蒿甲醚-苯蒽醌和阿莫地喹-青蒿琥酯对莫桑比克儿童的体内疗效 (MEFI_III) (MEFI_III)

这项研究遵循了 WHO 对体内抗疟药效试验的建议。

研究人群包括 6 至 59 个月大的儿童，这些儿童经显微镜检查证实患有急性单纯性疟疾。 其他纳入标准包括体重≥5kg、存在发热（≥37.5°C 腋窝）或前 24 小时内有发热史，单性恶性疟原虫感染，无性血密度≥2,000/µL 且 <200,000/µL，并且没有 WHO 定义的复杂疟疾的严重体征。 关键排除标准包括混合疟疾感染、血红蛋白 <5g/dL、严重营养不良、在前 7 天内服用抗疟药、正在 HIV 阳性患者中使用复方新诺明进行预防或服用任何其他具有抗疟疾活性的药物，以及任何严重的基础疾病。 如果父母/监护人签署了详细的书面知情同意书，则符合纳入标准的患者将被纳入。

符合条件的患者被连续分配到队列中并接受 AL（队列 1）或 AQ-AS（队列 2）治疗。 AL（Coartem™）每天给药两次，连续给药三天（共六剂），剂量根据体重确定：5 至 <15 公斤的儿童每次服用 1 片（20 毫克蒿甲醚和 120 毫克苯泛群），15 至 15 公斤的儿童每次服用 2 片<25kg，对于那些 25 到 <35kg 的人，每剂三片。 AQ-AS（Winthrop™）根据体重每天给药一次：<9kg儿童一次25mg阿莫地喹片25mg，9-17.9kg儿童一次50mg阿莫地喹片50mg； 100 毫克青蒿琥酯和 270 毫克阿莫地喹片剂用于 18-35 公斤以上的儿童。 直接观察所有处理至少 30 分钟。 前 30 分钟内发生呕吐意味着重复全剂量治疗。 对于居住在远离医疗机构且难以直接观察晚间 AL 剂量的患者，研究的前三天允许他们入院。

使用扑热息痛等退热药将体温控制在>=38ºC。 根据国家疟疾治疗政策，如果出现严重的疟疾或危险迹象，患者将住院并接受静脉注射奎宁。 在早期或晚期治疗失败的情况下，还根据国家疟疾治疗指南进行了抢救治疗

在入组后第 1、2、3、7、14 和 28 天或孩子生病的任何时间点进行随访。 过早停止研究药物或研究的患者被排除在研究之外。 在每次随访期间评估生命体征和体温。 记录不良事件并评估其严重程度以及与研究药物的关联。

在每次给药前以及第 2、3、7、14、21 和 28 天的每次随访时，制备厚薄的吉姆萨染色血玻片。 载玻片由两名独立的显微镜检查员检查，如果在厚血膜中检查 200 个油浸视野后未发现寄生虫，则认为是阴性。 基于对薄膜的评估进行物种测定（以及单一感染的构象）。 在基线和第 7、14 和 28 天、治疗失败当天或任何其他计划外就诊时，从每位患者收集用于 PCR 分析的血样。 根据标准化的 WHO 方法，从第 7 天开始对所有复发性寄生虫血症病例集中进行 PCR，以区分复发和再感染。 将研究与对 ACT 的次优反应相关的分子标记。