Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PADAWAn: Parkinsonova nemoc – Adaptivní asistence při chůzi (PaDAWAn)

14. června 2022 aktualizováno: Université Catholique de Louvain
Cílem této studie je vyvinout a ověřit hmatovou asistenční metodu na podporu chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí, dodávanou do kyčlí pacienta prostřednictvím nositelné robotické pánevní ortézy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádné ze stávajících robotických zařízení používaných pro rehabilitaci chůze u Parkinsonovy choroby není nositelné. Díky nositelné robotické ortéze pánve, kterou budeme používat, mohou rehabilitace probíhat v ekologickém prostředí.

Další výhodou navrhovaného asistenčního protokolu je jeho přizpůsobivost: pacienti budou cítit, že jejich vzor boků je robotem „uhlazen“, ale zachovají si svobodu kontinuálního řízení svých hlavních proměnných pohybu (jako je frekvence kroku, trvání a délka) . Klíčová měřená metrika bude přesně spoléhat na tuto variabilitu mezi trváním kroku. Skutečně se ukázalo, že stupeň variability od kroku ke kroku odráží fyziologický stav pacienta a koreluje se stádiem onemocnění.

Budou provedeny experimentální zkoušky za účelem posouzení jak asistenčního (tj. terapeutického účinku během samotné terapie), tak rehabilitačního (tj. účinek po terapii) povahy našeho protokolu. Druhým hlavním cílem tohoto projektu bude analýza účinků našeho protokolu na variabilitu mezi kroky u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby pozitivní podle kritérií UK Brain Bank
  • Hoehn a Yahr skóre 1:3
  • Mini-mentální stav (MMSE) vyšší než 24
  • Optimální medikamentózní léčba po dobu minimálně 4 týdnů v době zařazení
  • Žádné kontraindikace k fyzickému cvičení (kritéria ACSM)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dost dobře rozumět francouzštině
  • Nebýt v cílovém věkovém rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hodnotící sezení
Pacienti budou hodnoceni při chůzi bez nošení robotického zařízení, jednou před fází intervence, jednou bezprostředně po a jednou za měsíc po.
Jiný: Cvičení chůze
Cvičení chůze bez nošení robotického zařízení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze intervence
Pacienti budou chodit s robotickým zařízením po dobu 12 sezení po 10 minutách.
Přístroj: Aktivní ortéza pánve
Chůze s robotickým zařízením poskytujícím asistenční protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autokorelace na dlouhé vzdálenosti (LRA)
Časové okno: Ode dne 0 do 8 týdnů
Posuzuje variabilitu mezi délkami kroků
Ode dne 0 do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS)
Časové okno: Ode dne 0 do 8 týdnů
Posuzuje stupeň a závažnost onemocnění
Ode dne 0 do 8 týdnů
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: Ode dne 0 do 8 týdnů
Vlastní míra sebevědomí při provádění různých činností
Ode dne 0 do 8 týdnů
Test systémů hodnocení rovnováhy (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Ode dne 0 do 8 týdnů
Rovnováha subjektů je testována během 6 kontextů posturální kontroly
Ode dne 0 do 8 týdnů
Analýza chůze
Časové okno: Ode dne 0 do 8 týdnů
Průměrná délka a trvání kroku, symetrie chůze, rozsah pohybu boků
Ode dne 0 do 8 týdnů
Kroutící momenty kloubů
Časové okno: Ode dne 0 do 8 týdnů
Aby bylo možné posoudit mechanické úsilí spojené s chůzí
Ode dne 0 do 8 týdnů
Index fyziologických nákladů
Časové okno: Ode dne 0 do 8 týdnů
Aby bylo možné posoudit metabolické úsilí spojené s chůzí
Ode dne 0 do 8 týdnů
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po 4 týdnech
Vlastní měření únavy a stresu pociťovaného pacienty
Po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PaDAWAn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Cvičení chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit