- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247828
Adaptiv og individualiseret AAC
2. februar 2022 opdateret af: Altec Inc.
Dette projekt vil teste muligheden for at udvikle et smart augmentativt eller alternativt kommunikationssystem (AAC), der er effektivt til at levere kommunikationsevner, der automatisk tilpasser sig brugernes fysiske evner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangfoldigheden af de mere end 1,3 % af amerikanerne, der lider af svær fysisk funktionsnedsættelse (SPI'er), udelukker brugen af almindelige forstærkende eller alternative kommunikationsløsninger (AAC) såsom manuelle tegn, bevægelser eller interaktion med en berøringsskærm til kommunikation.
Dette kliniske forsøg vil teste muligheden for at udvikle et smart-AAC-system designet ved hjælp af individuelt adaptive adgangsmetoder og AAC-grænseflader for at imødekomme de unikke manifestationer af motoriske svækkelser, der er specifikke for hver bruger.
Efterforskerne vil demonstrere proof-of-concept, at en enkelt overflade elektromyografisk (sEMG) og inertial måleenhed (IMU) hybridsensor båret på panden kan give forbedringer i informationsoverførselshastighed (ITR) og kommunikationsnøjagtighed, når den er integreret med en AAC-grænseflade der er optimeret sammenlignet med en konventionel (ikke-tilpasningsbar) grænseflade til forsøgspersoner med SPI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontrolemner:
- Voksne og børn; >12 år
- Mand eller kvinde
- Alle deltagere vil være: (a) i stand til at stave, (b) i stand til at følge anvisninger på 2-3 trin, (c) have et funktionelt syn, der er tilstrækkeligt til at læse 40 punkters tekst
- Ingen historie med kommunikationsforstyrrelser;
- Ingen historie med neurologiske lidelser, der påvirker tale eller hovedbevægelse.
Emner med SPI:
- Voksne eller børn; alder >12 år
- Mand eller kvinde
- Alle deltagere vil være: (a) i stand til at stave, (b) i stand til at følge 2-3 trinanvisninger, (c) have et funktionelt syn, der er tilstrækkeligt til at læse 40 punkters tekst, og (d) have en motorisk funktionsnedsættelse, der kræver brug af en alternativ adgangsstrategi til at kommunikere og/eller bruge teknologi.
- Nuværende eller kommende AAC-bruger med komplekse kommunikationsbehov, der repræsenterer et bredt spektrum af udviklingsmæssige og erhvervede SPI-handicap som følge af høj rygmarvsskade, kronisk Guillain-Barré syndrom, hjernestammeslagtilfælde, cerebral parese, locked-in syndrom, blandt andre;
- Tilstrækkelig hovedkontrol og frivillig aktivering af ansigtsmuskel (på grundlag af klinisk evaluering af Dr. Susan Fager og hendes team) til at bruge den foreslåede bærbare EMG/IMU-sensor til formålet med denne undersøgelse;
- Bevis på mindst delvis frivillig hovedbevægelse i mindst 2 frihedsgrader (individuelle forskelle i at give kontrollerede bevægelser af hovedet i forskellige frihedsgrader på grund af deres sygdom eller traume er ikke kun acceptabelt, men ønskværdigt);
- Tilstrækkelig udholdenhed og udviklingsmæssig modenhed (på grundlag af klinisk evaluering af Dr. Susan Fager) til at følge den ca. 1-times protokol skitseret i mål 1 og 3 uden overdreven træthed eller distraktion;
- Tilgængelighed for mindst 3-4 testsessioner i løbet af studieperioden;
- Ingen medicinske eller sikkerhedsmæssige begrænsninger af aktiv hoved- og nakkebevægelse (som bestemt af Dr. Susan Fager i samråd med hendes kliniske team);
- Klinisk bevis for bevaret kognition med en score på 0 eller 1 på NIHSS Consciousness and Communication element;
- Evne til frivilligt at blinke med øjnene eller løfte øjenbrynene på kommando.
Ekskluderingskriterier:
Kontrol emner
- ikke-engelsktalende;
- Manglende evne til at følge enkle instruktioner på engelsk;
- Begrænset ROM i hovedet eller halsen;
- Smerter med hovedbevægelse
- Sygehistorie med hjerte- eller respiratoriske komplikationer eller lidelser, der ville sætte personen i fare for at udføre de forskellige motoriske aktiviteter;
- Hudlidelser, der resulterer i åbne læsioner eller hyperfølsom/skrøbelig hud på panden, hvilket forhindrer brugen af klæbende tape af medicinsk kvalitet til at fastgøre sensorerne til huden;
- Kan ikke give informeret samtykke på engelsk.
Emner med SPI
- ikke-engelsktalende;
- Manglende evne til at følge enkle instruktioner på engelsk;
- Sygehistorie med muskuloskeletale tilstande (gigt, spondylose osv.), der i alvorlig grad begrænser hovedbevægelsen eller forårsager smerter ved hovedbevægelser;
- Begrænset aktiv eller passiv rotation af hoved og nakke som følge af ustabile hvirvel-, rygmarvs- eller nerverødder, der bringer individet i fare;
- Sygehistorie med hjerte- eller åndedrætskomplikationer eller lignende lidelser, der i alvorlig grad ville reducere udholdenhed og/eller sætte individet i fare for at udføre de forskellige motoriske aktiviteter;
- Hudlidelser, der resulterer i åbne læsioner eller hyperfølsom/skrøbelig hud på panden, hvilket forhindrer brugen af klæbende tape af medicinsk kvalitet til at fastgøre sensorerne til huden;
- Kan ikke give informeret samtykke på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelle og generiske kommunikationsgrænseflader til AAC
Modtager både eksperimentelle og generiske AAC-systemer til at kommunikere.
Hver deltager vil modtage begge enheder, med eksperimentel AAC præsenteret først (dag 1) og generisk AAC præsenteret som anden (dag 2; reference).
|
Deltageren modtager et AAC-system, der omfatter en enkelt hybrid, bærbar sensor til hovedmedieret markørkontrol, der er integreret med et adaptivt og individualiseret tastatur for at teste kommunikationsydelsen.
Deltageren modtager et AAC-system, der omfatter en enkelt hybrid, bærbar sensor til hovedmedieret markørkontrol, der er integreret med et generisk QWERTY-tastatur for at teste kommunikationsydelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsestid
Tidsramme: 1 dag
|
Tid, der er nødvendig for at navigere en markør til og vælge et mål på en computerskærm ved at styre hovedbevægelsen og ansigtsmuskelsammentrækninger for hver AAC-enhed, hvor lavere bevægelsestider er lig med bedre ydeevne.
|
1 dag
|
|
Bevægelsesvariabilitet fra sti-til-mål
Tidsramme: 1 dag
|
Baneglathed i forhold til den optimale, lige vej mellem mål på en computerskærm ved kontrol af hovedbevægelse og ansigtsmuskelsammentrækninger for hver AAC-enhed.
Variabilitet estimeres som en afstand af pixels som estimeret fra en computerskærm, der opererer med en opløsning på 1920 pixels x 1080 pixels, hvor mindre variabilitetsscore er lig med bedre ydeevne.
|
1 dag
|
|
Målvalgsnøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af nøjagtige valg af mål på en computerskærm ved kontrol af hovedbevægelse og ansigtsmuskelsammentrækninger for hver AAC-enhed, hvor højere nøjagtighedsscore er lig med bedre ydeevne.
|
1 dag
|
|
Informationsoverførselshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Menneskelig motorisk ydeevne i forhold til hastigheden og nøjagtigheden af markør-til-mål-bevægelser på en computerskærm ved kontrol af hovedbevægelser og ansigtsmuskelsammentrækninger for hver AAC-enhed, hvor højere informationsoverførselshastigheder er lig med bedre ydeevne.
|
1 dag
|
|
AAC-enhedsbrugbarhed
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportering af opfattet AAC-enheds anvendelighed som fanget via en Likert-skala forankret fra 1 ("meget svært") til 7 ("meget let"), hvor højere usability-score er lig med bedre ydeevne.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAC Phase I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning om dataadgang vil blive foretaget gennem konferencer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kommunikationsforstyrrelser
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Eksperimentel AAC
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
Altec Inc.University of NebraskaRekruttering
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiUkendtAfasi | Afasi efter slagtilfældeForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesAfsluttetDowns syndrom | SproghandicapForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCerebral parese (CP) | Forståelighed, Tale | Augmentativ og alternativ kommunikationForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringCerebral Parese | Downs syndrom | Apraxia af tale | Tale Lydforstyrrelse | Taleforstyrrelser hos børn | Tale- og sprogforstyrrelserForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetRygning | Tobaksafhængighed
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Kendrea GarandUniversity of Michigan; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-verbal kommunikation | Degenerativ neurologisk sygdomForenede Stater