- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04247828
Adaptieve en geïndividualiseerde OC
2 februari 2022 bijgewerkt door: Altec Inc.
Dit project test de haalbaarheid van de ontwikkeling van een slim ondersteunend of alternatief communicatiesysteem (AAC) dat effectief is in het leveren van communicatiemogelijkheden die zich automatisch aanpassen aan de fysieke mogelijkheden van de gebruiker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diversiteit van de meer dan 1,3% van de Amerikanen die lijden aan ernstige lichamelijke beperkingen (SPI's) verhindert het gebruik van veelvoorkomende augmentatieve of alternatieve communicatieoplossingen (AAC), zoals handmatige gebaren, gebaren of interactie met een touchscreen voor communicatie.
Deze klinische proef zal de haalbaarheid testen van het ontwikkelen van een slim-AAC-systeem dat is ontworpen met behulp van individueel aanpasbare toegangsmethoden en AAC-interfaces om tegemoet te komen aan de unieke manifestaties van motorische beperkingen die specifiek zijn voor elke gebruiker.
De onderzoekers zullen het proof-of-concept demonstreren dat een single surface electromyographic (sEMG) en inertial measurement unit (IMU) hybride sensor die op het voorhoofd wordt gedragen, kan zorgen voor verbeteringen in de informatieoverdrachtsnelheid (ITR) en communicatienauwkeurigheid wanneer geïntegreerd met een AAC-interface die is geoptimaliseerd in vergelijking met een conventionele (niet-aanpasbare) interface voor proefpersonen met SPI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Controle onderwerpen:
- Volwassenen en kinderen; >12 jaar
- Man of vrouw
- Alle deelnemers zullen: (a) kunnen spellen, (b) 2-3 stappen kunnen volgen, (c) voldoende functioneel zicht hebben om tekst van 40 punten te lezen
- Geen voorgeschiedenis van communicatiestoornissen;
- Geen geschiedenis van neurologische aandoeningen die spraak of hoofdbewegingen beïnvloeden.
Onderwerpen met SPI:
- Volwassenen of kinderen; leeftijd>12 jaar
- Man of vrouw
- Alle deelnemers zullen: (a) in staat zijn om te spellen, (b) in staat zijn om 2-3 staprichtingen te volgen, (c) functioneel zicht hebben dat voldoende is om 40-punts tekst te lezen, en (d) een motorische beperking hebben die het gebruik van een alternatieve toegangsstrategie om te communiceren en/of technologie te gebruiken.
- Huidige of toekomstige OC-gebruiker met complexe communicatiebehoeften die een breed spectrum van ontwikkelingsstoornissen en verworven SPI-handicaps vertegenwoordigen als gevolg van onder andere ernstige dwarslaesie, chronisch Guillain-Barré-syndroom, hersenstamberoerte, hersenverlamming, locked-in-syndroom;
- Voldoende hoofdcontrole en vrijwillige gezichtsspieractivering (op basis van klinische evaluatie door Dr. Susan Fager en haar team) om de voorgestelde draagbare EMG/IMU-sensor te gebruiken voor de doeleinden van deze studie;
- Bewijs van ten minste gedeeltelijke vrijwillige hoofdbewegingen in ten minste 2 vrijheidsgraden (Individuele verschillen in gecontroleerde bewegingen van het hoofd in verschillende vrijheidsgraden als gevolg van hun ziekte of trauma zijn niet alleen acceptabel maar ook wenselijk);
- Voldoende uithoudingsvermogen en ontwikkelingsrijpheid (op basis van klinische evaluatie door Dr. Susan Fager) om het ongeveer 1 uur durende protocol zoals beschreven in Doelstellingen 1 en 3 bij te wonen zonder overmatige vermoeidheid of afleiding;
- Beschikbaarheid voor minimaal 3-4 testsessies gedurende de studieperiode;
- Geen medische of veiligheidsbeperkingen van actieve hoofd- en nekbewegingen (zoals bepaald door Dr. Susan Fager in overleg met haar klinische team);
- Klinisch bewijs van bewaarde cognitie door een score van 0 of 1 op het NIHSS-item Bewustzijn en communicatie;
- Mogelijkheid om op commando vrijwillig met de ogen te knipperen of wenkbrauwen op te trekken.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen controleren
- Niet-Engelse spreker;
- Onvermogen om eenvoudige instructies in het Engels op te volgen;
- Beperkte ROM van het hoofd of de nek;
- Pijn bij hoofdbewegingen
- Medische voorgeschiedenis van cardiale of respiratoire complicaties, of stoornissen die de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen voor het uitvoeren van de verschillende motorische activiteiten;
- Huidaandoeningen die resulteren in open laesies of een hypergevoelige/kwetsbare huid op het voorhoofd, waardoor het gebruik van medische kleefband om de sensoren op de huid te bevestigen, wordt voorkomen;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels.
