- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04247828
CAA adaptative et individualisée
2 février 2022 mis à jour par: Altec Inc.
Ce projet testera la faisabilité du développement d'un système intelligent de communication améliorée ou alternative (CAA) qui est efficace pour fournir des capacités de communication qui s'adaptent automatiquement aux capacités physiques des utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diversité des plus de 1,3 % d'Américains souffrant de déficiences physiques graves (SPI) empêche l'utilisation de solutions courantes de communication améliorée ou alternative (CAA) telles que les signes manuels, les gestes ou l'interaction avec un écran tactile pour la communication.
Cet essai clinique testera la faisabilité du développement d'un système AAC intelligent conçu à l'aide de méthodes d'accès adaptatives individuelles et d'interfaces AAC pour s'adapter aux manifestations uniques des déficiences motrices spécifiques à chaque utilisateur.
Les enquêteurs démontreront la preuve de concept selon laquelle un capteur hybride électromyographique de surface (sEMG) et une unité de mesure inertielle (IMU) portés sur le front peuvent améliorer le taux de transfert d'informations (ITR) et la précision de la communication lorsqu'ils sont intégrés à une interface AAC. qui est optimisée par rapport à une interface classique (non adaptable) pour les sujets avec SPI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets de contrôle :
- Adultes et Enfants ; >12 ans
- Masculin ou féminin
- Tous les participants seront : (a) capables d'épeler, (b) capables de suivre des instructions en 2-3 étapes, (c) avoir une vision fonctionnelle suffisante pour lire un texte de 40 points
- Aucun antécédent de troubles de la communication ;
- Aucun antécédent de troubles neurologiques affectant la parole ou les mouvements de la tête.
Sujets avec SPI :
- Adultes ou Enfants ; âge>12ans
- Masculin ou féminin
- Tous les participants seront : (a) capables d'épeler, (b) capables de suivre des instructions en 2-3 étapes, (c) avoir une vision fonctionnelle suffisante pour lire un texte de 40 points, et (d) avoir une déficience motrice qui nécessite l'utilisation de une stratégie d'accès alternative pour communiquer et/ou utiliser la technologie.
- Utilisateur actuel ou potentiel de CAA ayant des besoins de communication complexes représentant un large éventail de troubles développementaux et acquis du SPI résultant d'une lésion de la moelle épinière élevée, du syndrome chronique de Guillain-Barré, d'un accident vasculaire cérébral, d'une paralysie cérébrale, du syndrome de verrouillage, entre autres ;
- Contrôle suffisant de la tête et activation volontaire des muscles faciaux (sur la base d'une évaluation clinique par le Dr Susan Fager et son équipe) pour utiliser le capteur EMG/IMU portable proposé aux fins de cette étude ;
- Preuve d'au moins un mouvement volontaire partiel de la tête dans au moins 2 degrés de liberté (les différences individuelles dans la fourniture de mouvements contrôlés de la tête dans divers degrés de liberté en raison de leur maladie ou d'un traumatisme sont non seulement acceptables mais souhaitables) ;
- Endurance et maturité de développement suffisantes (sur la base de l'évaluation clinique du Dr Susan Fager) pour suivre le protocole d'environ 1 heure décrit dans les objectifs 1 et 3 sans fatigue excessive ni distraction ;
- Disponibilité pour au moins 3-4 sessions de test au cours de la période d'étude ;
- Aucune restriction médicale ou de sécurité des mouvements actifs de la tête et du cou (tel que déterminé par le Dr Susan Fager en consultation avec son équipe clinique);
- Preuve clinique de la cognition préservée par un score de 0 ou 1 sur l'item NIHSS Consciousness and Communication ;
- Capacité à cligner volontairement des yeux ou à lever les sourcils sur commande.
