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Studio che valuta l'effetto dell'inibizione del CYP3A4 su Lu AG06466 in uomini e donne sani

13 agosto 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, randomizzato, a due sequenze che valuta l'effetto dell'inibizione del CYP3A4 sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Lu AG06466 in uomini e donne sani

Uno studio per scoprire come un farmaco (itraconazolo) noto per inibire un certo enzima nel fegato, influisce sulla capacità del corpo di scomporre Lu AG06466 in prodotti di degradazione in uomini e donne sani. Il principale prodotto di guasto è Lu AG06988.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a due sequenze in cui Lu AG06466 verrà somministrato con e senza cibo, Sequenza 1 e Sequenza 2. Ogni soggetto riceverà singole dosi orali di Lu AG06466. Il soggetto verrà randomizzato a una delle due sequenze.

Per l'inibizione del CYP3A4, ogni soggetto riceverà una dose giornaliera di itraconazolo dal giorno 5 al giorno 11.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • US1517

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un BMI ≥18,5 e ≤30 kg/m2
  • Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, generalmente sano sulla base di anamnesi, esame fisico, esame neurologico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, sierologia e altri esami di laboratorio.
  • Il soggetto non deve essere in età fertile (se donna) o deve usare contraccettivi (entrambi i sessi). Se donna, il soggetto non deve essere in stato di gravidanza o allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un metabolizzatore lento (PM) di CYP2C9 e/o CYP2C19.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AG06466 - Sequenza 1
Il dosaggio nei giorni 1 e 8 seguirà un digiuno notturno e il dosaggio nei giorni 3 e 10 seguirà una colazione standard ricca di grassi.
Droga: Lu AG06466
capsule rigide, per via orale, monodose
Droga: Itraconazolo
200 e 300 mg, capsule, per via orale
Sperimentale: Lu AG06466 - Sequenza 2
Seguirà il dosaggio nei giorni 1 e 8, una colazione standard ad alto contenuto di grassi e il dosaggio nei giorni 3 e 10 seguirà un digiuno notturno.
Droga: Lu AG06466
capsule rigide, per via orale, monodose
Droga: Itraconazolo
200 e 300 mg, capsule, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-inf) Lu AG06466
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 3, 8 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Lu AG06466 dal tempo zero all'infinito
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 3, 8 e 10
AUC(0-inf) Lu AG06988
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 3, 8 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Lu AG06988 dal tempo zero all'infinito
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 3, 8 e 10
Cmax Lu AG06466
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 3, 8 e 10
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AG06466
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 3, 8 e 10
Cmax Lu AG06988
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 3, 8 e 10
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AG06988
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 3, 8 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18453A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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