Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka arvioi CYP3A4:n estämisen vaikutusta Lu AG06466:een terveillä miehillä ja naisilla

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen tutkimus, jossa arvioidaan CYP3A4:n estämisen vaikutusta Lu AG06466:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimus, jossa opitaan, kuinka lääke (itrakonatsoli), jonka tiedetään estävän tiettyä maksaentsyymiä, vaikuttaa kehon kykyyn hajottaa Lu AG06466 hajoamistuotteiksi terveillä miehillä ja naisilla. Pääerittelytuote on Lu AG06988.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden sekvenssin tutkimus, jossa Lu AG06466 annostellaan ruoan kanssa ja ilman, sekvenssi 1 ja sekvenssi 2. Kukin koehenkilö saa yksittäisiä oraalisia annoksia Lu AG06466:ta. Kohde satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta sekvenssistä.

CYP3A4:n estämiseksi jokainen koehenkilö saa kerran päivässä itrakonatsoliannoksen päivästä 5 päivään 11.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • US1517

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön BMI on ≥18,5 ja ≤30 kg/m2
  • Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsa- ja serologian tulosten perusteella. muut laboratoriotutkimukset.
  • Potilas ei saa olla hedelmällisessä iässä (jos nainen) tai hänen tulee käyttää ehkäisyä (molemmat sukupuolet). Jos nainen, tutkittava ei saa olla raskaana tai imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on CYP2C9:n ja/tai CYP2C19:n heikko metaboloija (PM).

Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AG06466 – jakso 1
Annostelu päivinä 1 ja 8 seuraa yön paastoa, ja päivinä 3 ja 10 annostellaan normaalin runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
Lääke: Lu AG06466
kovat kapselit, suun kautta, kerta-annokset
Lääke: Itrakonatsoli
200 ja 300 mg, kapselit, suun kautta
Kokeellinen: Lu AG06466 – jakso 2
Annostelu päivinä 1 ja 8 seuraavat, tavallinen runsasrasvainen aamiainen ja päivien 3 ja 10 annostelu seuraa yön yli tapahtuvaa paastoa.
Lääke: Lu AG06466
kovat kapselit, suun kautta, kerta-annokset
Lääke: Itrakonatsoli
200 ja 300 mg, kapselit, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-inf) Lu AG06466
Aikaikkuna: 0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 3, 8 ja 10
Lu AG06466 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 3, 8 ja 10
AUC(0-inf) Lu AG06988
Aikaikkuna: 0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 3, 8 ja 10
Lu AG06988 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömään
0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 3, 8 ja 10
Cmax Lu AG06466
Aikaikkuna: 0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 3, 8 ja 10
Lu AG06466:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 3, 8 ja 10
Cmax Lu AG06988
Aikaikkuna: 0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 3, 8 ja 10
Lu AG06988:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 3, 8 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18453A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AG06466

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa