Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv och individualiserad AAC

2 februari 2022 uppdaterad av: Altec Inc.
Detta projekt kommer att testa möjligheten att utveckla ett smart utökat eller alternativt kommunikationssystem (AAC) som är effektivt för att leverera kommunikationsmöjligheter som automatiskt anpassar sig till användarnas fysiska förmågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mångfalden hos de mer än 1,3 % av amerikanerna som lider av allvarliga fysiska funktionsnedsättningar (SPI) utesluter användningen av vanliga förstärkande eller alternativa kommunikationslösningar (AAC) såsom manuella tecken, gester eller interaktion med en pekskärm för kommunikation. Denna kliniska prövning kommer att testa möjligheten att utveckla ett smart-AAC-system designat med individuellt adaptiva åtkomstmetoder och AAC-gränssnitt för att tillgodose de unika manifestationerna av motoriska funktionsnedsättningar som är specifika för varje användare. Utredarna kommer att visa proof-of-concept att en enkel ytelektromyografisk (sEMG) och tröghetsmätenhet (IMU) hybridsensor som bärs på pannan kan ge förbättringar i informationsöverföringshastighet (ITR) och kommunikationsnoggrannhet när den integreras med ett AAC-gränssnitt som är optimerad jämfört med ett konventionellt (ej anpassningsbart) gränssnitt för ämnen med SPI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kontrollämnen:

  • Vuxna och barn; >12 år
  • Man eller kvinna
  • Alla deltagare kommer att: (a) kunna stava, (b) kunna följa anvisningar i 2-3 steg, (c) ha en funktionell syn som är tillräcklig för att läsa 40 punkters text
  • Ingen historia av kommunikationsstörningar;
  • Ingen historia av neurologiska störningar som påverkar tal eller huvudrörelser.

Ämnen med SPI:

  • Vuxna eller barn; ålder >12 år
  • Man eller kvinna
  • Alla deltagare kommer att: (a) kunna stava, (b) kunna följa anvisningar i 2-3 steg, (c) ha en funktionell syn som är tillräcklig för att läsa 40 punkters text och (d) ha en motorisk funktionsnedsättning som kräver användning av en alternativ åtkomststrategi för att kommunicera och/eller använda teknik.
  • Nuvarande eller blivande AAC-användare med komplexa kommunikationsbehov som representerar ett brett spektrum av utvecklingsmässiga och förvärvade SPI-handikapp till följd av hög ryggmärgsskada, kroniskt Guillain-Barrés syndrom, stroke i hjärnstammen, cerebral pares, locked-in syndrom, bland annat;
  • Tillräcklig huvudkontroll och frivillig aktivering av ansiktsmuskeln (på basis av klinisk utvärdering av Dr. Susan Fager och hennes team) för att använda den föreslagna bärbara EMG/IMU-sensorn för denna studie;
  • Bevis på åtminstone partiell frivillig huvudrörelse i minst 2 frihetsgrader (individuella skillnader i att tillhandahålla kontrollerade rörelser av huvudet i olika frihetsgrader på grund av deras sjukdom eller trauma är inte bara acceptabelt utan också önskvärt);
  • Tillräcklig uthållighet och utvecklingsmognad (på basis av klinisk utvärdering av Dr. Susan Fager) för att följa det cirka 1-timmesprotokoll som beskrivs i Mål 1 och 3 utan överdriven trötthet eller distraktion;
  • Tillgänglighet för minst 3-4 testsessioner under studieperioden;
  • Inga medicinska eller säkerhetsmässiga restriktioner för aktiv huvud- och nackrörelse (som fastställts av Dr. Susan Fager i samråd med hennes kliniska team);
  • Kliniska bevis på bevarad kognition med en poäng på 0 eller 1 på NIHSS-medvetande- och kommunikationsobjekt;
  • Förmåga att frivilligt blinka med ögonen eller höja ögonbrynen på kommando.

