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적응형 및 개별화된 AAC

2022년 2월 2일 업데이트: Altec Inc.
이 프로젝트는 사용자의 신체 능력에 자동으로 적응하는 통신 기능을 전달하는 데 효과적인 스마트 증강 또는 대체 통신(AAC) 시스템 개발의 타당성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 신체 장애(SPI)로 고통받는 미국인의 1.3% 이상의 다양성으로 인해 수동 신호, 제스처 또는 터치스크린과의 상호 작용과 같은 일반적인 AAC(보완적 또는 대체 의사 소통) 솔루션을 사용할 수 없습니다. 이 임상 시험은 개별 적응 액세스 방법과 AAC 인터페이스를 사용하여 설계된 스마트 AAC 시스템 개발 가능성을 테스트하여 각 사용자에게 특정한 운동 장애의 고유한 징후를 수용합니다. 조사관은 이마에 착용하는 단일 표면 근전도(sEMG) 및 관성 측정 장치(IMU) 하이브리드 센서가 AAC 인터페이스와 통합될 때 정보 전송 속도(ITR) 및 통신 정확도를 향상시킬 수 있다는 개념 증명을 시연합니다. SPI 대상자를 위한 기존(적응 불가) 인터페이스에 비해 최적화되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, 미국, 01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제어 대상:

  • 성인과 아동; >12세
  • 남성 또는 여성
  • 모든 참가자는 (a) 철자를 말할 수 있습니다. (b) 2-3단계 지시를 따를 수 있습니다. (c) 40포인트 텍스트를 읽을 수 있는 기능적 시력을 갖습니다.
  • 의사소통 장애의 병력 없음;
  • 말이나 머리 움직임에 영향을 미치는 신경 장애의 병력이 없습니다.

SPI가 있는 피험자:

  • 성인 또는 어린이 나이>12세
  • 남성 또는 여성
  • 모든 참가자는 다음과 같습니다. (a) 철자를 쓸 수 있습니다. (b) 2-3단계 지시를 따를 수 있습니다. (c) 40포인트 텍스트를 읽을 수 있는 기능적 시력이 있습니다. (d) 다음을 사용해야 하는 운동 장애가 있습니다. 통신 및/또는 기술 사용을 위한 대체 액세스 전략.
  • 높은 척수 손상, 만성 길랭-바레 증후군, 뇌간 뇌졸중, 뇌성마비, 감금 증후군 등으로 인한 광범위한 발달 및 후천적 SPI 장애를 나타내는 복잡한 의사소통이 필요한 현재 또는 장래의 AAC 사용자
  • 이 연구의 목적을 위해 제안된 웨어러블 EMG/IMU 센서를 사용하기 위한 충분한 머리 제어 및 자발적 안면 근육 활성화(Dr. Susan Fager와 그녀의 팀의 임상 평가 기준)
  • 최소 2 자유도에서 최소한 부분적인 머리 움직임의 증거(질병이나 외상으로 인해 다양한 자유도에서 머리의 제어된 움직임을 제공하는 개인차는 허용될 뿐만 아니라 바람직함)
  • 과도한 피로나 산만함 없이 목표 1과 3에 요약된 약 1시간 프로토콜에 참석할 수 있는 충분한 체력과 발달 성숙도(수잔 페이거 박사의 임상 평가 기준)
  • 연구 기간 동안 최소 3-4회의 테스트 세션에 대한 가용성;
  • 활동적인 머리와 목 움직임에 대한 의학적 또는 안전 제한이 없습니다(Dr. Susan Fager가 그녀의 임상 팀과 상의하여 결정함).
  • NIHSS Consciousness and Communication 항목에서 0점 또는 1점으로 보존된 인지의 임상적 증거;
  • 명령에 따라 자발적으로 눈을 깜박이거나 눈썹을 올리는 기능.

제외 기준:

제어 대상

  • 비영어권 구사자;
  • 간단한 영어 지시를 따르지 못함;
  • 머리 또는 목의 제한된 ROM;
  • 머리를 움직일 때 통증
  • 심장 또는 호흡기 합병증의 병력, 또는 피험자가 다른 운동 활동을 수행할 위험에 놓이게 하는 장애;
  • 이마에 열린 병변 또는 과민성/연약한 피부를 초래하는 피부 질환으로 센서를 피부에 고정하기 위한 의료용 접착 테이프의 사용을 방해합니다.
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

SPI가 있는 과목

  • 비영어권 구사자;
  • 간단한 영어 지시를 따르지 못함;
  • 머리 움직임을 심각하게 제한하거나 머리 움직임에 통증을 유발하는 근골격계 질환(관절염, 척추증 등)의 병력;
  • 대상을 위험에 빠뜨리는 불안정한 척추, 척수 또는 신경근으로 인한 머리와 목의 능동적 또는 수동적 회전 제한;
  • 심장 또는 호흡기 합병증의 병력, 또는 체력을 심각하게 감소시키거나 피험자를 다른 운동 활동을 수행할 위험에 빠뜨리는 유사한 장애;
  • 이마에 열린 병변 또는 과민성/연약한 피부를 초래하는 피부 질환으로 센서를 피부에 고정하기 위한 의료용 접착 테이프의 사용을 방해합니다.
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AAC를 위한 실험적이고 일반적인 통신 인터페이스
실험 및 일반 AAC 시스템을 모두 수신하여 통신합니다. 각 참가자는 실험용 AAC가 먼저 제공되고(1일차) 일반 AAC가 두 번째로 제공됩니다(2일차, 참조)와 함께 두 장치를 모두 받게 됩니다.
장치: 실험적 AAC
참가자는 통신 성능을 테스트하기 위해 적응형 및 개별화 키보드와 통합된 헤드 매개 커서 제어용 단일 하이브리드 웨어러블 센서로 구성된 AAC 시스템을 받습니다.
장치: 일반 AAC
참가자는 통신 성능을 테스트하기 위해 일반 QWERTY 키보드와 통합된 헤드 매개 커서 제어용 단일 하이브리드 웨어러블 센서로 구성된 AAC 시스템을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동 시간
기간: 1 일
각 AAC 장치의 머리 움직임과 안면 근육 수축을 제어하여 컴퓨터 화면에서 커서를 탐색하고 대상을 선택하는 데 필요한 시간입니다. 여기에서 움직임 시간이 짧을수록 성능이 향상됩니다.
1 일
Path-to-Tarve 이동 가변성
기간: 1 일
각 AAC 장치에 대한 머리 움직임과 안면 근육 수축을 제어하여 컴퓨터 화면에서 대상 사이의 최적의 직선 경로에 상대적인 경로 부드러움. 가변성은 1920픽셀 x 1080픽셀의 해상도로 작동하는 컴퓨터 화면에서 추정된 픽셀 거리로 추정되며 가변성 점수가 작을수록 성능이 더 좋습니다.
1 일
대상 선택 정확도
기간: 1 일
각 AAC 장치에 대한 머리 움직임과 안면 근육 수축을 제어하여 컴퓨터 화면에서 표적을 정확하게 선택한 비율입니다. 정확도 점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
1 일
정보 전송 속도
기간: 1 일
각 AAC 장치에 대한 머리 움직임 및 안면 근육 수축을 제어하여 컴퓨터 화면에서 커서에서 대상으로 이동하는 속도 및 정확도와 관련된 인간 운동 성능, 여기서 더 높은 정보 전송 속도는 더 나은 성능과 동일합니다.
1 일
AAC 장치 사용성
기간: 1 일
1("매우 어려움")에서 7("매우 쉬움")까지 고정된 리커트 척도를 통해 캡처된 인지된 AAC 장치 사용성에 대한 자체 보고, 여기서 더 높은 사용성 점수는 더 나은 성능과 동일합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Altec Inc.

협력자

Madonna Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAC Phase I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 회의를 통해 이루어집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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