건강한 남성과 여성의 Lu AG06466에 대한 CYP3A4 억제 효과를 평가하는 연구
2020년 8월 13일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 남성과 여성에서 Lu AG06466의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 CYP3A4 억제의 효과를 평가하는 중재적, 공개 라벨, 무작위, 2순서 연구
간에서 특정 효소를 억제하는 것으로 알려진 약물(이트라코나졸)이 건강한 남성과 여성의 Lu AG06466을 분해 산물로 분해하는 신체 능력에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구입니다.
주요 고장 제품은 Lu AG06988입니다.
연구 개요
상세 설명
Lu AG06466이 음식 유무에 관계없이 투여되는 두 개의 시퀀스 연구, 시퀀스 1 및 시퀀스 2. 각 피험자는 Lu AG06466의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 대상은 두 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
CYP3A4 억제를 위해 각 피험자는 5일차부터 11일차까지 이트라코나졸을 1일 1회 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- US1517
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 BMI ≥18.5 및 ≤30kg/m2
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 혈청학 및 다른 실험실 테스트.
- 피험자는 가임기(여성인 경우)가 아니거나 피임법(남녀 모두)을 사용해야 합니다. 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 CYP2C9 및/또는 CYP2C19의 대사 불량자(PM)입니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루 AG06466 - 시퀀스 1
1일과 8일의 투여는 하룻밤 금식 후, 3일과 10일의 투여는 표준 고지방 아침 식사를 따릅니다.
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경질 캡슐, 경구, 단일 용량
200 및 300 mg, 캡슐, 경구
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실험적: 루 AG06466 - 시퀀스 2
1일 및 8일에 투여하고, 표준 고지방 아침 식사 및 3일 및 10일에 투여는 하룻밤 단식 후에 수행합니다.
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경질 캡슐, 경구, 단일 용량
200 및 300 mg, 캡슐, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf) 루 AG06466
기간: 1일, 3일, 8일 및 10일에 투여 후 0~48시간
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시간 0에서 무한대까지의 Lu AG06466 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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1일, 3일, 8일 및 10일에 투여 후 0~48시간
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AUC(0-inf) 루 AG06988
기간: 1일, 3일, 8일 및 10일에 투여 후 0~48시간
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시간 0에서 무한대까지의 Lu AG06988 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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1일, 3일, 8일 및 10일에 투여 후 0~48시간
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씨맥스 루 AG06466
기간: 1일, 3일, 8일 및 10일에 투여 후 0~48시간
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Lu AG06466의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일, 3일, 8일 및 10일에 투여 후 0~48시간
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씨맥스 루 AG06988
기간: 1일, 3일, 8일 및 10일에 투여 후 0~48시간
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Lu AG06988의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일, 3일, 8일 및 10일에 투여 후 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18453A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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