Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PaDAWAn: Parkinsons sykdom - Adaptiv gåhjelp (PaDAWAn)

14. juni 2022 oppdatert av: Université Catholique de Louvain
Målet med denne studien er å utvikle og validere en haptisk hjelpemetode for å støtte gange hos pasienter med Parkinsons sykdom, levert til pasientens hofter gjennom en bærbar robotbekkenortose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen av de eksisterende robotenhetene som brukes til gangrehabilitering ved Parkinsons sykdom er brukbare. Takket være den bærbare robotbekkenortosen vi skal bruke, kan rehabiliteringsøktene foregå i et økologisk miljø.

Den andre fordelen med den foreslåtte assistanseprotokollen er dens tilpasningsevne: Pasienter vil føle at hoftemønsteret blir "utjevnet" av roboten, men de vil beholde friheten til kontinuerlig å styre sine viktigste bevegelsesvariabler (som skrittfrekvens, varighet og lengde) . En nøkkelmålt metrikk vil nøyaktig stole på denne variasjonen mellom skrittvarighetene. Graden av skritt-til-skritt-variabilitet ble faktisk vist å reflektere pasientens fysiologiske tilstand, og å være korrelert med sykdomsstadiet.

Eksperimentelle forsøk vil bli utført for å vurdere både hjelpemidlet (dvs. terapieffekten under selve terapien) og rehabiliterende (dvs. effekt etter terapien) naturen til protokollen vår. Det andre hovedmålet med dette prosjektet vil være analysen av effektene av protokollen vår angående variasjonen mellom skritt til skritt hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom diagnose positiv i henhold til UK Brain Bank kriterier
  • Hoehn og Yahr scorer fra 1 til 3
  • Mini-mental tilstand (MMSE) høyere enn 24
  • Optimal medikamentell behandling i minst 4 uker ved inklusjonstidspunktet
  • Ingen kontraindikasjon for fysisk trening (ACSM-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke forstå fransk godt nok
  • Ikke å være i den målsatte aldersgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Evalueringsøkter
Pasienter vil bli evaluert mens de går uten å ha på seg robotenheten, en gang før intervensjonsfasen, en gang rett etter og en gang i måneden etter.
Annen: Gangøvelser
Gåøvelser uten å bruke robotenheten.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfase
Pasienter vil gå med robotenheten i 12 økter på 10 min.
Enhet: Aktiv bekkenortose
Gå med robotenheten som gir hjelpeprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langdistanse autokorrelasjon (LRA)
Tidsramme: Fra dag 0 til 8 uker
Vurderer variasjonen mellom skrittlengdene
Fra dag 0 til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom (UPDRS)
Tidsramme: Fra dag 0 til 8 uker
Vurderer sykdomsstadiet og alvorlighetsgraden
Fra dag 0 til 8 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Fra dag 0 til 8 uker
Selvrapportert mål på balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter
Fra dag 0 til 8 uker
Test av balanseevalueringssystem (BESTest)
Tidsramme: Fra dag 0 til 8 uker
Balansen mellom emner testes under 6 postural kontrollkontekster
Fra dag 0 til 8 uker
Ganganalyse
Tidsramme: Fra dag 0 til 8 uker
Gjennomsnittlig skrittlengde og varighet, gangsymmetri, hoftenes bevegelsesområde
Fra dag 0 til 8 uker
Leddmomenter
Tidsramme: Fra dag 0 til 8 uker
For å vurdere den mekaniske innsatsen knyttet til gange
Fra dag 0 til 8 uker
Fysiologisk kostnadsindeks
Tidsramme: Fra dag 0 til 8 uker
For å vurdere den metabolske innsatsen knyttet til gange
Fra dag 0 til 8 uker
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter 4 uker
Selvrapportert mål for tretthet og stress som pasienter føler
Etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PaDAWAn

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Gangøvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere