PaDAWAN：帕金森病 - 自适应步行辅助 (PaDAWAn)
2022年6月14日 更新者：Université Catholique de Louvain
本研究的目的是开发和验证一种触觉辅助方法，以支持帕金森病患者的行走，该方法通过可穿戴机器人骨盆矫形器传送到患者的臀部。
研究概览
详细说明
用于帕金森病步态康复的现有机器人设备都不是可穿戴的。 得益于我们将使用的可穿戴机器人骨盆矫形器，康复课程可以在生态环境中进行。
拟议的辅助协议的另一个优点是它的适应性：患者会感觉到他们的臀部模式被机器人“平滑”，但他们将保持持续控制主要运动变量（如步频、持续时间和长度）的自由度. 一个关键的测量指标将精确地依赖于步幅持续时间之间的这种可变性。 事实上，跨步变异的程度被证明可以反映患者的生理状态，并与疾病的阶段相关。
将进行实验性试验以评估辅助（即治疗本身期间的治疗效果）和康复（即 治疗后的效果）我们协议的性质。 该项目的第二个主要目标是分析我们的协议对帕金森病患者步幅变异性的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国脑库标准，帕金森病诊断呈阳性
- Hoehn 和 Yahr 得分为 1 比 3
- 迷你精神状态 (MMSE) 高于 24
- 入组时接受至少 4 周的最佳药物治疗
- 无体育锻炼禁忌症（ACSM 标准）
排除标准：
- 无法很好地理解法语
- 不在目标年龄范围内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：评估会议
患者将在不佩戴机器人设备的情况下步行进行评估，一次在干预阶段之前，一次之后，一次之后每月一次。
|
无需佩戴机器人设备即可进行步行锻炼。
|
|
实验性的：干预阶段
患者将使用机器人设备行走 12 次，每次 10 分钟。
|
使用提供辅助协议的机器人设备行走。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长程自相关 (LRA)
大体时间：从第 0 天到第 8 周
|
评估步幅持续时间之间的变异性
|
从第 0 天到第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：从第 0 天到第 8 周
|
评估疾病阶段和严重程度
|
从第 0 天到第 8 周
|
|
特定活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间：从第 0 天到第 8 周
|
执行各种活动时自我报告的平衡信心测量
|
从第 0 天到第 8 周
|
|
平衡评估系统测试 (BESTest)
大体时间：从第 0 天到第 8 周
|
在 6 个姿势控制环境中测试受试者的平衡
|
从第 0 天到第 8 周
|
|
步态分析
大体时间：从第 0 天到第 8 周
|
平均步幅和持续时间、步态对称性、臀部运动范围
|
从第 0 天到第 8 周
|
|
关节力矩
大体时间：从第 0 天到第 8 周
|
为了评估与步行相关的机械努力
|
从第 0 天到第 8 周
|
|
生理成本指数
大体时间：从第 0 天到第 8 周
|
为了评估与步行相关的代谢努力
|
从第 0 天到第 8 周
|
|
系统可用性量表 (SUS)
大体时间：4周后
|
患者自我报告的疲劳和压力测量
|
4周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
步行练习的临床试验
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, Denmark完全的