- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247828
CAA adattiva e individualizzata
2 febbraio 2022 aggiornato da: Altec Inc.
Questo progetto testerà la fattibilità dello sviluppo di un sistema intelligente di comunicazione aumentativa o alternativa (CAA) che sia efficace nel fornire capacità di comunicazione che si adattino automaticamente alle capacità fisiche degli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diversità di oltre l'1,3% degli americani che soffrono di gravi disabilità fisiche (SPI) preclude l'uso di comuni soluzioni di comunicazione aumentativa o alternativa (CAA) come segni manuali, gesti o interazione con un touchscreen per la comunicazione.
Questa sperimentazione clinica testerà la fattibilità dello sviluppo di un sistema smart-AAC progettato utilizzando metodi di accesso adattativi individuali e interfacce AAC per accogliere le manifestazioni uniche di menomazioni motorie specifiche per ciascun utente.
Gli investigatori dimostreranno la prova del concetto che un sensore ibrido elettromiografico a singola superficie (sEMG) e unità di misura inerziale (IMU) indossato sulla fronte può fornire miglioramenti nella velocità di trasferimento delle informazioni (ITR) e nell'accuratezza della comunicazione se integrato con un'interfaccia AAC che è ottimizzato rispetto a un'interfaccia convenzionale (non adattabile) per soggetti con SPI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di controllo:
- Adulti e Bambini; >12 anni
- Maschio o femmina
- Tutti i partecipanti saranno: (a) in grado di scrivere, (b) in grado di seguire le indicazioni di 2-3 passaggi, (c) avere una visione funzionale sufficiente per leggere un testo di 40 punti
- Nessuna storia di disturbi della comunicazione;
- Nessuna storia di disturbi neurologici che influenzano la parola o il movimento della testa.
Soggetti con SPI:
- Adulti o Bambini; età> 12 anni
- Maschio o femmina
- Tutti i partecipanti saranno: (a) in grado di scrivere, (b) in grado di seguire 2-3 indicazioni di passi, (c) avere una visione funzionale sufficiente per leggere un testo di 40 punti e (d) avere una disabilità motoria che richiede l'uso di una strategia di accesso alternativa per comunicare e/o utilizzare la tecnologia.
- Utilizzatore attuale o potenziale di CAA con bisogni comunicativi complessi che rappresentano un ampio spettro di disabilità SPI dello sviluppo e acquisite risultanti da lesioni elevate del midollo spinale, sindrome cronica di Guillain-Barré, ictus del tronco cerebrale, paralisi cerebrale, sindrome bloccata, tra gli altri;
- Controllo della testa sufficiente e attivazione volontaria dei muscoli facciali (sulla base della valutazione clinica della dott.ssa Susan Fager e del suo team) per utilizzare il sensore EMG/IMU indossabile proposto ai fini di questo studio;
- Evidenza di movimento volontario della testa almeno parziale in almeno 2 gradi di libertà (le differenze individuali nel fornire movimenti controllati della testa in vari gradi di libertà a causa della loro malattia o trauma non sono solo accettabili ma desiderabili);
- Resistenza e maturità dello sviluppo sufficienti (sulla base della valutazione clinica della dott.ssa Susan Fager) per seguire il protocollo di circa 1 ora delineato negli Obiettivi 1 e 3 senza affaticamento eccessivo o distrazione;
- Disponibilità ad almeno 3-4 sessioni di test durante il periodo di studio;
- Nessuna restrizione medica o di sicurezza del movimento attivo della testa e del collo (come determinato dalla Dott.ssa Susan Fager in consultazione con il suo team clinico);
- Evidenza clinica di cognizione conservata con un punteggio di 0 o 1 su NIHSS Consciousness and Communication item;
- Capacità di battere volontariamente le palpebre o alzare le sopracciglia a comando.
Criteri di esclusione:
Soggetti di controllo
- Non parlante inglese;
- Incapacità di seguire semplici istruzioni in inglese;
- ROM limitato della testa o del collo;
- Dolore con il movimento della testa
- Anamnesi di complicanze cardiache o respiratorie, o disturbi che metterebbero il soggetto a rischio per lo svolgimento delle diverse attività motorie;
- Disturbi della pelle che provocano lesioni aperte o pelle ipersensibile/fragile sulla fronte, impedendo l'uso di nastri adesivi di grado medico per fissare i sensori alla pelle;
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese.
Soggetti con SPI
- Non parlante inglese;
- Incapacità di seguire semplici istruzioni in inglese;
- Storia medica di condizioni muscoloscheletriche (artrite, spondilosi, ecc.) che limitano gravemente il movimento della testa o causano dolore al movimento della testa;
- Rotazione attiva o passiva limitata della testa e del collo risultante da radici vertebrali, spinali o nervose instabili che mettono a rischio il soggetto;
- Anamnesi di complicanze cardiache o respiratorie, o disturbi simili che ridurrebbero gravemente la resistenza e/o metterebbero il soggetto a rischio per lo svolgimento delle diverse attività motorie;
- Disturbi della pelle che provocano lesioni aperte o pelle ipersensibile/fragile sulla fronte, impedendo l'uso di nastri adesivi di grado medico per fissare i sensori alla pelle;
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interfacce di comunicazione sperimentali e generiche per la CAA
Riceve sia sistemi di CAA sperimentali che generici per comunicare.
Ogni partecipante riceverà entrambi i dispositivi, con la CAA sperimentale presentata per prima (giorno 1) e la CAA generica presentata per seconda (giorno 2; riferimento).
|
Il partecipante riceve un sistema AAC comprendente un singolo sensore indossabile ibrido per il controllo del cursore mediato dalla testa che è integrato con una tastiera adattiva e personalizzata per testare le prestazioni di comunicazione.
Il partecipante riceve un sistema AAC comprendente un singolo sensore indossabile ibrido per il controllo del cursore mediato dalla testa che è integrato con una tastiera QWERTY generica per testare le prestazioni di comunicazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di movimento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo necessario per navigare con un cursore e selezionare un obiettivo sullo schermo di un computer controllando il movimento della testa e le contrazioni dei muscoli facciali per ciascun dispositivo CAA, in cui tempi di movimento inferiori equivalgono a prestazioni migliori.
|
1 giorno
|
|
Variabilità del movimento dal percorso al bersaglio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Fluidità del percorso rispetto al percorso rettilineo ottimale tra i bersagli sullo schermo di un computer mediante il controllo del movimento della testa e delle contrazioni dei muscoli facciali per ciascun dispositivo AAC.
La variabilità è stimata come una distanza di pixel stimata da uno schermo di computer che funziona con una risoluzione di 1920 pixel x 1080 pixel, in cui punteggi di variabilità più piccoli equivalgono a prestazioni migliori.
|
1 giorno
|
|
Precisione nella selezione del bersaglio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale di selezioni accurate di obiettivi sullo schermo di un computer mediante il controllo del movimento della testa e delle contrazioni dei muscoli facciali per ciascun dispositivo AAC, in cui punteggi di precisione più elevati equivalgono a prestazioni migliori.
|
1 giorno
|
|
Velocità di trasferimento delle informazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Prestazioni motorie umane relative alla velocità e all'accuratezza dei movimenti del cursore verso il bersaglio sullo schermo di un computer mediante il controllo del movimento della testa e delle contrazioni dei muscoli facciali per ciascun dispositivo AAC, in cui velocità di trasferimento delle informazioni più elevate equivalgono a prestazioni migliori.
|
1 giorno
|
|
Usabilità del dispositivo AAC
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Autovalutazione dell'usabilità percepita del dispositivo CAA acquisita tramite una scala Likert ancorata da 1 ("molto difficile") a 7 ("molto facile"), in cui punteggi di usabilità più elevati equivalgono a prestazioni migliori.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAC Phase I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta di accesso ai dati avverrà tramite conferenza.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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