- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247828
Adaptiv og individualisert AAC
2. februar 2022 oppdatert av: Altec Inc.
Dette prosjektet vil teste muligheten for å utvikle et smart forstørrende eller alternativt kommunikasjonssystem (AAC) som er effektivt for å levere kommunikasjonsevner som automatisk tilpasser seg brukernes fysiske evner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangfoldet til de mer enn 1,3 % av amerikanerne som lider av alvorlige fysiske funksjonsnedsettelser (SPIer) utelukker bruken av vanlige augmentative eller alternative kommunikasjonsløsninger (AAC) som manuelle tegn, gester eller interaksjon med en berøringsskjerm for kommunikasjon.
Denne kliniske studien vil teste muligheten for å utvikle et smart-AAC-system designet ved hjelp av individuelle adaptive tilgangsmetoder og AAC-grensesnitt for å imøtekomme de unike manifestasjonene av motoriske svekkelser som er spesifikke for hver bruker.
Etterforskerne vil demonstrere proof-of-concept at en enkelt overflate elektromyografisk (sEMG) og treghetsmålingsenhet (IMU) hybridsensor som bæres på pannen kan gi forbedringer i informasjonsoverføringshastighet (ITR) og kommunikasjonsnøyaktighet når integrert med et AAC-grensesnitt som er optimert sammenlignet med et konvensjonelt (ikke-tilpassbart) grensesnitt for personer med SPI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollemner:
- Voksne og barn; >12 år
- Mann eller kvinne
- Alle deltakere vil være: (a) i stand til å stave, (b) i stand til å følge 2-3 trinns instruksjoner, (c) ha funksjonelt syn som er tilstrekkelig til å lese 40 punkts tekst
- Ingen historie med kommunikasjonsforstyrrelser;
- Ingen historie med nevrologiske lidelser som påvirker tale eller hodebevegelse.
Emner med SPI:
- Voksne eller barn; alder >12 år
- Mann eller kvinne
- Alle deltakere vil være: (a) i stand til å stave, (b) i stand til å følge 2-3 trinns anvisninger, (c) ha funksjonelt syn som er tilstrekkelig til å lese 40 punkters tekst, og (d) ha en motorisk funksjonsnedsettelse som krever bruk av en alternativ tilgangsstrategi for å kommunisere og/eller bruke teknologi.
- Nåværende eller potensiell AAC-bruker med komplekse kommunikasjonsbehov som representerer et bredt spekter av utviklingsmessige og ervervede SPI-hemminger som følge av høy ryggmargsskade, kronisk Guillain-Barré syndrom, hjernestammeslag, cerebral parese, innelåst syndrom, blant andre;
- Tilstrekkelig hodekontroll og frivillig ansiktsmuskelaktivering (på grunnlag av klinisk evaluering av Dr. Susan Fager og hennes team) for å bruke den foreslåtte bærbare EMG/IMU-sensoren for formålet med denne studien;
- Bevis på minst delvis frivillig hodebevegelse i minst 2 frihetsgrader (Individuelle forskjeller i å gi kontrollerte bevegelser av hodet i ulike frihetsgrader på grunn av deres sykdom eller traumer er ikke bare akseptabelt, men også ønskelig);
- Tilstrekkelig utholdenhet og utviklingsmessig modenhet (på grunnlag av klinisk evaluering av Dr. Susan Fager) til å ivareta ca. 1-times protokollen skissert i mål 1 og 3 uten overflødig tretthet eller distraksjon;
- Tilgjengelighet for minst 3-4 testøkter i løpet av studieperioden;
- Ingen medisinske eller sikkerhetsmessige begrensninger for aktiv hode- og nakkebevegelse (som bestemt av Dr. Susan Fager i samråd med hennes kliniske team);
- Klinisk bevis på bevart kognisjon med en score på 0 eller 1 på NIHSS bevissthet og kommunikasjon element;
- Evne til frivillig å blinke med øynene eller heve øyenbrynene på kommando.
Ekskluderingskriterier:
Kontroller emner
- ikke-engelsk høyttaler;
- Manglende evne til å følge enkle instruksjoner på engelsk;
- Begrenset ROM på hodet eller nakken;
- Smerter med hodebevegelse
- Medisinsk historie med hjerte- eller luftveiskomplikasjoner, eller lidelser som vil sette personen i fare for å utføre de forskjellige motoriske aktivitetene;
- Hudlidelser som resulterer i åpne lesjoner eller hypersensitiv/skjør hud på pannen, som forhindrer bruk av medisinske teip for å feste sensorene til huden;
- Kan ikke gi informert samtykke på engelsk.
Emner med SPI
- ikke-engelsk høyttaler;
- Manglende evne til å følge enkle instruksjoner på engelsk;
- Medisinsk historie med muskel- og skjelettlidelser (leddgikt, spondylose, etc.) som sterkt begrenser hodebevegelser eller forårsaker smerte ved hodebevegelse;
- Begrenset aktiv eller passiv rotasjon av hode og nakke som følge av ustabile vertebrale, ryggmargs- eller nerverøtter som setter personen i fare;
- Medisinsk historie med hjerte- eller luftveiskomplikasjoner eller lignende lidelser som vil redusere utholdenhet og/eller sette personen i fare for å utføre de forskjellige motoriske aktivitetene;
- Hudlidelser som resulterer i åpne lesjoner eller hypersensitiv/skjør hud på pannen, som forhindrer bruk av medisinske teip for å feste sensorene til huden;
- Kan ikke gi informert samtykke på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle og generiske kommunikasjonsgrensesnitt for AAC
Mottar både eksperimentelle og generiske AAC-systemer for å kommunisere.
Hver deltaker vil motta begge enhetene, med eksperimentell AAC presentert først (dag 1) og generisk AAC presentert som andre (dag 2; referanse).
|
Deltakeren mottar et AAC-system som består av en enkelt hybrid bærbar sensor for hodemediert markørkontroll som er integrert med et adaptivt og individualisert tastatur for å teste kommunikasjonsytelsen.
Deltakeren mottar et AAC-system som består av en enkelt hybrid bærbar sensor for hodemediert markørkontroll som er integrert med et generisk QWERTY-tastatur for å teste kommunikasjonsytelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsestid
Tidsramme: 1 dag
|
Tid som trengs for å navigere en markør til og velge et mål på en dataskjerm ved å kontrollere hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet, der lavere bevegelsestider tilsvarer bedre ytelse.
|
1 dag
|
|
Bevegelsesvariasjon fra vei til mål
Tidsramme: 1 dag
|
Banejevnhet i forhold til den optimale, rette banen mellom mål på en dataskjerm ved kontroll av hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet.
Variabilitet estimeres som en avstand av piksler som estimert fra en dataskjerm som opererer med en oppløsning på 1920 piksler x 1080 piksler, der mindre variasjonspoeng tilsvarer bedre ytelse.
|
1 dag
|
|
Målvalgsnøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandel av nøyaktige valg av mål på en dataskjerm ved kontroll av hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet, der høyere nøyaktighetspoeng tilsvarer bedre ytelse.
|
1 dag
|
|
Informasjonsoverføringshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Menneskelig motorisk ytelse i forhold til hastigheten og nøyaktigheten av markør-til-mål-bevegelser på en dataskjerm ved kontroll av hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet, der høyere informasjonsoverføringshastigheter tilsvarer bedre ytelse.
|
1 dag
|
|
AAC-enhets brukbarhet
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportering av oppfattet AAC-enhets brukbarhet som fanget via en Likert-skala forankret fra 1 ("veldig vanskelig") til 7 ("veldig lett"), der høyere brukervennlighetspoeng tilsvarer bedre ytelse.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAC Phase I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel om datatilgang vil bli gjort gjennom konferanser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjonsforstyrrelser
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på Eksperimentell AAC
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
Altec Inc.University of NebraskaRekruttering
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiUkjentAfasi | Afasi etter slagForente stater
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesFullførtDowns syndrom | SpråkvanskerForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCerebral parese (CP) | Forståelighet, tale | Augmentativ og alternativ kommunikasjonForente stater
-
Case Western Reserve UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtRøyking | Tobakksavhengighet
-
Kendrea GarandUniversity of Michigan; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereFullførtIkke-verbal kommunikasjon | Degenerativ nevrologisk sykdomForente stater
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereRekrutteringCerebral parese | Downs syndrom | Apraxia av tale | Talelydforstyrrelse | Taleforstyrrelser hos barn | Tale- og språkforstyrrelseForente stater
-
University of Sao PauloFullført
-
Penn State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetDowns syndrom | Augmentativ og alternativ kommunikasjonForente stater