Critère d'exclusion:
Sujets de contrôle
- Non anglophone ;
- Incapacité à suivre des instructions simples en anglais ;
- ROM restreinte de la tête ou du cou ;
- Douleur avec mouvement de la tête
- Antécédents médicaux de complications cardiaques ou respiratoires, ou de troubles qui mettraient le sujet à risque pour la conduite des différentes activités motrices ;
- Troubles cutanés entraînant des lésions ouvertes ou une peau hypersensible/fragile sur le front, empêchant l'utilisation de rubans adhésifs de qualité médicale pour fixer les capteurs à la peau ;
- Impossible de fournir un consentement éclairé en anglais.
Sujets avec SPI
- Non anglophone ;
- Incapacité à suivre des instructions simples en anglais ;
- Antécédents médicaux de troubles musculo-squelettiques (arthrite, spondylose, etc.) qui limitent considérablement les mouvements de la tête ou provoquent des douleurs lors des mouvements de la tête ;
- Rotation active ou passive restreinte de la tête et du cou résultant d'une instabilité des vertèbres, de la moelle épinière ou des racines nerveuses qui expose le sujet à un risque ;
- Antécédents médicaux de complications cardiaques ou respiratoires, ou de troubles similaires qui réduiraient sévèrement l'endurance et/ou mettraient le sujet à risque pour la conduite des différentes activités motrices ;
- Troubles cutanés entraînant des lésions ouvertes ou une peau hypersensible/fragile sur le front, empêchant l'utilisation de rubans adhésifs de qualité médicale pour fixer les capteurs à la peau ;
- Impossible de fournir un consentement éclairé en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interfaces de communication expérimentales et génériques pour AAC
Reçoit les systèmes AAC expérimental et générique pour communiquer.
Chaque participant recevra les deux appareils, avec la CAA expérimentale présentée en premier (Jour 1) et la CAA générique présentée en deuxième (Jour 2 ; référence).
|
Le participant reçoit un système AAC comprenant un capteur portable hybride unique pour le contrôle du curseur à médiation par la tête qui est intégré à un clavier adaptatif et individualisé pour tester les performances de communication.
Le participant reçoit un système AAC comprenant un seul capteur portable hybride pour le contrôle du curseur par la tête qui est intégré à un clavier QWERTY générique pour tester les performances de communication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de mouvement
Délai: Un jour
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Temps nécessaire pour naviguer avec un curseur et sélectionner une cible sur un écran d'ordinateur en contrôlant le mouvement de la tête et les contractions des muscles faciaux pour chaque appareil AAC, où des temps de mouvement plus faibles équivalent à de meilleures performances.
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Un jour
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Variabilité du mouvement du chemin à la cible
Délai: Un jour
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Lissage du chemin par rapport au chemin optimal et droit entre les cibles sur un écran d'ordinateur en contrôlant le mouvement de la tête et les contractions des muscles faciaux pour chaque appareil AAC.
La variabilité est estimée comme une distance de pixels telle qu'estimée à partir d'un écran d'ordinateur fonctionnant avec une résolution de 1920 pixels x 1080 pixels, où des scores de variabilité plus petits correspondent à de meilleures performances.
|
Un jour
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Précision de la sélection cible
Délai: Un jour
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Pourcentage de sélections précises de cibles sur un écran d'ordinateur par le contrôle des mouvements de la tête et des contractions des muscles faciaux pour chaque appareil AAC, où des scores de précision plus élevés équivalent à de meilleures performances.
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Un jour
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Taux de transfert d'informations
Délai: Un jour
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Performances motrices humaines par rapport à la vitesse et à la précision des mouvements du curseur vers la cible sur un écran d'ordinateur en contrôlant le mouvement de la tête et les contractions des muscles faciaux pour chaque appareil AAC, où des taux de transfert d'informations plus élevés équivalent à de meilleures performances.
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Un jour
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Convivialité des appareils AAC
Délai: Un jour
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Auto-évaluation de l'utilisabilité perçue de l'appareil AAC telle que capturée via une échelle de Likert ancrée de 1 ("très difficile") à 7 ("très facile"), dans laquelle des scores d'utilisabilité plus élevés équivalent à de meilleures performances.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAC Phase I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
La demande d'accès aux données se fera par conférence.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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