Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, в котором оценивается влияние ингибирования CYP3A4 на Lu AG06466 у здоровых мужчин и женщин

13 августа 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, открытое, рандомизированное, двухпоследовательное исследование по оценке влияния ингибирования CYP3A4 на фармакокинетику, безопасность и переносимость Lu AG06466 у здоровых мужчин и женщин

Исследование, чтобы узнать, как лекарство (итраконазол), которое, как известно, ингибирует определенный фермент в печени, влияет на способность организма расщеплять Lu AG06466 на продукты распада у здоровых мужчин и женщин. Основным продуктом распада является Lu AG06988.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование с двумя последовательностями, в которых Lu AG06466 будет вводиться с пищей и без нее, последовательность 1 и последовательность 2. Каждый субъект получит однократную пероральную дозу Lu AG06466. Субъект будет рандомизирован в одну из двух последовательностей.

Для ингибирования CYP3A4 каждый субъект будет получать дозу итраконазола один раз в день с 5 по 11 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет ИМТ ≥18,5 и ≤30 кг/м2.
  • Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании анамнеза, физикального осмотра, неврологического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинической химии, гематологии, анализа мочи, серологии и другие лабораторные исследования.
  • Субъект не должен иметь детородного возраста (если женщина) или должен использовать противозачаточные средства (оба пола). Если женщины, субъект не должен быть беременным или кормящим грудью.

Критерий исключения:

  • Субъект является слабым метаболизатором (PM) CYP2C9 и/или CYP2C19.

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лу AG06466 - последовательность 1
Дозировка в дни 1 и 8 будет следующей за ночным голоданием, а дозировка в дни 3 и 10 будет следующей после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров.
Лекарство: Лу AG06466
твердые капсулы, внутрь, разовая доза
Лекарство: Итраконазол
200 и 300 мг, капсулы, внутрь
Экспериментальный: Лу AG06466 - Последовательность 2
Дозировка в дни 1 и 8 будет следующей, стандартный завтрак с высоким содержанием жиров и дозировка в дни 3 и 10 будет следующей за ночным голоданием.
Лекарство: Лу AG06466
твердые капсулы, внутрь, разовая доза
Лекарство: Итраконазол
200 и 300 мг, капсулы, внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-inf) Лу AG06466
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 3, 8 и 10.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Lu AG06466 от времени от нуля до бесконечности
От 0 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 3, 8 и 10.
AUC(0-inf) Лу AG06988
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 3, 8 и 10.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Lu AG06988 от времени от нуля до бесконечности
От 0 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 3, 8 и 10.
Cmax Лу AG06466
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 3, 8 и 10.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Lu AG06466
От 0 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 3, 8 и 10.
Cмакс Лу AG06988
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 3, 8 и 10.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Lu AG06988
От 0 до 48 часов после введения дозы в дни 1, 3, 8 и 10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18453A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лу AG06466

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться