- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04247828
CAA Adaptativa e Individualizada
2 de febrero de 2022 actualizado por: Altec Inc.
Este proyecto pondrá a prueba la viabilidad de desarrollar un sistema inteligente de comunicación aumentativa o alternativa (AAC) que sea eficaz para ofrecer capacidades de comunicación que se adapten automáticamente a las capacidades físicas de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diversidad de más del 1,3 % de los estadounidenses que padecen discapacidades físicas graves (SPI, por sus siglas en inglés) impide el uso de soluciones comunes de comunicación aumentativa o alternativa (AAC, por sus siglas en inglés), como señas manuales, gestos o interacción con una pantalla táctil para la comunicación.
Este ensayo clínico pondrá a prueba la viabilidad de desarrollar un sistema de AAC inteligente diseñado utilizando métodos de acceso adaptables individualmente e interfaces de AAC para adaptarse a las manifestaciones únicas de las deficiencias motoras específicas de cada usuario.
Los investigadores demostrarán la prueba de concepto de que un sensor híbrido electromiográfico de superficie única (sEMG) y unidad de medición inercial (IMU) que se lleva en la frente puede proporcionar mejoras en la tasa de transferencia de información (ITR) y la precisión de la comunicación cuando se integra con una interfaz AAC que está optimizado en comparación con una interfaz convencional (no adaptable) para sujetos con SPI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de control:
- Adultos y Niños; >12 años
- Masculino o femenino
- Todos los participantes serán: (a) capaces de deletrear, (b) capaces de seguir instrucciones de 2-3 pasos, (c) tener una visión funcional suficiente para leer un texto de 40 puntos
- Sin antecedentes de trastornos de la comunicación;
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos que afecten el habla o el movimiento de la cabeza.
Sujetos con SPI:
- Adultos o Niños; edad>12 años
- Masculino o femenino
- Todos los participantes serán: (a) capaces de deletrear, (b) capaces de seguir instrucciones de 2 a 3 pasos, (c) tener una visión funcional suficiente para leer un texto de 40 puntos y (d) tener una discapacidad motora que requiera el uso de una estrategia alternativa de acceso para comunicarse y/o utilizar la tecnología.
- Usuario actual o potencial de CAA con necesidades de comunicación complejas que representan un amplio espectro de discapacidades SPI del desarrollo y adquiridas como resultado de una lesión de la médula espinal alta, síndrome de Guillain-Barré crónico, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, parálisis cerebral, síndrome de enclaustramiento, entre otros;
- Suficiente control de la cabeza y activación voluntaria de los músculos faciales (sobre la base de la evaluación clínica realizada por la Dra. Susan Fager y su equipo) para usar el sensor EMG/IMU portátil propuesto para los fines de este estudio;
- Evidencia de al menos un movimiento voluntario parcial de la cabeza en al menos 2 grados de libertad (las diferencias individuales en proporcionar movimientos controlados de la cabeza en varios grados de libertad debido a su enfermedad o trauma no solo son aceptables sino deseables);
- Resistencia suficiente y madurez de desarrollo (sobre la base de la evaluación clínica realizada por la Dra. Susan Fager) para cumplir con el protocolo de aproximadamente 1 hora descrito en los Objetivos 1 y 3 sin exceso de fatiga o distracción;
- Disponibilidad para al menos 3-4 sesiones de prueba durante el período de estudio;
- Sin restricciones médicas o de seguridad del movimiento activo de la cabeza y el cuello (según lo determinado por la Dra. Susan Fager en consulta con su equipo clínico);
- Evidencia clínica de cognición preservada por una puntuación de 0 o 1 en el ítem NIHSS Conciencia y Comunicación;
- Capacidad para parpadear voluntariamente o levantar las cejas cuando se le ordene.
Criterio de exclusión:
Sujetos de control
- hablante no inglés;
- Incapacidad para seguir instrucciones simples en inglés;
- ROM restringido de la cabeza o el cuello;
- Dolor con el movimiento de la cabeza
- Antecedentes médicos de complicaciones cardíacas, respiratorias o trastornos que pongan en riesgo al sujeto para la realización de las diferentes actividades motoras;
- Trastornos de la piel que resultan en lesiones abiertas o piel hipersensible/frágil en la frente, lo que impide el uso de cintas adhesivas de grado médico para asegurar los sensores a la piel;
- No se puede proporcionar el consentimiento informado en inglés.
Sujetos con SPI
- hablante no inglés;
- Incapacidad para seguir instrucciones simples en inglés;
- Antecedentes médicos de afecciones musculoesqueléticas (artritis, espondilosis, etc.) que limitan severamente el movimiento de la cabeza o causan dolor al mover la cabeza;
- Rotación activa o pasiva restringida de la cabeza y el cuello como resultado de una vértebra, médula espinal o raíces nerviosas inestables que pone al sujeto en riesgo;
- Antecedentes médicos de complicaciones cardíacas o respiratorias, o trastornos similares que reducirían severamente la resistencia y/o pondrían al sujeto en riesgo para realizar las diferentes actividades motoras;
- Trastornos de la piel que resultan en lesiones abiertas o piel hipersensible/frágil en la frente, lo que impide el uso de cintas adhesivas de grado médico para asegurar los sensores a la piel;
- No se puede proporcionar el consentimiento informado en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Interfaces de comunicación experimentales y genéricas para AAC
Recibe sistemas AAC experimentales y genéricos para comunicarse.
Cada participante recibirá ambos dispositivos, con AAC Experimental presentado primero (Día 1) y AAC Genérico presentado en segundo lugar (Día 2; referencia).
|
El participante recibe un sistema AAC que comprende un solo sensor portátil híbrido para el control del cursor mediado por la cabeza que está integrado con un teclado adaptable e individualizado para probar el rendimiento de la comunicación.
El participante recibe un sistema AAC que comprende un solo sensor portátil híbrido para el control del cursor mediado por la cabeza que está integrado con un teclado QWERTY genérico para probar el rendimiento de la comunicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo necesario para navegar con un cursor y seleccionar un objetivo en una pantalla de computadora mediante el control del movimiento de la cabeza y las contracciones de los músculos faciales para cada dispositivo AAC, donde los tiempos de movimiento más bajos equivalen a un mejor rendimiento.
|
1 día
|
Variabilidad del movimiento de la ruta al objetivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Suavidad de ruta en relación con la ruta recta óptima entre objetivos en una pantalla de computadora mediante el control del movimiento de la cabeza y las contracciones de los músculos faciales para cada dispositivo AAC.
La variabilidad se estima como una distancia de píxeles estimada a partir de una pantalla de computadora que opera con una resolución de 1920 píxeles x 1080 píxeles, donde las puntuaciones de variabilidad más pequeñas equivalen a un mejor rendimiento.
|
1 día
|
Precisión de selección de objetivos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Porcentaje de selecciones precisas de objetivos en una pantalla de computadora mediante el control del movimiento de la cabeza y las contracciones de los músculos faciales para cada dispositivo AAC, donde las puntuaciones de mayor precisión equivalen a un mejor rendimiento.
|
1 día
|
Tasa de transferencia de información
Periodo de tiempo: 1 día
|
Rendimiento del motor humano en relación con la velocidad y la precisión de los movimientos del cursor al objetivo en una pantalla de computadora mediante el control del movimiento de la cabeza y las contracciones de los músculos faciales para cada dispositivo AAC, donde las tasas de transferencia de información más altas equivalen a un mejor rendimiento.
|
1 día
|
Usabilidad del dispositivo AAC
Periodo de tiempo: 1 día
|
Autoinforme de la usabilidad percibida del dispositivo AAC según lo capturado a través de una escala Likert anclada de 1 ("muy difícil") a 7 ("muy fácil"), donde las puntuaciones más altas de usabilidad equivalen a un mejor rendimiento.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAC Phase I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos se realizará mediante conferencia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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