Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely a CYP3A4-gátlás Lu AG06466-ra gyakorolt ​​hatását értékeli egészséges férfiakban és nőkben

2020. augusztus 13. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt, randomizált, kétszekvenciás vizsgálat a CYP3A4-gátlásnak a Lu AG06466 farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfiakban és nőkben

Egy tanulmány annak megismerésére, hogy egy gyógyszer (itrakonazol), amelyről ismert, hogy gátolja egy bizonyos enzimet a májban, hogyan befolyásolja a szervezet azon képességét, hogy az Lu AG06466-ot bomlástermékekre bontsa egészséges férfiakban és nőkben. A fő bontási termék a Lu AG06988.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétszekvenciás vizsgálat, amelyben az Lu AG06466-ot étellel és anélkül is adagolják, 1. szekvencia és 2. szekvencia. Minden alany egyszeri orális adag Lu AG06466-ot kap. Az alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra a két sorozat egyikébe.

A CYP3A4 gátlására minden alany napi egyszeri adag itrakonazolt kap az 5. naptól a 11. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany BMI-je ≥18,5 és ≤30 kg/m2
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a neurológiai vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai, ill. egyéb laboratóriumi vizsgálatok.
  • Az alany nem lehet fogamzóképes (ha nő), vagy fogamzásgátlást kell alkalmaznia (mindkét nem). Ha nők, az alany nem lehet terhes vagy szoptat.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a CYP2C9 és/vagy a CYP2C19 gyenge metabolizálója (PM).

Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu AG06466 – 1. sorozat
Az 1. és 8. napon az adagolás egy éjszakai böjtöt, a 3. és 10. napon pedig egy szokásos, magas zsírtartalmú reggelit követ.
Drog: Lu AG06466
kemény kapszulák, szájon át, egyszeri adagok
Drog: Itrakonazol
200 és 300 mg, kapszulák, szájon át
Kísérleti: Lu AG06466 – 2. sorozat
Az 1. és 8. napon az adagolás következik, a szokásos magas zsírtartalmú reggeli, valamint a 3. és 10. napon történő adagolás egy éjszakai böjtöt követ.
Drog: Lu AG06466
kemény kapszulák, szájon át, egyszeri adagok
Drog: Itrakonazol
200 és 300 mg, kapszulák, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-inf) Lu AG06466
Időkeret: Az 1., 3., 8. és 10. napon az adag beadása után 0-48 órával
A Lu AG06466 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Az 1., 3., 8. és 10. napon az adag beadása után 0-48 órával
AUC(0-inf) Lu AG06988
Időkeret: Az 1., 3., 8. és 10. napon az adag beadása után 0-48 órával
A Lu AG06988 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Az 1., 3., 8. és 10. napon az adag beadása után 0-48 órával
Cmax Lu AG06466
Időkeret: Az 1., 3., 8. és 10. napon az adag beadása után 0-48 órával
A Lu AG06466 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Az 1., 3., 8. és 10. napon az adag beadása után 0-48 órával
Cmax Lu AG06988
Időkeret: Az 1., 3., 8. és 10. napon az adag beadása után 0-48 órával
A Lu AG06988 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Az 1., 3., 8. és 10. napon az adag beadása után 0-48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18453A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lu AG06466

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel