- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04247828
Adaptacyjne i zindywidualizowane AAC
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Altec Inc.
Projekt ten przetestuje wykonalność opracowania inteligentnego systemu komunikacji wspomagającej lub alternatywnej (AAC), który skutecznie zapewnia możliwości komunikacyjne, które automatycznie dostosowują się do fizycznych możliwości użytkowników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różnorodność ponad 1,3% Amerykanów cierpiących na poważne upośledzenia fizyczne (SPI) wyklucza stosowanie powszechnych rozwiązań komunikacji wspomagającej lub alternatywnej (AAC), takich jak ręczne znaki, gesty lub interakcja z ekranem dotykowym do komunikacji.
Ta próba kliniczna przetestuje wykonalność opracowania inteligentnego systemu AAC zaprojektowanego przy użyciu indywidualnie adaptacyjnych metod dostępu i interfejsów AAC, aby uwzględnić unikalne objawy upośledzenia motorycznego specyficzne dla każdego użytkownika.
Badacze udowodnią, że hybrydowy czujnik elektromiograficzny (sEMG) i inercyjna jednostka pomiarowa (IMU) z pojedynczą powierzchnią noszony na czole może poprawić szybkość przesyłania informacji (ITR) i dokładność komunikacji po zintegrowaniu z interfejsem AAC który jest zoptymalizowany w porównaniu z konwencjonalnym (nieadaptacyjnym) interfejsem dla osób z SPI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty kontrolne:
- Dorośli i dzieci; >12 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Wszyscy uczestnicy będą: (a) umieli pisać, (b) byli w stanie postępować zgodnie z 2-3 krokowymi wskazówkami, (c) mieli funkcjonalny wzrok wystarczający do przeczytania tekstu o wielkości 40 punktów
- Brak historii zaburzeń komunikacji;
- Brak historii zaburzeń neurologicznych wpływających na mowę lub ruch głowy.
Przedmioty z SPI:
- Dorośli lub dzieci; wiek > 12 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Wszyscy uczestnicy będą: (a) umieli pisać, (b) postępować zgodnie z 2-3 krokowymi wskazówkami, (c) mieć funkcjonalny wzrok wystarczający do przeczytania tekstu o wielkości 40 punktów, oraz (d) mieć upośledzenie ruchowe, które wymaga użycia alternatywna strategia dostępu do komunikacji i/lub korzystania z technologii.
- Obecny lub przyszły użytkownik AAC ze złożonymi potrzebami komunikacyjnymi reprezentującymi szerokie spektrum rozwojowych i nabytych upośledzeń SPI wynikających między innymi z wysokiego urazu rdzenia kręgowego, przewlekłego zespołu Guillain-Barré, udaru pnia mózgu, porażenia mózgowego, zespołu zamknięcia;
- Wystarczająca kontrola głowy i dobrowolna aktywacja mięśni twarzy (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez dr Susan Fager i jej zespół) do zastosowania proponowanego czujnika EMG/IMU do noszenia na potrzeby tego badania;
- Dowód co najmniej częściowego dobrowolnego ruchu głowy w co najmniej 2 stopniach swobody (Indywidualne różnice w wykonywaniu kontrolowanych ruchów głowy w różnych stopniach swobody z powodu choroby lub urazu są nie tylko dopuszczalne, ale pożądane);
- Wystarczająca wytrzymałość i dojrzałość rozwojowa (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez dr Susan Fager), aby uczestniczyć w około 1-godzinnym protokole przedstawionym w Celach 1 i 3 bez nadmiernego zmęczenia lub rozproszenia uwagi;
- Dostępność na co najmniej 3-4 sesje testowe w okresie studiów;
- Brak ograniczeń medycznych lub bezpieczeństwa aktywnego ruchu głowy i szyi (zgodnie z ustaleniami dr Susan Fager w porozumieniu z jej zespołem klinicznym);
- Kliniczne dowody na zachowanie funkcji poznawczych na podstawie wyniku 0 lub 1 w pozycji Świadomość i komunikacja NIHSS;
- Zdolność do dobrowolnego mrugania oczami lub unoszenia brwi na polecenie.
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty kontrolne
- Osoba nie mówiąca po angielsku;
- Niemożność wykonania prostych instrukcji w języku angielskim;
- Ograniczona pamięć ROM głowy lub szyi;
- Ból przy ruchu głowy
- Historia medyczna powikłań sercowych lub oddechowych lub zaburzeń, które narażałyby podmiot na ryzyko wykonywania różnych czynności ruchowych;
- Choroby skóry, które skutkują otwartymi zmianami lub nadwrażliwością/delikatnością skóry na czole, co uniemożliwia stosowanie medycznych taśm samoprzylepnych do mocowania czujników do skóry;
- Nie można wyrazić świadomej zgody w języku angielskim.
