- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04247828
Adaptiv och individualiserad AAC
2 februari 2022 uppdaterad av: Altec Inc.
Detta projekt kommer att testa möjligheten att utveckla ett smart utökat eller alternativt kommunikationssystem (AAC) som är effektivt för att leverera kommunikationsmöjligheter som automatiskt anpassar sig till användarnas fysiska förmågor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mångfalden hos de mer än 1,3 % av amerikanerna som lider av allvarliga fysiska funktionsnedsättningar (SPI) utesluter användningen av vanliga förstärkande eller alternativa kommunikationslösningar (AAC) såsom manuella tecken, gester eller interaktion med en pekskärm för kommunikation.
Denna kliniska prövning kommer att testa möjligheten att utveckla ett smart-AAC-system designat med individuellt adaptiva åtkomstmetoder och AAC-gränssnitt för att tillgodose de unika manifestationerna av motoriska funktionsnedsättningar som är specifika för varje användare.
Utredarna kommer att visa proof-of-concept att en enkel ytelektromyografisk (sEMG) och tröghetsmätenhet (IMU) hybridsensor som bärs på pannan kan ge förbättringar i informationsöverföringshastighet (ITR) och kommunikationsnoggrannhet när den integreras med ett AAC-gränssnitt som är optimerad jämfört med ett konventionellt (ej anpassningsbart) gränssnitt för ämnen med SPI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollämnen:
- Vuxna och barn; >12 år
- Man eller kvinna
- Alla deltagare kommer att: (a) kunna stava, (b) kunna följa anvisningar i 2-3 steg, (c) ha en funktionell syn som är tillräcklig för att läsa 40 punkters text
- Ingen historia av kommunikationsstörningar;
- Ingen historia av neurologiska störningar som påverkar tal eller huvudrörelser.
Ämnen med SPI:
- Vuxna eller barn; ålder >12 år
- Man eller kvinna
- Alla deltagare kommer att: (a) kunna stava, (b) kunna följa anvisningar i 2-3 steg, (c) ha en funktionell syn som är tillräcklig för att läsa 40 punkters text och (d) ha en motorisk funktionsnedsättning som kräver användning av en alternativ åtkomststrategi för att kommunicera och/eller använda teknik.
- Nuvarande eller blivande AAC-användare med komplexa kommunikationsbehov som representerar ett brett spektrum av utvecklingsmässiga och förvärvade SPI-handikapp till följd av hög ryggmärgsskada, kroniskt Guillain-Barrés syndrom, stroke i hjärnstammen, cerebral pares, locked-in syndrom, bland annat;
- Tillräcklig huvudkontroll och frivillig aktivering av ansiktsmuskeln (på basis av klinisk utvärdering av Dr. Susan Fager och hennes team) för att använda den föreslagna bärbara EMG/IMU-sensorn för denna studie;
- Bevis på åtminstone partiell frivillig huvudrörelse i minst 2 frihetsgrader (individuella skillnader i att tillhandahålla kontrollerade rörelser av huvudet i olika frihetsgrader på grund av deras sjukdom eller trauma är inte bara acceptabelt utan också önskvärt);
- Tillräcklig uthållighet och utvecklingsmognad (på basis av klinisk utvärdering av Dr. Susan Fager) för att följa det cirka 1-timmesprotokoll som beskrivs i Mål 1 och 3 utan överdriven trötthet eller distraktion;
- Tillgänglighet för minst 3-4 testsessioner under studieperioden;
- Inga medicinska eller säkerhetsmässiga restriktioner för aktiv huvud- och nackrörelse (som fastställts av Dr. Susan Fager i samråd med hennes kliniska team);
- Kliniska bevis på bevarad kognition med en poäng på 0 eller 1 på NIHSS-medvetande- och kommunikationsobjekt;
- Förmåga att frivilligt blinka med ögonen eller höja ögonbrynen på kommando.
Exklusions kriterier:
Kontrollämnen
- icke-engelska talare;
- Oförmåga att följa enkla instruktioner på engelska;
- Begränsad ROM i huvudet eller halsen;
- Smärta med huvudrörelser
- Medicinsk historia av hjärt- eller andningskomplikationer, eller störningar som skulle utsätta patienten för risk för att utföra olika motoriska aktiviteter;
- Hudsjukdomar som resulterar i öppna lesioner eller hyperkänslig/bräcklig hud på pannan, vilket förhindrar användningen av tejp av medicinsk kvalitet för att fästa sensorerna på huden;
- Det går inte att ge informerat samtycke på engelska.
Ämnen med SPI
- icke-engelska talare;
- Oförmåga att följa enkla instruktioner på engelska;
- Medicinsk historia av muskuloskeletala tillstånd (artrit, spondylos, etc.) som allvarligt begränsar huvudrörelser eller orsakar smärta vid huvudrörelser;
- Begränsad aktiv eller passiv rotation av huvud och nacke till följd av instabila kot-, ryggmärgs- eller nervrötter som utsätter patienten för risk;
- Anamnes med hjärt- eller andningskomplikationer eller liknande störningar som allvarligt skulle minska uthålligheten och/eller utsätta patienten för risk för att utföra olika motoriska aktiviteter;
- Hudsjukdomar som resulterar i öppna lesioner eller hyperkänslig/bräcklig hud på pannan, vilket förhindrar användningen av tejp av medicinsk kvalitet för att fästa sensorerna på huden;
- Det går inte att ge informerat samtycke på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentella och allmänna kommunikationsgränssnitt för AAC
Tar emot både experimentella och generiska AAC-system för att kommunicera.
Varje deltagare kommer att få båda enheterna, med Experimentell AAC presenterad först (Dag 1) och Generisk AAC presenterad som andra (Dag 2; referens).
|
Deltagaren får ett AAC-system som består av en enda hybrid bärbar sensor för huvudförmedlad markörkontroll som är integrerad med ett adaptivt och individualiserat tangentbord för att testa kommunikationsprestanda.
Deltagaren får ett AAC-system som består av en enda bärbar hybridsensor för huvudförmedlad markörkontroll som är integrerad med ett generiskt QWERTY-tangentbord för att testa kommunikationsprestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsetid
Tidsram: 1 dag
|
Tid som behövs för att navigera en markör till och välja ett mål på en datorskärm genom kontroll av huvudrörelser och ansiktsmuskelsammandragningar för varje AAC-enhet, där lägre rörelsetider motsvarar bättre prestanda.
|
1 dag
|
|
Rörelsevariabilitet från väg till mål
Tidsram: 1 dag
|
Banans jämnhet i förhållande till den optimala, raka vägen mellan mål på en datorskärm genom kontroll av huvudrörelser och ansiktsmuskelsammandragningar för varje AAC-enhet.
Variabilitet uppskattas som ett avstånd av pixlar som uppskattas från en datorskärm som arbetar med en upplösning på 1920 pixlar x 1080 pixlar, där mindre variabilitetspoäng motsvarar bättre prestanda.
|
1 dag
|
|
Målvalsnoggrannhet
Tidsram: 1 dag
|
Procentandel av exakta val av mål på en datorskärm genom kontroll av huvudrörelser och ansiktsmuskelsammandragningar för varje AAC-enhet, där högre noggrannhetspoäng motsvarar bättre prestanda.
|
1 dag
|
|
Informationsöverföringshastighet
Tidsram: 1 dag
|
Människans motoriska prestanda i förhållande till hastigheten och noggrannheten av markör-till-mål-rörelser på en datorskärm genom kontroll av huvudrörelser och ansiktsmuskelsammandragningar för varje AAC-enhet, där högre informationsöverföringshastigheter är lika med bättre prestanda.
|
1 dag
|
|
AAC-enhets användbarhet
Tidsram: 1 dag
|
Självrapport om upplevd AAC-enhetsanvändbarhet som fångad via en Likert-skala förankrad från 1 ("mycket svårt") till 7 ("mycket lätt"), där högre användbarhetspoäng motsvarar bättre prestanda.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAC Phase I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om dataåtkomst kommer att göras genom konferenser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kommunikationsstörningar
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBeteendeförändringar | Pediatrisk intensivvårdsavdelning | Closed Loop Communication | Simulering på platsSchweiz
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadDMFT Index, ICDAS Score, Dental Plaque Index, Communication, Prevention, Tandläkare, OrtodontistFrankrike
-
CHU de ReimsRekryteringMinskning av DMFT-index och plackindex hos patienter vid avslutad behandling, i genomsnitt 4 år | DMFT Index, ICDAS Score, Dental Plaque Index, Communication, Prevention, Tandläkare, OrtodontistFrankrike
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Experimentell AAC
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekrytering
-
Altec Inc.University of NebraskaRekrytering
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiOkändAfasi | Afasi efter strokeFörenta staterna
-
University of ÉvoraAvslutadKlimakteriet | KardiovaskulärPortugal
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesAvslutadDowns syndrom | SpråkstörningFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringCerebral pares (CP) | Förståelighet, tal | Augmentativ och alternativ kommunikationFörenta staterna
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...AvslutadMetaboliskt syndromSerbien
-
University of Management and Technology Sialkot...AvslutadScapulokostalt syndromPakistan
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral pares | Downs syndrom | Talets apraxi | Tal Ljudstörning | Talstörningar hos barn | Tal- och språkstörningFörenta staterna