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Studie zur Bewertung der Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf Lu AG06466 bei gesunden Männern und Frauen

13. August 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, randomisierte Zwei-Sequenz-Studie zur Bewertung der Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AG06466 bei gesunden Männern und Frauen

Eine Studie, um herauszufinden, wie ein Medikament (Itraconazol), von dem bekannt ist, dass es ein bestimmtes Enzym in der Leber hemmt, die Fähigkeit des Körpers beeinflusst, Lu AG06466 bei gesunden Männern und Frauen in Abbauprodukte zu zerlegen. Das Hauptabbauprodukt ist Lu AG06988.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie mit zwei Sequenzen, bei der Lu AG06466 mit und ohne Nahrung verabreicht wird, Sequenz 1 und Sequenz 2. Jede Person erhält orale Einzeldosen von Lu AG06466. Das Subjekt wird randomisiert einer von zwei Sequenzen zugeteilt.

Zur Hemmung von CYP3A4 erhält jeder Proband von Tag 5 bis Tag 11 eine einmal tägliche Dosis Itraconazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen BMI ≥18,5 und ≤30 kg/m2
  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, einer neurologischen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Elektrokardiogramm (EKG) und den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und andere Laboruntersuchungen.
  • Das Subjekt darf nicht im gebärfähigen Alter sein (wenn es sich um eine Frau handelt) oder sollte Verhütungsmittel verwenden (beide Geschlechter). Bei Frauen darf die Testperson nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein schlechter Metabolisierer (PM) von CYP2C9 und/oder CYP2C19.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AG06466 - Folge 1
Die Dosierung an den Tagen 1 und 8 erfolgt nach einem Fasten über Nacht, und die Dosierung an den Tagen 3 und 10 erfolgt nach einem fettreichen Standardfrühstück.
Arzneimittel: Lu AG06466
Hartkapseln, oral, Einzeldosen
Arzneimittel: Itraconazol
200 und 300 mg, Kapseln, oral
Experimental: Lu AG06466 - Sequenz 2
Die Dosierung an den Tagen 1 und 8 folgt einem standardmäßigen fettreichen Frühstück und die Dosierung an den Tagen 3 und 10 folgt einem Fasten über Nacht.
Arzneimittel: Lu AG06466
Hartkapseln, oral, Einzeldosen
Arzneimittel: Itraconazol
200 und 300 mg, Kapseln, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-inf) Lu AG06466
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Bereich unter der Lu AG06466-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
Von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3, 8 und 10
AUC(0-inf) Lu AG06988
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Fläche unter der Lu AG06988-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
Von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Cmax Lu AG06466
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AG06466
Von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Cmax Lu AG06988
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AG06988
Von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 3, 8 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18453A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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