Przedmioty z SPI
- Osoba nie mówiąca po angielsku;
- Niemożność wykonania prostych instrukcji w języku angielskim;
- Historia medyczna schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów, spondyloza itp.), które poważnie ograniczają ruch głowy lub powodują ból podczas ruchu głowy;
- Ograniczona czynna lub bierna rotacja głowy i szyi wynikająca z niestabilności kręgów, rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych, która naraża pacjenta na ryzyko;
- Historia medyczna powikłań sercowych lub oddechowych lub podobnych zaburzeń, które poważnie zmniejszają wytrzymałość i/lub narażają osobę na ryzyko wykonywania różnych czynności ruchowych;
- Choroby skóry, które skutkują otwartymi zmianami lub nadwrażliwością/delikatnością skóry na czole, co uniemożliwia stosowanie medycznych taśm samoprzylepnych do mocowania czujników do skóry;
- Nie można wyrazić świadomej zgody w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalne i ogólne interfejsy komunikacyjne dla AAC
Odbiera zarówno eksperymentalne, jak i ogólne systemy AAC do komunikacji.
Każdy uczestnik otrzyma oba urządzenia, przy czym eksperymentalny AAC zostanie zaprezentowany jako pierwszy (dzień 1), a generyczny AAC jako drugi (dzień 2; odniesienie).
|
Uczestnik otrzymuje system AAC składający się z pojedynczego hybrydowego czujnika do noszenia na głowie do sterowania kursorem za pośrednictwem głowy, który jest zintegrowany z adaptacyjną i zindywidualizowaną klawiaturą w celu przetestowania wydajności komunikacji.
Uczestnik otrzymuje system AAC składający się z pojedynczego hybrydowego czujnika do noszenia na głowie do sterowania kursorem za pośrednictwem głowy, który jest zintegrowany z ogólną klawiaturą QWERTY w celu przetestowania wydajności komunikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas ruchu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas potrzebny na najechanie kursorem i wybranie celu na ekranie komputera poprzez kontrolę ruchu głowy i skurczów mięśni twarzy dla każdego urządzenia AAC, przy czym krótszy czas ruchu oznacza lepszą wydajność.
|
1 dzień
|
Zmienność ruchu w drodze do celu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gładkość ścieżki w stosunku do optymalnej, prostej ścieżki między celami na ekranie komputera poprzez kontrolę ruchu głowy i skurczów mięśni twarzy dla każdego urządzenia AAC.
Zmienność jest szacowana jako odległość w pikselach od ekranu komputera działającego z rozdzielczością 1920 pikseli x 1080 pikseli, przy czym mniejsze wyniki zmienności oznaczają lepszą wydajność.
|
1 dzień
|
Dokładność wyboru celu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent trafnych wyborów celów na ekranie komputera poprzez kontrolę ruchów głowy i skurczów mięśni twarzy dla każdego urządzenia AAC, przy czym wyższe wyniki dokładności oznaczają lepszą wydajność.
|
1 dzień
|
Szybkość przesyłania informacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność motoryczna człowieka w stosunku do szybkości i dokładności ruchów kursora do celu na ekranie komputera poprzez kontrolę ruchu głowy i skurczów mięśni twarzy dla każdego urządzenia AAC, przy czym wyższe szybkości przesyłania informacji oznaczają lepszą wydajność.
|
1 dzień
|
Użyteczność urządzenia AAC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Samoocena postrzeganej użyteczności urządzenia AAC uchwycona za pomocą skali Likerta zakotwiczonej od 1 („bardzo trudne”) do 7 („bardzo łatwe”), gdzie wyższe wyniki użyteczności oznaczają lepszą wydajność.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAC Phase I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądanie dostępu do danych zostanie przesłane za pośrednictwem konferencji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny AAC
-
Altec Inc.University of NebraskaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia komunikacji
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiNieznanyAfazja | Afazja poudarowaStany Zjednoczone
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"RekrutacyjnyNiepełnosprawności komunikacyjneWłochy
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesZakończonyZespół Downa | Upośledzenie językoweStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyZespół Downa | Komunikacja wspomagająca i alternatywnaStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...ZakończonyZespół Downa | Zaburzenia mowy | Zaburzenia mowy u dzieci | Zrozumiałość mowy | Zaburzenia mowy i językaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie intelektualne | Zaburzenia mowy i językaStany Zjednoczone
-
Case Western Reserve UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończonyPalenie | Uzależnienie od tytoniu
-
University of BurgundyZakończony