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適応型で個別化された AAC

2022年2月2日 更新者:Altec Inc.
このプロジェクトは、ユーザーの身体能力に自動的に適応する通信機能を提供するのに効果的なスマートな拡張または代替通信 (AAC) システムの開発の実現可能性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

重度身体障害 (SPI) に苦しむアメリカ人の 1.3% 以上の多様性により、コミュニケーションのための手動のサイン、ジェスチャー、またはタッチスクリーンとの対話などの一般的な拡張または代替コミュニケーション (AAC) ソリューションの使用が妨げられています。 この臨床試験では、各ユーザーに特有の運動障害の特有の症状に対応するために、個別に適応するアクセス方法と AAC インターフェイスを使用して設計されたスマート AAC システムの開発の実現可能性をテストします。 研究者らは、額に装着した単一表面筋電計(sEMG)と慣性測定ユニット(IMU)のハイブリッドセンサーが、AACインターフェイスと統合された場合に情報転送速度(ITR)と通信精度の向上をもたらすという概念実証を実証する予定です。これは、SPI を持つ被験者向けの従来の (適応性のない) インターフェイスと比較して最適化されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

対照被験者:

  • 大人も子供も; 12歳以上
  • 男性か女性
  • すべての参加者は、(a) 綴ることができる、(b) 2 ~ 3 ステップの指示に従うことができる、(c) 40 ポイントのテキストを読むのに十分な機能的視覚を持っている必要があります。
  • コミュニケーション障害の病歴はない。
  • 言語や頭の動きに影響を与える神経疾患の病歴はない。

SPI を持つ被験者:

  • 大人でも子供でも。年齢>12歳
  • 男性か女性
  • すべての参加者は、(a) 綴ることができる、(b) 2 ~ 3 ステップの指示に従うことができる、(c) 40 ポイントのテキストを読むのに十分な機能的視覚を持っている、および (d) の使用を必要とする運動障害を持っています。テクノロジーを通信および/または使用するための代替アクセス戦略。
  • 高度脊髄損傷、慢性ギラン・バレー症候群、脳幹脳卒中、脳性麻痺、閉じ込め症候群などに起因する、広範な発達性および後天性 SPI 障害を伴う、複雑なコミュニケーション ニーズを持つ現在または将来の AAC ユーザー。
  • この研究の目的で提案されたウェアラブル EMG/IMU センサーを使用するには、十分な頭部制御と自発的な顔面筋活性化 (スーザン フェイガー博士とそのチームによる臨床評価に基づく)。
  • 少なくとも 2 自由度での少なくとも部分的な自発的な頭部の動きの証拠 (病気または外傷により、さまざまな自由度で制御された頭部の動きを提供する際の個人差は許容されるだけでなく、望ましい)。
  • 過度の疲労や気晴らしをすることなく、目的 1 および 3 に概説されている約 1 時間のプロトコルに参加できる十分なスタミナと発達の成熟度 (スーザン フェイガー博士による臨床評価に基づく)。
  • 研究期間中に少なくとも 3 ~ 4 回のテスト セッションが利用可能。
  • 活発な頭と首の動きに医学的または安全上の制限がないこと(スーザン・フェイガー博士が臨床チームと相談して決定したもの)。
  • NIHSSの意識とコミュニケーション項目のスコア0または1による認知機能の保存の臨床証拠。
  • 命令に応じて自発的に目を瞬いたり眉を上げたりする能力。

除外基準:

対照被験者

  • 英語を話さない人。
  • 英語での簡単な指示に従うことができない。
  • 頭または首のROMが制限されている。
  • 頭を動かすと痛い
  • 心臓または呼吸器の合併症、または被験者をさまざまな運動活動の危険にさらす疾患の病歴。
  • 額に開いた病変や過敏症/脆弱な皮膚を生じ、センサーを皮膚に固定するための医療グレードの粘着テープの使用を妨げる皮膚疾患。
  • 英語でインフォームドコンセントを提供できない。

SPIのある科目

  • 英語を話さない人。
  • 英語での簡単な指示に従うことができない。
  • 頭の動きを著しく制限する、または頭の動きに痛みを引き起こす筋骨格疾患(関節炎、脊椎症など)の病歴。
  • 不安定な椎骨、脊髄、または神経根によって生じる頭と首の能動的または受動的な回転が制限され、被験者を危険にさらす。
  • スタミナを大幅に低下させる、および/または対象をさまざまな運動活動を行う際の危険にさらす可能性のある心臓または呼吸器の合併症、または同様の障害の病歴;
  • 額に開いた病変や過敏症/脆弱な皮膚を生じ、センサーを皮膚に固定するための医療グレードの粘着テープの使用を妨げる皮膚疾患。
  • 英語でインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AAC の実験的および汎用通信インターフェイス
実験用と汎用 AAC システムの両方を受信して​​通信します。 各参加者は両方のデバイスを受け取り、実験用 AAC が最初に提示され (1 日目)、汎用 AAC が 2 番目に提示されます (2 日目、参照)。
参加者は、通信パフォーマンスをテストするために、適応型の個別キーボードと統合された、頭部を介したカーソル制御用の単一のハイブリッド ウェアラブル センサーで構成される AAC システムを受け取ります。
参加者は、通信パフォーマンスをテストするために、汎用 QWERTY キーボードと統合された、頭部を介したカーソル制御用の単一のハイブリッド ウェアラブル センサーで構成される AAC システムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動時間
時間枠:1日
各 AAC デバイスの頭の動きと顔の筋肉の収縮を制御することにより、コンピュータ画面上のターゲットにカーソルを移動して選択するのに必要な時間。移動時間が短いほど、パフォーマンスが向上します。
1日
ターゲットまでの経路の移動のばらつき
時間枠:1日
各 AAC デバイスの頭の動きと顔の筋肉の収縮の制御による、コンピューター画面上のターゲット間の最適な直線パスに対するパスの滑らかさ。 変動は、1920 ピクセル x 1080 ピクセルの解像度で動作するコンピュータ画面から推定されるピクセルの距離として推定されます。変動スコアが小さいほど、パフォーマンスが向上します。
1日
ターゲット選択の精度
時間枠:1日
各 AAC デバイスの頭の動きと顔の筋肉の収縮の制御による、コンピューター画面上のターゲットの正確な選択の割合。精度スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
1日
情報転送速度
時間枠:1日
各 AAC デバイスの頭の動きと顔の筋肉の収縮の制御による、コンピューター画面上のカーソルからターゲットまでの動きの速度と精度に対する人間の運動パフォーマンス。情報転送速度が高いほど、パフォーマンスが向上します。
1日
AAC デバイスの使いやすさ
時間枠:1日
1 (「非常に難しい」) から 7 (「非常に簡単」) までのリッカート スケールを介して取得された、認識された AAC デバイスのユーザビリティの自己報告。ユーザビリティ スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paola Contessa, PhD、Altec Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスのリクエストは会議を通じて行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験的な AACの臨床試験

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