- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314973
PaDAWAn: Malattia di Parkinson - Assistenza alla deambulazione adattiva (PaDAWAn)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessuno dei dispositivi robotici esistenti utilizzati per la riabilitazione dell'andatura nella malattia di Parkinson è indossabile. Grazie all'ortesi pelvica robotica indossabile che utilizzeremo, le sessioni di riabilitazione possono svolgersi in un ambiente ecologico.
L'altro vantaggio del protocollo di assistenza proposto è la sua adattabilità: i pazienti sentiranno che il loro schema dei fianchi viene "lisciato" dal robot, ma manterranno la libertà di guidare continuamente le loro principali variabili di movimento (come la frequenza del passo, la durata e la lunghezza) . Una metrica misurata chiave si baserà precisamente su questa variabilità tra le durate del passo. In effetti, è stato dimostrato che il grado di variabilità da passo a passo riflette lo stato fisiologico del paziente ed è correlato allo stadio della malattia.
Saranno condotte prove sperimentali per valutare sia l'effetto assistenziale (cioè l'effetto della terapia durante la terapia stessa) che riabilitativo (cioè l'effetto della terapia durante la terapia stessa). effetto dopo la terapia) natura del nostro protocollo. Il secondo obiettivo principale di questo progetto sarà l'analisi degli effetti del nostro protocollo sulla variabilità da passo a passo dei pazienti con malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson positiva secondo i criteri della UK Brain Bank
- Hoehn e Yahr hanno un punteggio da 1 a 3
- Mini-stato mentale (MMSE) superiore a 24
- Trattamento farmacologico ottimale per almeno 4 settimane al momento dell'inclusione
- Nessuna controindicazione all'esercizio fisico (criteri ACSM)
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di capire abbastanza bene il francese
- Non rientrare nella fascia di età target
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Sessioni di valutazione
I pazienti saranno valutati mentre camminano senza indossare il dispositivo robotico, una volta prima della fase di intervento, una volta subito dopo e una volta al mese dopo.
|
Esercizi di deambulazione senza indossare il dispositivo robotico.
|
SPERIMENTALE: Fase di intervento
I pazienti cammineranno con il dispositivo robotico, per 12 sessioni di 10 min.
|
Camminare con il dispositivo robotico che fornisce il protocollo di assistenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autocorrelazione a lungo raggio (LRA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Valuta la variabilità tra le durate del passo
|
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scale di valutazione unificate della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Valuta lo stadio e la gravità della malattia
|
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Misura autodichiarata della fiducia nell'equilibrio nello svolgimento di varie attività
|
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
L'equilibrio dei soggetti viene testato durante 6 contesti di controllo posturale
|
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Lunghezza e durata media della falcata, simmetria dell'andatura, range di movimento delle anche
|
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Coppie articolari
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Per valutare gli sforzi meccanici associati alla deambulazione
|
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Indice di costo fisiologico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Per valutare gli sforzi metabolici associati alla deambulazione
|
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
|
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
|
Misura autoportante della fatica e dello stress provati dai pazienti
|
Dopo 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PaDAWAn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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