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PaDAWAn: Doença de Parkinson - Assistência Adaptativa para Caminhada (PaDAWAn)

14 de junho de 2022 atualizado por: Université Catholique de Louvain
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um método de assistência háptica para apoiar a marcha em pacientes com doença de Parkinson, entregue aos quadris do paciente por meio de uma órtese pélvica robótica vestível.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nenhum dos dispositivos robóticos existentes usados ​​para reabilitação da marcha na doença de Parkinson é vestível. Graças à órtese pélvica robótica vestível que usaremos, as sessões de reabilitação podem ocorrer em um ambiente ecológico.

A outra vantagem do protocolo de assistência proposto é sua adaptabilidade: o paciente sentirá seu padrão de quadril "suavizado" pelo robô, mas manterá a liberdade de direcionar continuamente suas principais variáveis ​​de movimento (como frequência, duração e comprimento da passada). . Uma métrica chave medida dependerá precisamente dessa variabilidade entre as durações da passada. De fato, o grau de variabilidade passo a passo mostrou refletir o estado fisiológico do paciente e estar correlacionado com o estágio da doença.

Ensaios experimentais serão conduzidos para avaliar tanto a assistência (ou seja, o efeito da terapia durante a própria terapia) quanto a reabilitação (ou seja, efeito após a terapia) naturezas do nosso protocolo. O segundo objetivo principal deste projeto será a análise dos efeitos do nosso protocolo sobre a variabilidade passo a passo de pacientes com doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Parkinson positivo de acordo com os critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
  • Hoehn e Yahr pontuam de 1 a 3
  • Mini-estado mental (MMSE) superior a 24
  • Tratamento medicamentoso ideal por pelo menos 4 semanas no momento da inclusão
  • Sem contra-indicação para exercícios físicos (critérios do ACSM)

Critério de exclusão:

  • Não ser capaz de entender o francês bem o suficiente
  • Não estar na faixa etária alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sessões de avaliação
Os pacientes serão avaliados durante a caminhada sem o uso do dispositivo robótico, uma vez antes da fase de intervenção, uma logo após e uma vez por mês após.
Outro: Exercícios de caminhada
Exercícios de caminhada sem usar o dispositivo robótico.
EXPERIMENTAL: Fase de intervenção
Os pacientes caminharão com o aparelho robótico, durante 12 sessões de 10 min.
Dispositivo: Órtese pélvica ativa
Andando com o dispositivo robótico fornecendo o protocolo de assistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autocorrelação de longo alcance (LRA)
Prazo: Do dia 0 até 8 semanas
Avalia a variabilidade entre as durações da passada
Do dia 0 até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas unificadas de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Do dia 0 até 8 semanas
Avalia o estágio e a gravidade da doença
Do dia 0 até 8 semanas
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Do dia 0 até 8 semanas
Medida autorreferida de confiança no equilíbrio na realização de várias atividades
Do dia 0 até 8 semanas
Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (BESTest)
Prazo: Do dia 0 até 8 semanas
O equilíbrio dos sujeitos é testado durante 6 contextos de controle postural
Do dia 0 até 8 semanas
Análise da marcha
Prazo: Do dia 0 até 8 semanas
Comprimento e duração média da passada, simetria da marcha, amplitude de movimento do quadril
Do dia 0 até 8 semanas
Torques de junta
Prazo: Do dia 0 até 8 semanas
Para avaliar os esforços mecânicos associados à marcha
Do dia 0 até 8 semanas
Índice de Custo Fisiológico
Prazo: Do dia 0 até 8 semanas
Para avaliar os esforços metabólicos associados à caminhada
Do dia 0 até 8 semanas
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Após 4 semanas
Medida autorreferida da fadiga e do estresse sentido pelos pacientes
Após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PaDAWAn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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