- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04247828
Adaptivní a individualizované AAC
2. února 2022 aktualizováno: Altec Inc.
Tento projekt otestuje proveditelnost vývoje inteligentního augmentativního nebo alternativního komunikačního systému (AAC), který je účinný při poskytování komunikačních schopností, které se automaticky přizpůsobují fyzickým schopnostem uživatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různorodost více než 1,3 % Američanů, kteří trpí vážným tělesným postižením (SPI), vylučuje použití běžných augmentativních nebo alternativních komunikačních řešení (AAC), jako jsou ruční znaky, gesta nebo interakce s dotykovou obrazovkou pro komunikaci.
Tato klinická studie otestuje proveditelnost vývoje systému smart-AAC navrženého pomocí individuálně adaptivních přístupových metod a rozhraní AAC, aby se přizpůsobily jedinečným projevům motorických poruch specifických pro každého uživatele.
Vyšetřovatelé předvedou důkaz konceptu, že hybridní senzor s jedním povrchovým elektromyografickým (sEMG) a inerciální měřicí jednotkou (IMU) na čele může poskytnout zlepšení rychlosti přenosu informací (ITR) a přesnosti komunikace, když je integrován s rozhraním AAC. které je optimalizováno ve srovnání s konvenčním (nepřizpůsobivým) rozhraním pro subjekty s SPI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrolní předměty:
- Dospělí a děti; > 12 let
- Muž nebo žena
- Všichni účastníci budou: (a) schopni hláskovat, (b) sledovat pokyny ve 2–3 krocích, (c) mít funkční zrak dostatečný ke čtení textu o velikosti 40 bodů
- Žádné poruchy komunikace v anamnéze;
- Bez anamnézy neurologických poruch ovlivňujících řeč nebo pohyb hlavy.
Předměty s SPI:
- Dospělí nebo děti; věk > 12 let
- Muž nebo žena
- Všichni účastníci: (a) budou schopni hláskovat, (b) budou schopni sledovat pokyny ve 2–3 krocích, (c) mít funkční zrak dostatečný ke čtení textu o délce 40 bodů a (d) mít motorické postižení, které vyžaduje použití alternativní přístupová strategie pro komunikaci a/nebo používání technologie.
- Současný nebo budoucí uživatel AAC s komplexními komunikačními potřebami reprezentujícími široké spektrum vývojových a získaných postižení SPI vyplývajících mimo jiné z vysokého poranění míchy, chronického Guillain-Barrého syndromu, mozkové mrtvice, mozkové obrny, locked-in syndromu;
- Dostatečná kontrola hlavy a dobrovolná aktivace obličejových svalů (na základě klinického hodnocení Dr. Susan Fager a jejího týmu) pro použití navrhovaného nositelného EMG/IMU senzoru pro účely této studie;
- Důkaz alespoň částečného dobrovolného pohybu hlavy alespoň ve 2 stupních volnosti (individuální rozdíly v poskytování řízených pohybů hlavy v různých stupních volnosti způsobené jejich onemocněním nebo traumatem jsou nejen přijatelné, ale i žádoucí);
- Dostatečná výdrž a vývojová zralost (na základě klinického hodnocení Dr. Susan Fager) k dodržení přibližně 1hodinového protokolu popsaného v Cílích 1 a 3 bez nadměrné únavy nebo rozptýlení;
- dostupnost pro alespoň 3-4 testovací sezení během studijního období;
- Žádné lékařské nebo bezpečnostní omezení aktivního pohybu hlavy a krku (jak určila Dr. Susan Fager po konzultaci se svým klinickým týmem);
- Klinický důkaz zachované kognice o skóre 0 nebo 1 u položky Vědomí a komunikace NIHSS;
- Schopnost dobrovolně mrkat očima nebo zvednout obočí na povel.
Kritéria vyloučení:
Kontrolní předměty
- Neanglický mluvčí;
- Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny v angličtině;
- Omezená ROM hlavy nebo krku;
- Bolest při pohybu hlavy
- Zdravotní anamnéza srdečních nebo respiračních komplikací nebo poruch, které by mohly vystavit subjekt riziku pro provádění různých motorických aktivit;
- Kožní poruchy, které vedou k otevřeným lézím nebo hypersenzitivní/křehké kůži na čele, což brání použití lékařských lepicích pásek k upevnění senzorů na kůži;
- Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
Subjekty s SPI
- Neanglický mluvčí;
- Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny v angličtině;
- anamnéza muskuloskeletálních onemocnění (artritida, spondylóza atd.), které vážně omezují pohyb hlavy nebo způsobují bolest při pohybu hlavy;
- Omezená aktivní nebo pasivní rotace hlavy a krku v důsledku nestabilních vertebrálních, míšních nebo nervových kořenů, které vystavují subjekt riziku;
- Zdravotní anamnéza srdečních nebo respiračních komplikací nebo podobných poruch, které by vážně snížily výdrž a/nebo vystavily subjekt riziku pro provádění různých motorických aktivit;
- Kožní poruchy, které vedou k otevřeným lézím nebo hypersenzitivní/křehké kůži na čele, což brání použití lékařských lepicích pásek k upevnění senzorů na kůži;
- Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální a generická komunikační rozhraní pro AAC
Přijímá pro komunikaci experimentální i generické systémy AAC.
Každý účastník obdrží obě zařízení, přičemž experimentální AAC bude prezentováno jako první (1. den) a jako druhé bude prezentováno generické AAC (den 2; reference).
|
Účastník obdrží systém AAC obsahující jeden hybridní nositelný senzor pro ovládání kurzoru zprostředkovaného hlavou, který je integrován s adaptivní a individualizovanou klávesnicí pro testování komunikačního výkonu.
Účastník obdrží systém AAC obsahující jeden hybridní nositelný senzor pro ovládání kurzoru zprostředkované hlavou, který je integrován s generickou QWERTY klávesnicí pro testování komunikačního výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba pohybu
Časové okno: 1 den
|
Čas potřebný k navigaci kurzoru a výběru cíle na obrazovce počítače ovládáním pohybu hlavy a kontrakcí obličejových svalů pro každé zařízení AAC, přičemž kratší časy pohybu odpovídají lepšímu výkonu.
|
1 den
|
Variabilita pohybu cesty k cíli
Časové okno: 1 den
|
Hladkost dráhy vzhledem k optimální přímé dráze mezi cíli na obrazovce počítače řízením pohybu hlavy a kontrakcí obličejových svalů pro každé zařízení AAC.
Variabilita se odhaduje jako vzdálenost pixelů, jak se odhaduje z obrazovky počítače pracující s rozlišením 1920 pixelů x 1080 pixelů, přičemž menší variabilita se rovná lepšímu výkonu.
|
1 den
|
Přesnost výběru cíle
Časové okno: 1 den
|
Procento přesných výběrů cílů na obrazovce počítače řízením pohybu hlavy a kontrakcí obličejových svalů pro každé zařízení AAC, přičemž vyšší skóre přesnosti odpovídá lepšímu výkonu.
|
1 den
|
Rychlost přenosu informací
Časové okno: 1 den
|
Výkon lidského motoru ve vztahu k rychlosti a přesnosti pohybů kurzoru k cíli na obrazovce počítače řízením pohybu hlavy a kontrakcí obličejových svalů pro každé zařízení AAC, přičemž vyšší rychlosti přenosu informací odpovídají lepšímu výkonu.
|
1 den
|
Použitelnost zařízení AAC
Časové okno: 1 den
|
Vlastní hlášení o vnímané použitelnosti zařízení AAC zachycené pomocí Likertovy stupnice ukotvené od 1 („velmi obtížné") do 7 („velmi snadné"), přičemž vyšší skóre použitelnosti odpovídá lepšímu výkonu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAC Phase I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost o přístup k datům bude podána prostřednictvím konference.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální AAC
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Michael A BelfortBaylor College of MedicineZatím nenabírámeDvojitá monochoriální diamniová placentaSpojené státy
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno