- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04247828
CAA adaptável e individualizado
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Altec Inc.
Este projeto testará a viabilidade de desenvolver um sistema inteligente de comunicação aumentativa ou alternativa (AAC) que seja eficaz no fornecimento de recursos de comunicação que se adaptam automaticamente às habilidades físicas dos usuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diversidade de mais de 1,3% dos americanos que sofrem de deficiências físicas graves (SPIs) impede o uso de soluções comuns de comunicação aumentativa ou alternativa (AAC), como sinais manuais, gestos ou interação com uma tela sensível ao toque para comunicação.
Este ensaio clínico testará a viabilidade de desenvolver um sistema smart-AAC projetado usando métodos de acesso individualmente adaptáveis e interfaces AAC para acomodar as manifestações únicas de deficiências motoras específicas de cada usuário.
Os investigadores demonstrarão a prova de conceito de que um único sensor híbrido eletromiográfico de superfície (sEMG) e unidade de medição inercial (IMU) usado na testa pode fornecer melhorias na taxa de transferência de informações (ITR) e na precisão da comunicação quando integrado a uma interface AAC que é otimizado em comparação com uma interface convencional (não adaptável) para indivíduos com SPI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assuntos de controle:
- Adultos e Crianças; >12 anos
- Macho ou fêmea
- Todos os participantes serão: (a) capazes de soletrar, (b) capazes de seguir instruções de 2 a 3 passos, (c) ter visão funcional suficiente para ler texto de 40 pontos
- Sem história de distúrbios de comunicação;
- Sem história de distúrbios neurológicos que afetam a fala ou o movimento da cabeça.
Indivíduos com SPI:
- Adultos ou Crianças; idade>12 anos
- Macho ou fêmea
- Todos os participantes serão: (a) capazes de soletrar, (b) capazes de seguir instruções de 2 a 3 passos, (c) ter visão funcional suficiente para ler um texto de 40 pontos e (d) ter uma deficiência motora que exija o uso de uma estratégia alternativa de acesso para se comunicar e/ou usar a tecnologia.
- Usuário atual ou potencial de AAC com necessidades complexas de comunicação representando um amplo espectro de deficiências de desenvolvimento e adquiridas do SPI resultantes de lesão medular alta, síndrome de Guillain-Barré crônica, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, síndrome de encarceramento, entre outros;
- Controle de cabeça suficiente e ativação muscular facial voluntária (com base na avaliação clínica da Dra. Susan Fager e sua equipe) para usar o sensor EMG/IMU vestível proposto para os propósitos deste estudo;
- Evidência de pelo menos movimento voluntário parcial da cabeça em pelo menos 2 graus de liberdade (diferenças individuais em fornecer movimentos controlados da cabeça em vários graus de liberdade devido à sua doença ou trauma não são apenas aceitáveis, mas desejáveis);
- Resistência suficiente e maturidade de desenvolvimento (com base na avaliação clínica da Dra. Susan Fager) para atender ao protocolo de aproximadamente 1 hora descrito nos Objetivos 1 e 3 sem fadiga ou distração excessiva;
- Disponibilidade para pelo menos 3-4 sessões de testes durante o período de estudo;
- Sem restrições médicas ou de segurança do movimento ativo da cabeça e pescoço (conforme determinado pela Dra. Susan Fager em consulta com sua equipe clínica);
- Evidência clínica de cognição preservada por uma pontuação de 0 ou 1 no item Consciência e Comunicação do NIHSS;
- Capacidade de piscar voluntariamente os olhos ou levantar as sobrancelhas sob comando.
Critério de exclusão:
Assuntos de controle
- Não falante de inglês;
- Incapacidade de seguir instruções simples em inglês;
- ADM restrita da cabeça ou pescoço;
- Dor com movimento da cabeça
- Histórico médico de complicações cardíacas ou respiratórias, ou distúrbios que coloquem o sujeito em risco para a realização das diferentes atividades motoras;
- Distúrbios cutâneos que resultem em lesões abertas ou pele hipersensível/frágil na testa, impedindo o uso de fitas adesivas de grau médico para fixar os sensores à pele;
- Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês.
Indivíduos com SPI
- Não falante de inglês;
- Incapacidade de seguir instruções simples em inglês;
- Histórico médico de condições musculoesqueléticas (artrite, espondilose, etc.) que limitam severamente o movimento da cabeça ou causam dor ao movimento da cabeça;
- Rotação ativa ou passiva restrita da cabeça e pescoço resultante de vértebras, medula espinhal ou raízes nervosas instáveis que colocam o sujeito em risco;
- Histórico médico de complicações cardíacas ou respiratórias, ou distúrbios semelhantes que reduzam gravemente a resistência e/ou coloquem o sujeito em risco para conduzir as diferentes atividades motoras;
- Distúrbios cutâneos que resultem em lesões abertas ou pele hipersensível/frágil na testa, impedindo o uso de fitas adesivas de grau médico para fixar os sensores à pele;
- Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Interfaces de comunicação experimentais e genéricas para AAC
Recebe sistemas AAC experimentais e genéricos para se comunicar.
Cada participante receberá ambos os dispositivos, com o AAC Experimental apresentado primeiro (Dia 1) e o AAC Genérico apresentado em segundo lugar (Dia 2; referência).
|
O participante recebe um sistema AAC que compreende um único sensor vestível híbrido para controle do cursor mediado pela cabeça que é integrado a um teclado adaptável e individualizado para testar o desempenho da comunicação.
O participante recebe um sistema AAC composto por um único sensor vestível híbrido para controle de cursor mediado pela cabeça que é integrado a um teclado QWERTY genérico para testar o desempenho da comunicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Movimento
Prazo: 1 dia
|
Tempo necessário para navegar um cursor e selecionar um alvo em uma tela de computador pelo controle do movimento da cabeça e contrações dos músculos faciais para cada dispositivo AAC, em que tempos de movimento mais baixos equivalem a um melhor desempenho.
|
1 dia
|
|
Variabilidade de movimento do caminho para o alvo
Prazo: 1 dia
|
Suavidade do caminho em relação ao caminho reto ideal entre os alvos em uma tela de computador pelo controle do movimento da cabeça e contrações dos músculos faciais para cada dispositivo AAC.
A variabilidade é estimada como uma distância de pixels estimada a partir de uma tela de computador operando com uma resolução de 1920 pixels x 1080 pixels, em que menores pontuações de variabilidade equivalem a um melhor desempenho.
|
1 dia
|
|
Precisão da Seleção de Alvo
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de seleções precisas de alvos em uma tela de computador pelo controle do movimento da cabeça e contrações dos músculos faciais para cada dispositivo AAC, em que pontuações de precisão mais altas equivalem a melhor desempenho.
|
1 dia
|
|
Taxa de transferência de informações
Prazo: 1 dia
|
Desempenho motor humano relativo à velocidade e precisão dos movimentos do cursor para o alvo em uma tela de computador pelo controle do movimento da cabeça e contrações dos músculos faciais para cada dispositivo AAC, em que taxas de transferência de informações mais altas equivalem a um melhor desempenho.
|
1 dia
|
|
Usabilidade do dispositivo AAC
Prazo: 1 dia
|
Auto-relato da usabilidade percebida do dispositivo AAC conforme capturado por meio de uma escala Likert ancorada de 1 ("muito difícil") a 7 ("muito fácil"), em que pontuações mais altas de usabilidade equivalem a um melhor desempenho.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAC Phase I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação de acesso aos dados será feita por meio de conferência.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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