Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av CYP3A4-hemming på Lu AG06466 hos friske menn og kvinner

13. august 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, randomisert, to-sekvensstudie som evaluerer effekten av CYP3A4-hemming på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Lu AG06466 hos friske menn og kvinner

En studie for å finne ut hvordan et medikament (itrakonazol) som er kjent for å hemme et bestemt enzym i leveren, påvirker kroppens evne til å bryte ned Lu AG06466 til nedbrytningsprodukter hos friske menn og kvinner. Det viktigste sammenbruddsproduktet er Lu AG06988.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To sekvensstudier hvor Lu AG06466 skal doseres med og uten mat, sekvens 1 og sekvens 2. Hvert individ vil motta orale enkeltdoser av Lu AG06466. Emnet vil bli randomisert til en av to sekvenser.

For hemming av CYP3A4 vil hver enkelt person få en én gang daglig dose av itrakonazol fra dag 5 til dag 11.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har en BMI ≥18,5 og ≤30 kg/m2
  • Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, en fysisk undersøkelse, en nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG), og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.
  • Personen må ikke være i fertil alder (hvis en kvinne) eller bør bruke prevensjon (begge kjønn). Hvis kvinner, må forsøkspersonen ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er en dårlig metaboliserer (PM) av CYP2C9 og/eller CYP2C19.

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AG06466 - Sekvens 1
Dosering på dag 1 og 8 vil være etter faste over natten, og dosering på dag 3 og 10 vil være etter en standard frokost med høyt fettinnhold.
Legemiddel: Lu AG06466
harde kapsler, oralt, enkeltdoser
Legemiddel: Itrakonazol
200 og 300 mg, kapsler, oralt
Eksperimentell: Lu AG06466 - Sekvens 2
Dosering på dag 1 og 8 vil følge, en standard frokost med høyt fettinnhold og dosering på dag 3 og 10 vil være etter faste over natten.
Legemiddel: Lu AG06466
harde kapsler, oralt, enkeltdoser
Legemiddel: Itrakonazol
200 og 300 mg, kapsler, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-inf) Lu AG06466
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer etter dosering på dag 1, 3, 8 og 10
Areal under Lu AG06466 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
Fra 0 til 48 timer etter dosering på dag 1, 3, 8 og 10
AUC(0-inf) Lu AG06988
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer etter dosering på dag 1, 3, 8 og 10
Areal under Lu AG06988 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
Fra 0 til 48 timer etter dosering på dag 1, 3, 8 og 10
Cmax Lu AG06466
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer etter dosering på dag 1, 3, 8 og 10
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AG06466
Fra 0 til 48 timer etter dosering på dag 1, 3, 8 og 10
Cmax Lu AG06988
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer etter dosering på dag 1, 3, 8 og 10
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AG06988
Fra 0 til 48 timer etter dosering på dag 1, 3, 8 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18453A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lu AG06466

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere