid szenzor az AAC interfésszel integrálva javíthatja az információátviteli sebességet (ITR) és a kommunikációs pontosságot. amely egy hagyományos (nem adaptálható) interfészhez képest optimalizált SPI-vel rendelkező alanyok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ellenőrző alanyok:
- Felnőttek és Gyermekek; >12 éves
- Férfi vagy nő
- Minden résztvevő képes lesz: (a) helyesírásra, (b) 2-3 lépéses utasítások követésére, (c) 40 pontos szöveg olvasásához elegendő funkcionális látással rendelkezik
- Nincs kommunikációs zavar az anamnézisben;
- A kórelőzményben nincs beszédet vagy fejmozgást befolyásoló neurológiai rendellenesség.
SPI-vel rendelkező alanyok:
- Felnőttek vagy Gyermekek; életkor > 12 év
- Férfi vagy nő
- Minden résztvevő képes lesz: (a) helyesírásra, (b) 2-3 lépéses utasítások követésére, (c) funkcionális látása elegendő a 40 pontos szöveg olvasásához, és (d) olyan mozgászavara van, amely miatt a alternatív hozzáférési stratégia a kommunikációhoz és/vagy a technológia használatához.
- Jelenlegi vagy leendő AAC-felhasználó összetett kommunikációs szükségletekkel, amelyek a fejlődési és szerzett SPI-zavarok széles skáláját képviselik, amelyek többek között magas gerincvelő-sérülésből, krónikus Guillain-Barré-szindrómából, agytörzsi stroke-ból, cerebrális bénulásból, bezárt szindrómából erednek;
- Elegendő fejvezérlés és önkéntes arcizom-aktiválás (Dr. Susan Fager és csapata klinikai értékelése alapján) a javasolt viselhető EMG/IMU érzékelő használatához a jelen tanulmány céljaira;
- A fej legalább részleges, legalább 2 szabadsági fokban történő, akaratlagos mozgásának bizonyítéka (A különböző szabadsági fokú fejmozgások egyéni eltérései betegségük vagy traumájuk miatt nemcsak elfogadhatóak, hanem kívánatosak is);
- Elegendő állóképesség és fejlődési érettség (Dr. Susan Fager klinikai értékelése alapján) az 1. és 3. célban felvázolt körülbelül 1 órás protokoll teljesítéséhez, túlzott fáradtság vagy figyelemelterelés nélkül;
- Elérhetőség legalább 3-4 tesztelésre a tanulmányi időszak alatt;
- Nincsenek orvosi vagy biztonsági korlátozások a fej és a nyak aktív mozgására vonatkozóan (amint azt Dr. Susan Fager a klinikai csapatával egyeztetve megállapította);
- Klinikai bizonyíték a megőrzött kognícióról 0 vagy 1 ponttal a NIHSS tudat és kommunikáció elemen;
- Képes önként pislogni vagy felvonni a szemöldökét parancsra.
Kizárási kritériumok:
Tárgyak ellenőrzése
- nem angolul beszélő;
- Képtelenség követni az egyszerű angol nyelvű utasításokat;
- A fej vagy a nyak korlátozott ROM-ja;
- Fájdalom a fej mozgásával
- szív- vagy légzőszervi szövődmények, vagy olyan rendellenességek kórtörténete, amelyek az alanyt veszélyeztetik a különböző motoros tevékenységek végzésében;
- Bőrbetegségek, amelyek nyílt elváltozásokat vagy túlérzékeny/törékeny bőrt eredményeznek a homlokon, ami megakadályozza az orvosi minőségű ragasztószalagok használatát az érzékelők bőrhöz rögzítésére;
- Nem lehet tájékozott beleegyezést adni angolul.
SPI-vel rendelkező alanyok
- nem angolul beszélő;
- Képtelenség követni az egyszerű angol nyelvű utasításokat;
- A kórelőzményben szereplő mozgásszervi betegségek (ízületi gyulladás, spondylosis stb.), amelyek súlyosan korlátozzák a fej mozgását vagy fájdalmat okoznak a fej mozgásában;
- A fej és a nyak korlátozott aktív vagy passzív forgása instabil csigolya, gerincvelő vagy ideggyökerek következtében, ami veszélyezteti az alanyt;
- Szív- vagy légúti szövődmények vagy hasonló rendellenességek kórtörténete, amelyek súlyosan csökkentik az állóképességet és/vagy veszélyeztetik az alanyt a különböző motoros tevékenységek végzésében;
- Bőrbetegségek, amelyek nyílt elváltozásokat vagy túlérzékeny/törékeny bőrt eredményeznek a homlokon, ami megakadályozza az orvosi minőségű ragasztószalagok használatát az érzékelők bőrhöz rögzítésére;
- Nem lehet tájékozott beleegyezést adni angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti és általános kommunikációs interfészek az AAC-hoz
Kísérleti és általános AAC rendszereket is fogad a kommunikációhoz.
Minden résztvevő megkapja mindkét eszközt, először a kísérleti AAC-t (1. nap), a második pedig az általános AAC-t (2. nap; referencia).
|
A résztvevő egy AAC rendszert kap, amely egyetlen hibrid hordható érzékelőt tartalmaz a fej által közvetített kurzorvezérléshez, amely egy adaptív és személyre szabott billentyűzettel van integrálva a kommunikációs teljesítmény tesztelésére.
A résztvevő egy AAC-rendszert kap, amely egyetlen hibrid hordható érzékelőt tartalmaz a fej által közvetített kurzorvezérléshez, amely egy általános QWERTY-billentyűzettel van integrálva a kommunikációs teljesítmény tesztelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgási idő
Időkeret: 1 nap
|
Idő szükséges ahhoz, hogy a kurzort a számítógép képernyőjén a fejmozgások és az arcizom-összehúzódások vezérlésével navigálják a számítógép képernyőjén, ahol az alacsonyabb mozgási idő jobb teljesítményt jelent.
|
1 nap
|
|
Út a célig mozgás variabilitása
Időkeret: 1 nap
|
Az útvonal simasága a célpontok közötti optimális, egyenes úthoz viszonyítva a számítógép képernyőjén a fejmozgás és az arcizom-összehúzódások szabályozásával minden AAC-eszköznél.
A változékonyság becslése a pixelek távolságaként becsülhető egy 1920 pixel x 1080 pixel felbontású számítógép képernyőjétől, ahol a kisebb változékonysági pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
|
1 nap
|
|
A célkiválasztás pontossága
Időkeret: 1 nap
|
A számítógép képernyőjén a célpontok pontos kiválasztásának százalékos aránya a fejmozgás és az arcizom-összehúzódások szabályozása alapján minden egyes AAC-eszköznél, ahol a nagyobb pontossági pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
|
1 nap
|
|
Információ átviteli sebesség
Időkeret: 1 nap
|
Az emberi motorteljesítmény a számítógép képernyőjén a kurzortól a célpontig tartó mozgások sebességéhez és pontosságához viszonyítva a fejmozgások és az arcizom-összehúzódások szabályozásával minden AAC-eszköz esetében, ahol a nagyobb információátviteli sebesség jobb teljesítményt jelent.
|
1 nap
|
|
AAC-eszköz használhatósága
Időkeret: 1 nap
|
Önjelentés az AAC-eszközök észlelt használhatóságáról, amelyet egy Likert-skála rögzít, amely 1-től ("nagyon nehéz") 7-ig ("nagyon könnyű") van rögzítve, ahol a magasabb használhatósági pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAC Phase I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférés igénylése konferencia útján történik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti AAC
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Toborzás
-
Altec Inc.University of NebraskaToborzás
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiIsmeretlenBeszédzavar | Stroke utáni afáziaEgyesült Államok
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | Labryntitis | Migrénnel összefüggő vertigo | Kompenzálatlan egyoldalú vestibulopátiaEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesBefejezveDown-szindróma | Nyelvi károsodásEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásCerebrális bénulás (CP) | Érthetőség, beszéd | Augmentatív és alternatív kommunikációEgyesült Államok
-
Kendrea GarandUniversity of Michigan; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakBefejezveNonverbális kommunikáció | Degeneratív neurológiai betegségEgyesült Államok
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University... és más munkatársakToborzásCerebrális bénulás | Down-szindróma | A beszéd apraxiája | Beszédhangzavar | Beszédzavarok gyermekeknél | Beszéd- és nyelvi zavarEgyesült Államok
-
University of Sao PauloBefejezveDown-szindrómaBrazília