评估 CYP3A4 抑制作用对健康男性和女性 Lu AG06466 影响的研究
2020年8月13日 更新者：H. Lundbeck A/S
评估 CYP3A4 抑制对 Lu AG06466 在健康男性和女性中的药代动力学、安全性和耐受性影响的干预性、开放标签、随机、双序列研究
一项了解已知抑制肝脏中某种酶的药物（伊曲康唑）如何影响身体将 Lu AG06466 分解为健康男性和女性分解产物的能力的研究。
主要分解产物为鲁AG06988。
研究概览
详细说明
两个顺序研究，其中 Lu AG06466 将在有和没有食物的情况下给药，序列 1 和序列 2。每个受试者将接受单次口服剂量的 Lu AG06466。 受试者将被随机分配到两个序列之一。
为了抑制 CYP3A4，每个受试者将从第 5 天到第 11 天接受每天一次的伊曲康唑剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- US1517
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的 BMI ≥18.5 且≤30 kg/m2
- 根据研究者的意见，根据病史、身体检查、神经系统检查、生命体征、心电图 (ECG) 以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查。
- 受试者不得有生育能力（如果是女性）或应采取避孕措施（男女）。 如果是女性，受试者不得怀孕或哺乳。
排除标准：
- 受试者是 CYP2C9 和/或 CYP2C19 的弱代谢者 (PM)。
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lu AG06466 - 序列 1
第 1 天和第 8 天将在禁食过夜后给药，第 3 天和第 10 天将在标准高脂肪早餐后给药。
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硬胶囊，口服，单剂量
200 和 300 毫克，胶囊，口服
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实验性的：Lu AG06466 - 序列 2
接下来是第 1 天和第 8 天的给药，标准的高脂肪早餐和第 3 天和第 10 天的给药将在隔夜禁食后给药。
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硬胶囊，口服，单剂量
200 和 300 毫克，胶囊，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf) Lu AG06466
大体时间：第 1、3、8 和 10 天给药后 0 至 48 小时
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Lu AG06466 血浆浓度-时间曲线下的面积从时间零到无穷大
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第 1、3、8 和 10 天给药后 0 至 48 小时
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AUC(0-inf) Lu AG06988
大体时间：第 1、3、8 和 10 天给药后 0 至 48 小时
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Lu AG06988 血浆浓度-时间曲线下的面积从时间零到无穷大
|
第 1、3、8 和 10 天给药后 0 至 48 小时
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高峰路 AG06466
大体时间：第 1、3、8 和 10 天给药后 0 至 48 小时
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Lu AG06466 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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第 1、3、8 和 10 天给药后 0 至 48 小时
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高峰路 AG06988
大体时间：第 1、3、8 和 10 天给药后 0 至 48 小时
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Lu AG06988 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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第 1、3、8 和 10 天给药后 0 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2020年7月28日
研究完成 (实际的)
2020年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18453A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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鲁AG06466的临床试验
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OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science University尚未招聘