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PaDAWAn: Morbus Parkinson – Adaptive Gehhilfe (PaDAWAn)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer haptischen Unterstützungsmethode zur Unterstützung des Gehens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die durch eine tragbare Roboter-Beckenorthese an die Hüften des Patienten abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keines der bestehenden Robotergeräte, die für die Gangrehabilitation bei der Parkinson-Krankheit verwendet werden, ist tragbar. Dank der tragbaren Roboter-Beckenorthese, die wir verwenden werden, können die Rehabilitationssitzungen in einer ökologischen Umgebung stattfinden.

Der andere Vorteil des vorgeschlagenen Unterstützungsprotokolls ist seine Anpassungsfähigkeit: Die Patienten werden spüren, dass ihr Hüftmuster vom Roboter „geglättet“ wird, aber sie behalten die Freiheit, ihre Hauptbewegungsvariablen (wie Schrittfrequenz, -dauer und -länge) kontinuierlich zu steuern. . Eine wichtige gemessene Metrik wird sich genau auf diese Variabilität zwischen den Schrittdauern stützen. Tatsächlich wurde gezeigt, dass der Grad der Schritt-zu-Schritt-Variabilität den physiologischen Zustand des Patienten widerspiegelt und mit dem Krankheitsstadium korreliert.

Sowohl die assistive (d. h. der Therapieeffekt während der Therapie selbst) als auch die rehabilitative (d. h. Wirkung nach der Therapie) Natur unseres Protokolls. Das zweite Hauptziel dieses Projekts wird die Analyse der Auswirkungen unseres Protokolls in Bezug auf die Schritt-zu-Schritt-Variabilität von Patienten mit Parkinson-Krankheit sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank positiv
  • Hoehn und Yahr Score von 1 bis 3
  • Mini-Mental State (MMSE) höher als 24
  • Optimale medikamentöse Behandlung für mindestens 4 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Keine Kontraindikation für körperliche Betätigung (ACSM-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Französisch nicht gut genug verstehen können
  • Nicht in der angestrebten Altersgruppe sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bewertungssitzungen
Die Patienten werden beim Gehen untersucht, ohne das Robotergerät zu tragen, einmal vor der Interventionsphase, einmal direkt danach und einmal im Monat danach.
Sonstiges: Gehübungen
Gehübungen ohne das Robotergerät zu tragen.
EXPERIMENTAL: Interventionsphase
Die Patienten gehen mit dem Robotergerät für 12 Sitzungen von 10 Minuten.
Gerät: Aktive Beckenorthese
Gehen mit dem Robotergerät, das das Hilfsprotokoll bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langstrecken-Autokorrelation (LRA)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Bewertet die Variabilität zwischen den Schrittdauern
Von Tag 0 bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskalen für die Parkinson-Krankheit (UPDRS)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Beurteilt das Krankheitsstadium und den Schweregrad
Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Selbstberichtetes Maß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten
Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Waagen-Bewertungssystem-Test (BESTest)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Das Gleichgewicht der Probanden wird in 6 posturalen Kontrollkontexten getestet
Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Ganganalyse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Durchschnittliche Schrittlänge und -dauer, Gangsymmetrie, Bewegungsumfang der Hüfte
Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Gelenkdrehmomente
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Um die mit dem Gehen verbundenen mechanischen Anstrengungen zu beurteilen
Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Physiologischer Kostenindex
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
Zur Beurteilung der mit dem Gehen verbundenen Stoffwechselanstrengungen
Von Tag 0 bis zu 8 Wochen
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Selbstberichtete Messung der von Patienten empfundenen Müdigkeit und Belastung
Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PaDAWAn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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