PADAWAn: Болезнь Паркинсона - Адаптивная помощь при ходьбе (PaDAWAn)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ни одно из существующих роботизированных устройств, используемых для восстановления ходьбы при болезни Паркинсона, не является носимым. Благодаря носимому роботизированному ортезу таза, который мы будем использовать, сеансы реабилитации могут проходить в экологически чистой среде.
Другим преимуществом предложенного протокола помощи является его адаптируемость: пациенты будут чувствовать, что робот «сглаживает» их бедра, но они сохранят свободу постоянного управления своими основными переменными движения (такими как частота, продолжительность и длина шага). . Ключевой измеряемый показатель будет точно зависеть от этой изменчивости продолжительности шага. Действительно, было показано, что степень изменчивости от шага к шагу отражает физиологическое состояние пациента и коррелирует со стадией заболевания.
Будут проведены экспериментальные испытания для оценки как вспомогательных (т.е. терапевтического эффекта во время самой терапии), так и реабилитационных (т.е. эффект после терапии) природа нашего протокола. Второй основной целью этого проекта будет анализ эффектов нашего протокола в отношении вариабельности шага к шагу у пациентов с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона положительный согласно критериям UK Brain Bank
- Хен и Яр оценивают от 1 до 3
- Мини-психическое состояние (MMSE) выше 24
- Оптимальное медикаментозное лечение в течение не менее 4 недель на момент включения
- Отсутствие противопоказаний к физическим упражнениям (критерии ACSM)
Критерий исключения:
- Не в состоянии достаточно хорошо понимать французский язык
- Не входит в целевой возрастной диапазон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оценочные сессии
Пациенты будут оцениваться во время ходьбы без ношения роботизированного устройства, один раз до фазы вмешательства, один раз сразу после и один раз в месяц после.
|
Упражнения по ходьбе без ношения роботизированного устройства.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза вмешательства
Пациенты будут ходить с роботизированным устройством в течение 12 сеансов по 10 мин.
|
Ходьба с роботизированным устройством, обеспечивающим вспомогательный протокол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автокорреляция дальнего действия (LRA)
Временное ограничение: От 0 дня до 8 недель
|
Оценивает вариабельность продолжительности шага
|
От 0 дня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: От 0 дня до 8 недель
|
Оценивает стадию и тяжесть заболевания
|
От 0 дня до 8 недель
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: От 0 дня до 8 недель
|
Самостоятельная оценка уверенности в равновесии при выполнении различных действий
|
От 0 дня до 8 недель
|
|
Тест систем оценки баланса (BESTest)
Временное ограничение: От 0 дня до 8 недель
|
Баланс испытуемых проверяется в 6 контекстах постурального контроля.
|
От 0 дня до 8 недель
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: От 0 дня до 8 недель
|
Средняя длина и продолжительность шага, симметричность походки, диапазон движений бедер
|
От 0 дня до 8 недель
|
|
Совместные крутящие моменты
Временное ограничение: От 0 дня до 8 недель
|
Для оценки механических усилий, связанных с ходьбой
|
От 0 дня до 8 недель
|
|
Индекс физиологических затрат
Временное ограничение: От 0 дня до 8 недель
|
Для того, чтобы оценить метаболические усилия, связанные с ходьбой
|
От 0 дня до 8 недель
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Самостоятельная оценка усталости и стресса, ощущаемых пациентами
|
Через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PaDAWAn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ходьба упражнения
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты