Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die het effect evalueert van CYP3A4-remming op Lu AG06466 bij gezonde mannen en vrouwen

13 augustus 2020 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label, gerandomiseerde studie met twee sequenties ter evaluatie van het effect van CYP3A4-remming op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AG06466 bij gezonde mannen en vrouwen

Een studie om te leren hoe een medicijn (itraconazol) waarvan bekend is dat het een bepaald enzym in de lever remt, invloed heeft op het vermogen van het lichaam om Lu AG06466 af te breken in afbraakproducten bij gezonde mannen en vrouwen. Het belangrijkste uitsplitsingsproduct is Lu AG06988.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek met twee sequenties waarbij Lu AG06466 met en zonder voedsel wordt gedoseerd, sequentie 1 en sequentie 2. Elke proefpersoon krijgt een enkelvoudige orale dosis Lu AG06466. Onderwerp zal worden gerandomiseerd naar een van de twee sequenties.

Voor remming van CYP3A4 krijgt elke proefpersoon van dag 5 tot dag 11 een eenmaal daagse dosis itraconazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een BMI ≥18,5 en ≤30 kg/m2
  • De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek, een neurologisch onderzoek, vitale functies, een elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtesten.
  • De proefpersoon mag niet zwanger kunnen worden (als het een vrouw is) of moet anticonceptie gebruiken (beide geslachten). Als het vrouwen zijn, mag de proefpersoon niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is een slechte metaboliseerder (PM) van CYP2C9 en/of CYP2C19.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AG06466 - Sequentie 1
Dosering op dag 1 en 8 volgt op een nacht vasten, en dosering op dag 3 en 10 volgt op een standaard vetrijk ontbijt.
Geneesmiddel: Lu AG06466
harde capsules, oraal, enkele doses
Geneesmiddel: Itraconazol
200 en 300 mg, capsules, oraal
Experimenteel: Lu AG06466 - Sequentie 2
Dosering op dag 1 en 8 volgt, een standaard vetrijk ontbijt en dosering op dag 3 en 10 volgt op een nacht vasten.
Geneesmiddel: Lu AG06466
harde capsules, oraal, enkele doses
Geneesmiddel: Itraconazol
200 en 300 mg, capsules, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-inf) Lu AG06466
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur na de dosis op dag 1, 3, 8 en 10
Gebied onder de Lu AG06466 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Van 0 tot 48 uur na de dosis op dag 1, 3, 8 en 10
AUC(0-inf) Lu AG06988
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur na de dosis op dag 1, 3, 8 en 10
Gebied onder de Lu AG06988 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Van 0 tot 48 uur na de dosis op dag 1, 3, 8 en 10
Cmax Lu AG06466
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur na de dosis op dag 1, 3, 8 en 10
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lu AG06466
Van 0 tot 48 uur na de dosis op dag 1, 3, 8 en 10
Cmax Lu AG06988
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur na de dosis op dag 1, 3, 8 en 10
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lu AG06988
Van 0 tot 48 uur na de dosis op dag 1, 3, 8 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18453A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lu AG06466

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren