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术后 INTELLiVENT-ASV 通气 (POSITiVE)

2018年11月27日 更新者：Ashley De Bie、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

全闭环通气模式 INTELLiVENT-ASV：为重症监护病房的高风险术后患者提供用户友好且有效的机械通气

本研究的目的是调查心胸外科手术后高危患者使用 INTELLiVENT-ASV（自适应支持通气）进行术后通气是否与传统通气模式相比同样有效、更方便用户和安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近，Hamilton Medical 哈美顿医疗公司推出了全新的机械通气模式“INTELLiVENT-ASV”。 这是一种全封闭通气模式，可以根据被动和主动通气患者的测量的呼气末二氧化碳 (ETCO2) 和测量的饱和度 (SpO2) 自动调整通气设置。 目前的文献表明，这种模式对入住重症监护病房的患者是安全的。 埃因霍温凯瑟琳娜医院的一项初步研究证实，在重症监护病房的术后低风险患者中，INTELLiVENT-ASV 是安全的。 与具有压力支持的持续强制通气或压力控制通气（传统机械通气）相比，INTELLiVENT-ASV 甚至与传统机械通气一样有效，与呼吸机的交互次数显着减少。 然而，关于 INTELLiVENT-ASV 在术后高危患者中有效性的可用研究还很缺乏。 还缺乏关于上述机械通气模式对用户的用户友好性的知识。

这是一项前瞻性随机研究，有对照组和干预组的术后高危患者。 通过随机化，将确定参与者在手术后是使用 INTELLiVENT-ASV 和 Quickwean 进行机械通气，还是使用常规机械通气。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁以上。
  • 知情同意。
  • 体重指数
  • 择期心胸外科手术后的机械通气。
  • 术后患者入院重症监护病房高级监护病房进行术后机械通气。

排除标准：

  • 撤回同意
  • 全肺切除术或肺叶切除术的病史。
  • 患者术后出现急性呼吸窘迫综合征。
  • 具有 COPD Gold 3 或 4 级病史的患者。
  • 患者正在参加另一项对重症监护进行的术后研究。
  • 术前确定患者有资格参加麻醉后监护室的快速术后治疗计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV是一种全闭环通气模式，适用于汉密尔顿机械呼吸机S1。
设备：INTELLiVENT-ASV

入住ICU后：

  • 前三个小时：仅使用 INTELLiVENT-ASV 和 Quickwean 进行通气。
  • 三小时后：自动自主呼吸试验 (SBT) 被激活，如果 PEEP >10 分钟，SBT 开始：

设置 SBT 为 MV% 25%，PEEP 5cmH2O。如果呼吸频率 >35b/min 或自 SBT 开始后增加 >100%，FiO2 >50%，PeTCO2 增加 >8mmHg，SBT 将自动停止。

拔管标准：漏气 10 分钟。

如果在机械通气期间，ICU 护理人员认为有必要进行治疗，他们可能会切换到另一种通气模式或在没有 SBT 的情况下拔管。
有源比较器：常规模式
Hamilton S1 设备上具有压力支持模式的容量控制连续强制通气 (CMV) 模式。
设备：常规模式

入住ICU后：

前三个小时：仅使用 CMV 或 PS 通气。 如果需要，护理人员可以将模式更改为自适应支持通气。

三小时后：如果 >10 分钟 PS，则需要手动 SBT

设置 SBT 为 PS 5cmH2O、PEEP 5cmH2O、FiO2 30%。 如果自 SBT 开始以来呼吸频率 >35b/min 或增加 >100%，饱和度 8mmHg，则必须停止 SBT。

拔管标准：漏气 10 分钟。

如果在机械通气期间，ICU 护理人员认为有必要进行治疗，他们可能会切换到另一种通气模式或在没有 SBT 的情况下拔管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳、可接受或不可接受的通风区域中机械通风时间的百分比 (%)。
大体时间：在最初的 3 小时内，从进入 ICU 开始干预通气模式。
  • 最佳区域 = 潮气量 (TV) = 4-8 ml/kg 预测体重 (PBW)，EtCO2 = 30-45mmHg，平台压力 =
  • 可接受区域 = TV = 8-12 ml/kg PBW，EtCO2 = 25-30 或 45-50mmHg，平台压力 = 31-35 cmH2O 和 SpO2 = 85-93% 或 >98%。
  • 不可接受的区域 = TV >12 ml/kg PBW 或 EtCO2 = 50mmHg，平台压力 >35 cmH2O 或 SpO2 =
在最初的 3 小时内，从进入 ICU 开始干预通气模式。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功拔管的百分比 (%)。
大体时间：在拔管后的最初 24、48 和 72 小时内
成功拔管是指在 24、48 或 72 小时内没有重新插管或使用无创通气的拔管。
在拔管后的最初 24、48 和 72 小时内
术后脱机时间
大体时间：72小时
从入住 ICU 且体温 >35.5°C 到拔管的时间。
72小时
工作量
大体时间：72小时
ICU 机械通气期间呼吸机与用户之间的警报数量和所需交互。
72小时
可用性
大体时间：拔管后最多 1 天
接受评分 (1-10) 的调查由在床边为患者提供断奶治疗的护理人员完成
拔管后最多 1 天
病人激越
大体时间：长达 72 小时的机械通气时间
床边 ICU 护理人员识别的患者激动时刻的次数。
长达 72 小时的机械通气时间
镇静剂和镇痛剂的给药
大体时间：长达 72 小时的机械通气时间
机械通气期间非甾体抗炎药、阿片类药物、苯二氮卓类药物、可乐定、异丙酚或氟哌啶醇的给药次数和剂量。
长达 72 小时的机械通气时间
里士满激动-镇静量表 (RASS)
大体时间：长达 72 小时的机械通气时间
机械通气期间每小时的 RASS。
长达 72 小时的机械通气时间
术后肺不张
大体时间：拔管后最多 48 小时
第一次胸片或术后次日胸片显示肺不张的患者数。
拔管后最多 48 小时
术后肺分流术的 CO2 水平
大体时间：长达 72 小时的机械通气时间
机械通气期间的 EtCO2/pCO2 比率。
长达 72 小时的机械通气时间
术后肺分流的 O2 水平
大体时间：长达 72 小时的机械通气时间
机械通气期间的 pO2/FiO2 比率。
长达 72 小时的机械通气时间
无创血氧饱和度测量的可靠性
大体时间：72小时
在没有无创测量氧饱和度的情况下，ICU 机械通气的时间。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

合作者

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

  • 首席研究员：Ashley De Bie Dekker, Msc、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月22日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月27日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NL58975.100.16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：Study Intensive Care
    信息评论：可以联系以请求研究协议（荷兰语）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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