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PaDAWAn: Malattia di Parkinson - Assistenza alla deambulazione adattiva (PaDAWAn)

14 giugno 2022 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e convalidare un metodo di assistenza tattile per supportare la deambulazione nei pazienti con malattia di Parkinson, consegnato ai fianchi del paziente attraverso un'ortesi pelvica robotica indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nessuno dei dispositivi robotici esistenti utilizzati per la riabilitazione dell'andatura nella malattia di Parkinson è indossabile. Grazie all'ortesi pelvica robotica indossabile che utilizzeremo, le sessioni di riabilitazione possono svolgersi in un ambiente ecologico.

L'altro vantaggio del protocollo di assistenza proposto è la sua adattabilità: i pazienti sentiranno che il loro schema dei fianchi viene "lisciato" dal robot, ma manterranno la libertà di guidare continuamente le loro principali variabili di movimento (come la frequenza del passo, la durata e la lunghezza) . Una metrica misurata chiave si baserà precisamente su questa variabilità tra le durate del passo. In effetti, è stato dimostrato che il grado di variabilità da passo a passo riflette lo stato fisiologico del paziente ed è correlato allo stadio della malattia.

Saranno condotte prove sperimentali per valutare sia l'effetto assistenziale (cioè l'effetto della terapia durante la terapia stessa) che riabilitativo (cioè l'effetto della terapia durante la terapia stessa). effetto dopo la terapia) natura del nostro protocollo. Il secondo obiettivo principale di questo progetto sarà l'analisi degli effetti del nostro protocollo sulla variabilità da passo a passo dei pazienti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson positiva secondo i criteri della UK Brain Bank
  • Hoehn e Yahr hanno un punteggio da 1 a 3
  • Mini-stato mentale (MMSE) superiore a 24
  • Trattamento farmacologico ottimale per almeno 4 settimane al momento dell'inclusione
  • Nessuna controindicazione all'esercizio fisico (criteri ACSM)

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di capire abbastanza bene il francese
  • Non rientrare nella fascia di età target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sessioni di valutazione
I pazienti saranno valutati mentre camminano senza indossare il dispositivo robotico, una volta prima della fase di intervento, una volta subito dopo e una volta al mese dopo.
Esercizi di deambulazione senza indossare il dispositivo robotico.
SPERIMENTALE: Fase di intervento
I pazienti cammineranno con il dispositivo robotico, per 12 sessioni di 10 min.
Camminare con il dispositivo robotico che fornisce il protocollo di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autocorrelazione a lungo raggio (LRA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Valuta la variabilità tra le durate del passo
Dal giorno 0 fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione unificate della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Valuta lo stadio e la gravità della malattia
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Misura autodichiarata della fiducia nell'equilibrio nello svolgimento di varie attività
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
L'equilibrio dei soggetti viene testato durante 6 contesti di controllo posturale
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Lunghezza e durata media della falcata, simmetria dell'andatura, range di movimento delle anche
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Coppie articolari
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Per valutare gli sforzi meccanici associati alla deambulazione
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Indice di costo fisiologico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Per valutare gli sforzi metabolici associati alla deambulazione
Dal giorno 0 fino a 8 settimane
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Misura autoportante della fatica e dello stress provati dai pazienti
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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