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Adaptive und individualisierte AAC

2. Februar 2022 aktualisiert von: Altec Inc.
In diesem Projekt wird die Machbarkeit der Entwicklung eines intelligenten ergänzenden oder alternativen Kommunikationssystems (AAC) getestet, das effektiv Kommunikationsfähigkeiten bereitstellt, die sich automatisch an die körperlichen Fähigkeiten der Benutzer anpassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Vielfalt der mehr als 1,3 % der Amerikaner, die unter schweren körperlichen Beeinträchtigungen (SPIs) leiden, schließt den Einsatz gängiger augmentativer oder alternativer Kommunikationslösungen (AAC) wie manuelle Zeichen, Gesten oder Interaktion mit einem Touchscreen für die Kommunikation aus. In dieser klinischen Studie wird die Machbarkeit der Entwicklung eines Smart-AAC-Systems getestet, das individuell adaptive Zugangsmethoden und AAC-Schnittstellen verwendet, um den einzigartigen Manifestationen motorischer Beeinträchtigungen gerecht zu werden, die für jeden Benutzer spezifisch sind. Die Forscher werden den Proof-of-Concept demonstrieren, dass ein auf der Stirn getragener Hybridsensor mit einer einzigen Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) und einer Trägheitsmesseinheit (IMU) bei Integration in eine AAC-Schnittstelle zu Verbesserungen der Informationsübertragungsrate (ITR) und der Kommunikationsgenauigkeit führen kann das im Vergleich zu einer herkömmlichen (nicht anpassbaren) Schnittstelle für Probanden mit SPI optimiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollsubjekte:

  • Erwachsene und Kinder; >12 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Alle Teilnehmer sind: (a) in der Lage zu buchstabieren, (b) in der Lage, Anweisungen in zwei bis drei Schritten zu befolgen, (c) über ein ausreichendes Sehvermögen zum Lesen von 40-Punkte-Texten zu verfügen
  • Keine Kommunikationsstörungen in der Vorgeschichte;
  • Keine neurologischen Störungen in der Vorgeschichte, die die Sprache oder Kopfbewegungen beeinträchtigten.

Fächer mit SPI:

  • Erwachsene oder Kinder; Alter > 12 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Alle Teilnehmer sind: (a) in der Lage zu buchstabieren, (b) in der Lage, Anweisungen in zwei bis drei Schritten zu befolgen, (c) über eine ausreichende Sehfähigkeit zum Lesen von 40-Punkte-Texten zu verfügen und (d) eine motorische Beeinträchtigung zu haben, die die Verwendung von erfordert eine alternative Zugangsstrategie zur Kommunikation und/oder Nutzung von Technologie.
  • Aktueller oder zukünftiger AAC-Benutzer mit komplexen Kommunikationsbedürfnissen, die ein breites Spektrum entwicklungsbedingter und erworbener SPI-Behinderungen repräsentieren, die unter anderem aus einer schweren Rückenmarksverletzung, chronischem Guillain-Barré-Syndrom, Hirnstammschlag, Zerebralparese, Locked-in-Syndrom resultieren;
  • Ausreichende Kopfkontrolle und freiwillige Gesichtsmuskelaktivierung (auf der Grundlage der klinischen Bewertung durch Dr. Susan Fager und ihr Team), um den vorgeschlagenen tragbaren EMG/IMU-Sensor für die Zwecke dieser Studie zu verwenden;
  • Nachweis einer zumindest teilweisen freiwilligen Kopfbewegung in mindestens 2 Freiheitsgraden (individuelle Unterschiede bei der Bereitstellung kontrollierter Bewegungen des Kopfes in verschiedenen Freiheitsgraden aufgrund ihrer Krankheit oder ihres Traumas sind nicht nur akzeptabel, sondern wünschenswert);
  • Ausreichende Ausdauer und Entwicklungsreife (auf der Grundlage der klinischen Bewertung von Dr. Susan Fager), um das in den Zielen 1 und 3 beschriebene etwa einstündige Protokoll ohne übermäßige Ermüdung oder Ablenkung einzuhalten;
  • Verfügbarkeit für mindestens 3-4 Testsitzungen während des Studienzeitraums;
  • Keine medizinischen oder sicherheitstechnischen Einschränkungen der aktiven Kopf- und Nackenbewegung (wie von Dr. Susan Fager in Absprache mit ihrem klinischen Team festgelegt);
  • Klinischer Nachweis einer erhaltenen Kognition durch einen Wert von 0 oder 1 im NIHSS-Item „Bewusstsein und Kommunikation“;
  • Fähigkeit, auf Befehl freiwillig mit den Augen zu blinzeln oder die Augenbrauen hochzuziehen.

Ausschlusskriterien:

Kontrollsubjekte

  • Nicht-Englisch-Sprecher;
  • Unfähigkeit, einfachen Anweisungen auf Englisch zu folgen;
  • Eingeschränkter Bewegungsspielraum des Kopfes oder Halses;
  • Schmerzen bei Kopfbewegungen
  • Medizinische Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegskomplikationen oder Störungen, die den Patienten einem Risiko für die Ausführung der verschiedenen motorischen Aktivitäten aussetzen würden;
  • Hauterkrankungen, die zu offenen Läsionen oder überempfindlicher/brüchiger Haut auf der Stirn führen und die Verwendung medizinischer Klebebänder zur Befestigung der Sensoren auf der Haut verhindern;
  • Die Einverständniserklärung kann nicht auf Englisch abgegeben werden.

Fächer mit SPI

  • Nicht-Englisch-Sprecher;
  • Unfähigkeit, einfachen Anweisungen auf Englisch zu folgen;
  • Krankengeschichte von Erkrankungen des Bewegungsapparates (Arthritis, Spondylose usw.), die die Kopfbewegung stark einschränken oder Schmerzen bei der Kopfbewegung verursachen;
  • Eingeschränkte aktive oder passive Rotation von Kopf und Hals aufgrund instabiler Wirbel, Rückenmarks- oder Nervenwurzeln, die das Subjekt einem Risiko aussetzen;
  • Medizinische Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegskomplikationen oder ähnlichen Störungen, die die Ausdauer erheblich beeinträchtigen und/oder die Person einem Risiko für die Ausführung der verschiedenen motorischen Aktivitäten aussetzen würden;
  • Hauterkrankungen, die zu offenen Läsionen oder überempfindlicher/brüchiger Haut auf der Stirn führen und die Verwendung medizinischer Klebebänder zur Befestigung der Sensoren auf der Haut verhindern;
  • Die Einverständniserklärung kann nicht auf Englisch abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle und generische Kommunikationsschnittstellen für AAC
Empfängt sowohl experimentelle als auch generische AAC-Systeme zur Kommunikation. Jeder Teilnehmer erhält beide Geräte, wobei zuerst die experimentelle AAC (Tag 1) und dann die generische AAC (Tag 2; Referenz) präsentiert wird.
Der Teilnehmer erhält ein AAC-System, das aus einem einzigen tragbaren Hybridsensor für die kopfvermittelte Cursorsteuerung besteht, der in eine adaptive und individualisierte Tastatur integriert ist, um die Kommunikationsleistung zu testen.
Der Teilnehmer erhält ein AAC-System, das aus einem einzigen tragbaren Hybridsensor für die kopfgesteuerte Cursorsteuerung besteht, der in eine generische QWERTZ-Tastatur integriert ist, um die Kommunikationsleistung zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit, die benötigt wird, um einen Cursor zu einem Ziel auf einem Computerbildschirm zu bewegen und es auszuwählen, indem die Kopfbewegung und die Gesichtsmuskelkontraktionen für jedes AAC-Gerät gesteuert werden, wobei kürzere Bewegungszeiten einer besseren Leistung entsprechen.
1 Tag
Variabilität der Weg-zu-Ziel-Bewegung
Zeitfenster: 1 Tag
Glätte des Pfades im Vergleich zum optimalen, geraden Pfad zwischen Zielen auf einem Computerbildschirm durch Steuerung der Kopfbewegung und Gesichtsmuskelkontraktionen für jedes AAC-Gerät. Die Variabilität wird als Pixelabstand geschätzt, der auf einem Computerbildschirm mit einer Auflösung von 1920 Pixel x 1080 Pixel geschätzt wird, wobei kleinere Variabilitätswerte einer besseren Leistung entsprechen.
1 Tag
Genauigkeit der Zielauswahl
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der genauen Auswahl von Zielen auf einem Computerbildschirm durch Steuerung von Kopfbewegungen und Gesichtsmuskelkontraktionen für jedes AAC-Gerät, wobei höhere Genauigkeitswerte einer besseren Leistung entsprechen.
1 Tag
Informationsübertragungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Menschliche motorische Leistung im Verhältnis zur Geschwindigkeit und Genauigkeit von Cursor-zu-Ziel-Bewegungen auf einem Computerbildschirm durch Steuerung von Kopfbewegungen und Gesichtsmuskelkontraktionen für jedes AAC-Gerät, wobei höhere Informationsübertragungsraten einer besseren Leistung entsprechen.
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit von AAC-Geräten
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstbericht über die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit von AAC-Geräten, erfasst anhand einer Likert-Skala, die von 1 („sehr schwierig“) bis 7 („sehr einfach“) reicht, wobei höhere Benutzerfreundlichkeitswerte einer besseren Leistung entsprechen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird über eine Konferenz gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kommunikationsstörungen

Klinische Studien zur Experimentelle AAC

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