Onderwerpen met SPI
- Niet-Engelse spreker;
- Onvermogen om eenvoudige instructies in het Engels op te volgen;
- Medische voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen (artritis, spondylose, enz.) die de beweging van het hoofd ernstig beperken of pijn veroorzaken bij het bewegen van het hoofd;
- Beperkte actieve of passieve rotatie van hoofd en nek als gevolg van onstabiele wervels, ruggenmerg of zenuwwortels die de proefpersoon in gevaar brengen;
- Medische voorgeschiedenis van cardiale of respiratoire complicaties, of soortgelijke aandoeningen die het uithoudingsvermogen ernstig zouden verminderen en/of de proefpersoon in gevaar zouden brengen voor het uitvoeren van de verschillende motorische activiteiten;
- Huidaandoeningen die resulteren in open laesies of een hypergevoelige/kwetsbare huid op het voorhoofd, waardoor het gebruik van medische kleefband om de sensoren op de huid te bevestigen, wordt voorkomen;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele en algemene communicatie-interfaces voor OC
Ontvangt zowel experimentele als algemene OC-systemen om te communiceren.
Elke deelnemer ontvangt beide apparaten, met eerst experimentele AAC (dag 1) en generieke AAC als tweede (dag 2; referentie).
|
De deelnemer ontvangt een OC-systeem bestaande uit een enkele hybride draagbare sensor voor door het hoofd gemedieerde cursorbesturing die is geïntegreerd met een aanpasbaar en geïndividualiseerd toetsenbord om de communicatieprestaties te testen.
De deelnemer ontvangt een OC-systeem bestaande uit een enkele hybride draagbare sensor voor door het hoofd gemedieerde cursorbesturing die is geïntegreerd met een generiek QWERTY-toetsenbord om de communicatieprestaties te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingstijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd die nodig is om met een cursor naar een doel te navigeren en een doel op een computerscherm te selecteren door controle van hoofdbewegingen en gezichtsspiercontracties voor elk AAC-apparaat, waarbij kortere bewegingstijden gelijk staan aan betere prestaties.
|
1 dag
|
Bewegingsvariabiliteit van pad naar doel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Padgladheid ten opzichte van het optimale, rechte pad tussen doelen op een computerscherm door controle van hoofdbewegingen en gezichtsspiercontracties voor elk OC-apparaat.
Variabiliteit wordt geschat als een afstand van pixels zoals geschat vanaf een computerscherm dat werkt met een resolutie van 1920 pixels x 1080 pixels, waarbij kleinere variabiliteitsscores gelijk staan aan betere prestaties.
|
1 dag
|
Nauwkeurigheid doelselectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage nauwkeurige selecties van doelen op een computerscherm door controle van hoofdbewegingen en samentrekkingen van gezichtsspieren voor elk AAC-apparaat, waarbij hogere nauwkeurigheidsscores gelijk staan aan betere prestaties.
|
1 dag
|
Overdrachtssnelheid van informatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Menselijke motorische prestaties in verhouding tot de snelheid en nauwkeurigheid van cursor-naar-doelbewegingen op een computerscherm door controle van hoofdbewegingen en gezichtsspiercontracties voor elk AAC-apparaat, waarbij hogere informatieoverdrachtssnelheden gelijk staan aan betere prestaties.
|
1 dag
|
Bruikbaarheid van AAC-apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zelfrapportage van waargenomen bruikbaarheid van AAC-apparaten zoals vastgelegd via een Likert-schaal verankerd van 1 ("zeer moeilijk") tot 7 ("zeer gemakkelijk"), waarbij hogere bruikbaarheidsscores gelijkstaan aan betere prestaties.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAC Phase I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden gedaan via conferenties.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Communicatiestoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Experimentele OC
-
Altec Inc.University of NebraskaNog niet aan het wervenCommunicatiestoornissen
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiOnbekendAfasie | Afasie na een beroerteVerenigde Staten
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Werving
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesVoltooidSyndroom van Down | TaalstoornisVerenigde Staten
-
Penn State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeëindigdSyndroom van Down | Ondersteunende en alternatieve communicatieVerenigde Staten
-
Case Western Reserve UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidEen leermoment-communicatieproces gebruiken om de resultaten van Quitline-verwijzingen te verbeterenRoken | Tabaksverslaving
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityWervingVerstandelijk gehandicapt | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
University of BurgundyVoltooid
-
University of MinnesotaWervingHart-en vaatziekten | Roken | Stoppen met roken | Tabak gebruik | Stoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten