Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne i zindywidualizowane AAC

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Altec Inc.
Projekt ten przetestuje wykonalność opracowania inteligentnego systemu komunikacji wspomagającej lub alternatywnej (AAC), który skutecznie zapewnia możliwości komunikacyjne, które automatycznie dostosowują się do fizycznych możliwości użytkowników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Różnorodność ponad 1,3% Amerykanów cierpiących na poważne upośledzenia fizyczne (SPI) wyklucza stosowanie powszechnych rozwiązań komunikacji wspomagającej lub alternatywnej (AAC), takich jak ręczne znaki, gesty lub interakcja z ekranem dotykowym do komunikacji. Ta próba kliniczna przetestuje wykonalność opracowania inteligentnego systemu AAC zaprojektowanego przy użyciu indywidualnie adaptacyjnych metod dostępu i interfejsów AAC, aby uwzględnić unikalne objawy upośledzenia motorycznego specyficzne dla każdego użytkownika. Badacze udowodnią, że hybrydowy czujnik elektromiograficzny (sEMG) i inercyjna jednostka pomiarowa (IMU) z pojedynczą powierzchnią noszony na czole może poprawić szybkość przesyłania informacji (ITR) i dokładność komunikacji po zintegrowaniu z interfejsem AAC który jest zoptymalizowany w porównaniu z konwencjonalnym (nieadaptacyjnym) interfejsem dla osób z SPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty kontrolne:

  • Dorośli i dzieci; >12 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wszyscy uczestnicy będą: (a) umieli pisać, (b) byli w stanie postępować zgodnie z 2-3 krokowymi wskazówkami, (c) mieli funkcjonalny wzrok wystarczający do przeczytania tekstu o wielkości 40 punktów
  • Brak historii zaburzeń komunikacji;
  • Brak historii zaburzeń neurologicznych wpływających na mowę lub ruch głowy.

Przedmioty z SPI:

  • Dorośli lub dzieci; wiek > 12 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wszyscy uczestnicy będą: (a) umieli pisać, (b) postępować zgodnie z 2-3 krokowymi wskazówkami, (c) mieć funkcjonalny wzrok wystarczający do przeczytania tekstu o wielkości 40 punktów, oraz (d) mieć upośledzenie ruchowe, które wymaga użycia alternatywna strategia dostępu do komunikacji i/lub korzystania z technologii.
  • Obecny lub przyszły użytkownik AAC ze złożonymi potrzebami komunikacyjnymi reprezentującymi szerokie spektrum rozwojowych i nabytych upośledzeń SPI wynikających między innymi z wysokiego urazu rdzenia kręgowego, przewlekłego zespołu Guillain-Barré, udaru pnia mózgu, porażenia mózgowego, zespołu zamknięcia;
  • Wystarczająca kontrola głowy i dobrowolna aktywacja mięśni twarzy (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez dr Susan Fager i jej zespół) do zastosowania proponowanego czujnika EMG/IMU do noszenia na potrzeby tego badania;
  • Dowód co najmniej częściowego dobrowolnego ruchu głowy w co najmniej 2 stopniach swobody (Indywidualne różnice w wykonywaniu kontrolowanych ruchów głowy w różnych stopniach swobody z powodu choroby lub urazu są nie tylko dopuszczalne, ale pożądane);
  • Wystarczająca wytrzymałość i dojrzałość rozwojowa (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez dr Susan Fager), aby uczestniczyć w około 1-godzinnym protokole przedstawionym w Celach 1 i 3 bez nadmiernego zmęczenia lub rozproszenia uwagi;
  • Dostępność na co najmniej 3-4 sesje testowe w okresie studiów;
  • Brak ograniczeń medycznych lub bezpieczeństwa aktywnego ruchu głowy i szyi (zgodnie z ustaleniami dr Susan Fager w porozumieniu z jej zespołem klinicznym);
  • Kliniczne dowody na zachowanie funkcji poznawczych na podstawie wyniku 0 lub 1 w pozycji Świadomość i komunikacja NIHSS;
  • Zdolność do dobrowolnego mrugania oczami lub unoszenia brwi na polecenie.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty kontrolne

  • Osoba nie mówiąca po angielsku;
  • Niemożność wykonania prostych instrukcji w języku angielskim;
  • Ograniczona pamięć ROM głowy lub szyi;
  • Ból przy ruchu głowy
  • Historia medyczna powikłań sercowych lub oddechowych lub zaburzeń, które narażałyby podmiot na ryzyko wykonywania różnych czynności ruchowych;
  • Choroby skóry, które skutkują otwartymi zmianami lub nadwrażliwością/delikatnością skóry na czole, co uniemożliwia stosowanie medycznych taśm samoprzylepnych do mocowania czujników do skóry;
  • Nie można wyrazić świadomej zgody w języku angielskim.

Przedmioty z SPI

  • Osoba nie mówiąca po angielsku;
  • Niemożność wykonania prostych instrukcji w języku angielskim;
  • Historia medyczna schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów, spondyloza itp.), które poważnie ograniczają ruch głowy lub powodują ból podczas ruchu głowy;
  • Ograniczona czynna lub bierna rotacja głowy i szyi wynikająca z niestabilności kręgów, rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych, która naraża pacjenta na ryzyko;
  • Historia medyczna powikłań sercowych lub oddechowych lub podobnych zaburzeń, które poważnie zmniejszają wytrzymałość i/lub narażają osobę na ryzyko wykonywania różnych czynności ruchowych;
  • Choroby skóry, które skutkują otwartymi zmianami lub nadwrażliwością/delikatnością skóry na czole, co uniemożliwia stosowanie medycznych taśm samoprzylepnych do mocowania czujników do skóry;
  • Nie można wyrazić świadomej zgody w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne i ogólne interfejsy komunikacyjne dla AAC
Odbiera zarówno eksperymentalne, jak i ogólne systemy AAC do komunikacji. Każdy uczestnik otrzyma oba urządzenia, przy czym eksperymentalny AAC zostanie zaprezentowany jako pierwszy (dzień 1), a generyczny AAC jako drugi (dzień 2; odniesienie).
Uczestnik otrzymuje system AAC składający się z pojedynczego hybrydowego czujnika do noszenia na głowie do sterowania kursorem za pośrednictwem głowy, który jest zintegrowany z adaptacyjną i zindywidualizowaną klawiaturą w celu przetestowania wydajności komunikacji.
Uczestnik otrzymuje system AAC składający się z pojedynczego hybrydowego czujnika do noszenia na głowie do sterowania kursorem za pośrednictwem głowy, który jest zintegrowany z ogólną klawiaturą QWERTY w celu przetestowania wydajności komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ruchu
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny na najechanie kursorem i wybranie celu na ekranie komputera poprzez kontrolę ruchu głowy i skurczów mięśni twarzy dla każdego urządzenia AAC, przy czym krótszy czas ruchu oznacza lepszą wydajność.
1 dzień
Zmienność ruchu w drodze do celu
Ramy czasowe: 1 dzień
Gładkość ścieżki w stosunku do optymalnej, prostej ścieżki między celami na ekranie komputera poprzez kontrolę ruchu głowy i skurczów mięśni twarzy dla każdego urządzenia AAC. Zmienność jest szacowana jako odległość w pikselach od ekranu komputera działającego z rozdzielczością 1920 pikseli x 1080 pikseli, przy czym mniejsze wyniki zmienności oznaczają lepszą wydajność.
1 dzień
Dokładność wyboru celu
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent trafnych wyborów celów na ekranie komputera poprzez kontrolę ruchów głowy i skurczów mięśni twarzy dla każdego urządzenia AAC, przy czym wyższe wyniki dokładności oznaczają lepszą wydajność.
1 dzień
Szybkość przesyłania informacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Wydajność motoryczna człowieka w stosunku do szybkości i dokładności ruchów kursora do celu na ekranie komputera poprzez kontrolę ruchu głowy i skurczów mięśni twarzy dla każdego urządzenia AAC, przy czym wyższe szybkości przesyłania informacji oznaczają lepszą wydajność.
1 dzień
Użyteczność urządzenia AAC
Ramy czasowe: 1 dzień
Samoocena postrzeganej użyteczności urządzenia AAC uchwycona za pomocą skali Likerta zakotwiczonej od 1 („bardzo trudne”) do 7 („bardzo łatwe”), gdzie wyższe wyniki użyteczności oznaczają lepszą wydajność.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie dostępu do danych zostanie przesłane za pośrednictwem konferencji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny AAC

3
Subskrybuj