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PaDAWAn: Enfermedad de Parkinson - Asistencia adaptativa para caminar (PaDAWAn)

14 de junio de 2022 actualizado por: Université Catholique de Louvain
El objetivo de este estudio es desarrollar y validar un método de asistencia háptica para ayudar a caminar en pacientes con enfermedad de Parkinson, entregado a las caderas del paciente a través de una órtesis de pelvis robótica portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ninguno de los dispositivos robóticos existentes utilizados para la rehabilitación de la marcha en la enfermedad de Parkinson es portátil. Gracias a la órtesis de pelvis robótica portátil que utilizaremos, las sesiones de rehabilitación podrán realizarse en un entorno ecológico.

La otra ventaja del protocolo de asistencia propuesto es su adaptabilidad: los pacientes sentirán que el patrón de sus caderas es "suavizado" por el robot, pero mantendrán la libertad de controlar continuamente sus principales variables de movimiento (como la frecuencia de la zancada, la duración y la longitud). . Una métrica clave medida se basará precisamente en esta variabilidad entre las duraciones de los pasos. De hecho, se demostró que el grado de variabilidad de zancada a zancada refleja el estado fisiológico del paciente y se correlaciona con la etapa de la enfermedad.

Se realizarán ensayos experimentales para evaluar tanto la asistencia (es decir, el efecto de la terapia durante la terapia misma) como la rehabilitación (es decir, efecto después de la terapia) naturalezas de nuestro protocolo. El segundo objetivo principal de este proyecto será el análisis de los efectos de nuestro protocolo en la variabilidad zancada a zancada de los pacientes con enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico positivo de enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
  • Puntuación de Hoehn y Yahr de 1 a 3
  • Mini estado mental (MMSE) superior a 24
  • Tratamiento farmacológico óptimo durante al menos 4 semanas en el momento de la inclusión
  • Sin contraindicación para el ejercicio físico (criterios ACSM)

Criterio de exclusión:

  • No ser capaz de entender el francés lo suficientemente bien.
  • No estar en el rango de edad objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sesiones de evaluación
Los pacientes serán evaluados mientras caminan sin llevar puesto el dispositivo robótico, una vez antes de la fase de intervención, una vez inmediatamente después y una vez al mes.
Otro: Ejercicios para caminar
Ejercicios de caminata sin usar el dispositivo robótico.
EXPERIMENTAL: Fase de intervención
Los pacientes caminarán con el dispositivo robótico, durante 12 sesiones de 10 min.
Dispositivo: Órtesis de Pelvis Activa
Caminar con el dispositivo robótico que proporciona el protocolo de asistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocorrelación de largo alcance (LRA)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Evalúa la variabilidad entre duraciones de zancada
Desde el día 0 hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas unificadas de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Evalúa el estadio y la gravedad de la enfermedad.
Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Medida autoinformada de confianza en el equilibrio al realizar diversas actividades
Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (BESTest)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 8 semanas
El equilibrio de los sujetos se prueba durante 6 contextos de control postural
Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Longitud y duración promedio de la zancada, simetría de la marcha, rango de movimiento de las caderas
Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Pares articulares
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Para evaluar los esfuerzos mecánicos asociados a la marcha
Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Índice de costo fisiológico
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Para evaluar los esfuerzos metabólicos asociados a la marcha
Desde el día 0 hasta las 8 semanas
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
Medida autoinformada de la fatiga y el estrés que sienten los pacientes
Después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PaDAWAn

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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