Exklusions kriterier:

Kontrollämnen

  • icke-engelska talare;
  • Oförmåga att följa enkla instruktioner på engelska;
  • Begränsad ROM i huvudet eller halsen;
  • Smärta med huvudrörelser
  • Medicinsk historia av hjärt- eller andningskomplikationer, eller störningar som skulle utsätta patienten för risk för att utföra olika motoriska aktiviteter;
  • Hudsjukdomar som resulterar i öppna lesioner eller hyperkänslig/bräcklig hud på pannan, vilket förhindrar användningen av tejp av medicinsk kvalitet för att fästa sensorerna på huden;
  • Det går inte att ge informerat samtycke på engelska.

Ämnen med SPI

  • icke-engelska talare;
  • Oförmåga att följa enkla instruktioner på engelska;
  • Medicinsk historia av muskuloskeletala tillstånd (artrit, spondylos, etc.) som allvarligt begränsar huvudrörelser eller orsakar smärta vid huvudrörelser;
  • Begränsad aktiv eller passiv rotation av huvud och nacke till följd av instabila kot-, ryggmärgs- eller nervrötter som utsätter patienten för risk;
  • Anamnes med hjärt- eller andningskomplikationer eller liknande störningar som allvarligt skulle minska uthålligheten och/eller utsätta patienten för risk för att utföra olika motoriska aktiviteter;
  • Hudsjukdomar som resulterar i öppna lesioner eller hyperkänslig/bräcklig hud på pannan, vilket förhindrar användningen av tejp av medicinsk kvalitet för att fästa sensorerna på huden;
  • Det går inte att ge informerat samtycke på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentella och allmänna kommunikationsgränssnitt för AAC
Tar emot både experimentella och generiska AAC-system för att kommunicera. Varje deltagare kommer att få båda enheterna, med Experimentell AAC presenterad först (Dag 1) och Generisk AAC presenterad som andra (Dag 2; referens).
Deltagaren får ett AAC-system som består av en enda hybrid bärbar sensor för huvudförmedlad markörkontroll som är integrerad med ett adaptivt och individualiserat tangentbord för att testa kommunikationsprestanda.
Deltagaren får ett AAC-system som består av en enda bärbar hybridsensor för huvudförmedlad markörkontroll som är integrerad med ett generiskt QWERTY-tangentbord för att testa kommunikationsprestanda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelsetid
Tidsram: 1 dag
Tid som behövs för att navigera en markör till och välja ett mål på en datorskärm genom kontroll av huvudrörelser och ansiktsmuskelsammandragningar för varje AAC-enhet, där lägre rörelsetider motsvarar bättre prestanda.
1 dag
Rörelsevariabilitet från väg till mål
Tidsram: 1 dag
Banans jämnhet i förhållande till den optimala, raka vägen mellan mål på en datorskärm genom kontroll av huvudrörelser och ansiktsmuskelsammandragningar för varje AAC-enhet. Variabilitet uppskattas som ett avstånd av pixlar som uppskattas från en datorskärm som arbetar med en upplösning på 1920 pixlar x 1080 pixlar, där mindre variabilitetspoäng motsvarar bättre prestanda.
1 dag
Målvalsnoggrannhet
Tidsram: 1 dag
Procentandel av exakta val av mål på en datorskärm genom kontroll av huvudrörelser och ansiktsmuskelsammandragningar för varje AAC-enhet, där högre noggrannhetspoäng motsvarar bättre prestanda.
1 dag
Informationsöverföringshastighet
Tidsram: 1 dag
Människans motoriska prestanda i förhållande till hastigheten och noggrannheten av markör-till-mål-rörelser på en datorskärm genom kontroll av huvudrörelser och ansiktsmuskelsammandragningar för varje AAC-enhet, där högre informationsöverföringshastigheter är lika med bättre prestanda.
1 dag
AAC-enhets användbarhet
Tidsram: 1 dag
Självrapport om upplevd AAC-enhetsanvändbarhet som fångad via en Likert-skala förankrad från 1 ("mycket svårt") till 7 ("mycket lätt"), där högre användbarhetspoäng motsvarar bättre prestanda.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att göras genom konferenser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kommunikationsstörningar

Kliniska prövningar på Experimentell AAC

Prenumerera