Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv og individualisert AAC

2. februar 2022 oppdatert av: Altec Inc.
Dette prosjektet vil teste muligheten for å utvikle et smart forstørrende eller alternativt kommunikasjonssystem (AAC) som er effektivt for å levere kommunikasjonsevner som automatisk tilpasser seg brukernes fysiske evner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mangfoldet til de mer enn 1,3 % av amerikanerne som lider av alvorlige fysiske funksjonsnedsettelser (SPIer) utelukker bruken av vanlige augmentative eller alternative kommunikasjonsløsninger (AAC) som manuelle tegn, gester eller interaksjon med en berøringsskjerm for kommunikasjon. Denne kliniske studien vil teste muligheten for å utvikle et smart-AAC-system designet ved hjelp av individuelle adaptive tilgangsmetoder og AAC-grensesnitt for å imøtekomme de unike manifestasjonene av motoriske svekkelser som er spesifikke for hver bruker. Etterforskerne vil demonstrere proof-of-concept at en enkelt overflate elektromyografisk (sEMG) og treghetsmålingsenhet (IMU) hybridsensor som bæres på pannen kan gi forbedringer i informasjonsoverføringshastighet (ITR) og kommunikasjonsnøyaktighet når integrert med et AAC-grensesnitt som er optimert sammenlignet med et konvensjonelt (ikke-tilpassbart) grensesnitt for personer med SPI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontrollemner:

  • Voksne og barn; >12 år
  • Mann eller kvinne
  • Alle deltakere vil være: (a) i stand til å stave, (b) i stand til å følge 2-3 trinns instruksjoner, (c) ha funksjonelt syn som er tilstrekkelig til å lese 40 punkts tekst
  • Ingen historie med kommunikasjonsforstyrrelser;
  • Ingen historie med nevrologiske lidelser som påvirker tale eller hodebevegelse.

Emner med SPI:

  • Voksne eller barn; alder >12 år
  • Mann eller kvinne
  • Alle deltakere vil være: (a) i stand til å stave, (b) i stand til å følge 2-3 trinns anvisninger, (c) ha funksjonelt syn som er tilstrekkelig til å lese 40 punkters tekst, og (d) ha en motorisk funksjonsnedsettelse som krever bruk av en alternativ tilgangsstrategi for å kommunisere og/eller bruke teknologi.
  • Nåværende eller potensiell AAC-bruker med komplekse kommunikasjonsbehov som representerer et bredt spekter av utviklingsmessige og ervervede SPI-hemminger som følge av høy ryggmargsskade, kronisk Guillain-Barré syndrom, hjernestammeslag, cerebral parese, innelåst syndrom, blant andre;
  • Tilstrekkelig hodekontroll og frivillig ansiktsmuskelaktivering (på grunnlag av klinisk evaluering av Dr. Susan Fager og hennes team) for å bruke den foreslåtte bærbare EMG/IMU-sensoren for formålet med denne studien;
  • Bevis på minst delvis frivillig hodebevegelse i minst 2 frihetsgrader (Individuelle forskjeller i å gi kontrollerte bevegelser av hodet i ulike frihetsgrader på grunn av deres sykdom eller traumer er ikke bare akseptabelt, men også ønskelig);
  • Tilstrekkelig utholdenhet og utviklingsmessig modenhet (på grunnlag av klinisk evaluering av Dr. Susan Fager) til å ivareta ca. 1-times protokollen skissert i mål 1 og 3 uten overflødig tretthet eller distraksjon;
  • Tilgjengelighet for minst 3-4 testøkter i løpet av studieperioden;
  • Ingen medisinske eller sikkerhetsmessige begrensninger for aktiv hode- og nakkebevegelse (som bestemt av Dr. Susan Fager i samråd med hennes kliniske team);
  • Klinisk bevis på bevart kognisjon med en score på 0 eller 1 på NIHSS bevissthet og kommunikasjon element;
  • Evne til frivillig å blinke med øynene eller heve øyenbrynene på kommando.

Ekskluderingskriterier:

Kontroller emner

  • ikke-engelsk høyttaler;
  • Manglende evne til å følge enkle instruksjoner på engelsk;
  • Begrenset ROM på hodet eller nakken;
  • Smerter med hodebevegelse
  • Medisinsk historie med hjerte- eller luftveiskomplikasjoner, eller lidelser som vil sette personen i fare for å utføre de forskjellige motoriske aktivitetene;
  • Hudlidelser som resulterer i åpne lesjoner eller hypersensitiv/skjør hud på pannen, som forhindrer bruk av medisinske teip for å feste sensorene til huden;
  • Kan ikke gi informert samtykke på engelsk.

Emner med SPI

  • ikke-engelsk høyttaler;
  • Manglende evne til å følge enkle instruksjoner på engelsk;
  • Medisinsk historie med muskel- og skjelettlidelser (leddgikt, spondylose, etc.) som sterkt begrenser hodebevegelser eller forårsaker smerte ved hodebevegelse;
  • Begrenset aktiv eller passiv rotasjon av hode og nakke som følge av ustabile vertebrale, ryggmargs- eller nerverøtter som setter personen i fare;
  • Medisinsk historie med hjerte- eller luftveiskomplikasjoner eller lignende lidelser som vil redusere utholdenhet og/eller sette personen i fare for å utføre de forskjellige motoriske aktivitetene;
  • Hudlidelser som resulterer i åpne lesjoner eller hypersensitiv/skjør hud på pannen, som forhindrer bruk av medisinske teip for å feste sensorene til huden;
  • Kan ikke gi informert samtykke på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelle og generiske kommunikasjonsgrensesnitt for AAC
Mottar både eksperimentelle og generiske AAC-systemer for å kommunisere. Hver deltaker vil motta begge enhetene, med eksperimentell AAC presentert først (dag 1) og generisk AAC presentert som andre (dag 2; referanse).
Deltakeren mottar et AAC-system som består av en enkelt hybrid bærbar sensor for hodemediert markørkontroll som er integrert med et adaptivt og individualisert tastatur for å teste kommunikasjonsytelsen.
Deltakeren mottar et AAC-system som består av en enkelt hybrid bærbar sensor for hodemediert markørkontroll som er integrert med et generisk QWERTY-tastatur for å teste kommunikasjonsytelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsestid
Tidsramme: 1 dag
Tid som trengs for å navigere en markør til og velge et mål på en dataskjerm ved å kontrollere hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet, der lavere bevegelsestider tilsvarer bedre ytelse.
1 dag
Bevegelsesvariasjon fra vei til mål
Tidsramme: 1 dag
Banejevnhet i forhold til den optimale, rette banen mellom mål på en dataskjerm ved kontroll av hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet. Variabilitet estimeres som en avstand av piksler som estimert fra en dataskjerm som opererer med en oppløsning på 1920 piksler x 1080 piksler, der mindre variasjonspoeng tilsvarer bedre ytelse.
1 dag
Målvalgsnøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
Prosentandel av nøyaktige valg av mål på en dataskjerm ved kontroll av hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet, der høyere nøyaktighetspoeng tilsvarer bedre ytelse.
1 dag
Informasjonsoverføringshastighet
Tidsramme: 1 dag
Menneskelig motorisk ytelse i forhold til hastigheten og nøyaktigheten av markør-til-mål-bevegelser på en dataskjerm ved kontroll av hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet, der høyere informasjonsoverføringshastigheter tilsvarer bedre ytelse.
1 dag
AAC-enhets brukbarhet
Tidsramme: 1 dag
Selvrapportering av oppfattet AAC-enhets brukbarhet som fanget via en Likert-skala forankret fra 1 ("veldig vanskelig") til 7 ("veldig lett"), der høyere brukervennlighetspoeng tilsvarer bedre ytelse.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli gjort gjennom konferanser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommunikasjonsforstyrrelser

Kliniske studier på Eksperimentell AAC

Abonnere