Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která hodnotí účinek inhibice CYP3A4 na Lu AG06466 u zdravých mužů a žen

13. srpna 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, randomizovaná, dvousekvenční studie hodnotící účinek inhibice CYP3A4 na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost Lu AG06466 u zdravých mužů a žen

Studie, která má zjistit, jak lék (itrakonazol), o kterém je známo, že inhibuje určitý enzym v játrech, ovlivňuje schopnost těla rozkládat Lu AG06466 na produkty rozkladu u zdravých mužů a žen. Hlavním produktem poruchy je Lu AG06988.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě sekvenční studie, kde bude Lu AG06466 podáván s jídlem a bez jídla, sekvence 1 a sekvence 2. Každý subjekt dostane jednu orální dávku Lu AG06466. Subjekt bude randomizován do jedné ze dvou sekvencí.

Pro inhibici CYP3A4 bude každý subjekt dostávat dávku itrakonazolu jednou denně od 5. do 11. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má BMI ≥18,5 a ≤30 kg/m2
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a další laboratorní testy.
  • Subjekt nesmí být ve fertilním věku (pokud je žena) nebo by měl používat antikoncepci (obě pohlaví). Pokud jde o ženy, subjekt nesmí být těhotný nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je slabým metabolizátorem (PM) CYP2C9 a/nebo CYP2C19.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AG06466 - Sekvence 1
Dávkování ve dnech 1 a 8 bude následovat po celonočním hladovění a dávkování ve dnech 3 a 10 bude následovat po standardní snídani s vysokým obsahem tuku.
Lék: Lu AG06466
tvrdé tobolky, perorálně, jednotlivé dávky
Lék: Itrakonazol
200 a 300 mg, tobolky, perorálně
Experimentální: Lu AG06466 - Sekvence 2
Dávkování ve dnech 1 a 8 bude následovat, standardní snídaně s vysokým obsahem tuku a dávkování ve dnech 3 a 10 bude následovat po celonočním hladovění.
Lék: Lu AG06466
tvrdé tobolky, perorálně, jednotlivé dávky
Lék: Itrakonazol
200 a 300 mg, tobolky, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-inf) Lu AG06466
Časové okno: Od 0 do 48 hodin po dávce v den 1, 3, 8 a 10
Oblast pod křivkou Lu AG06466 plazmatická koncentrace-čas od času nula do nekonečna
Od 0 do 48 hodin po dávce v den 1, 3, 8 a 10
AUC(0-inf) Lu AG06988
Časové okno: Od 0 do 48 hodin po dávce v den 1, 3, 8 a 10
Oblast pod křivkou Lu AG06988 plazmatická koncentrace-čas od času nula do nekonečna
Od 0 do 48 hodin po dávce v den 1, 3, 8 a 10
Cmax Lu AG06466
Časové okno: Od 0 do 48 hodin po dávce v den 1, 3, 8 a 10
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AG06466
Od 0 do 48 hodin po dávce v den 1, 3, 8 a 10
Cmax Lu AG06988
Časové okno: Od 0 do 48 hodin po dávce v den 1, 3, 8 a 10
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AG06988
Od 0 do 48 hodin po dávce v den 1, 3, 8 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18453A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AG06466

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit