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NK/T 细胞淋巴瘤患者的派姆单抗和放疗

2026年4月1日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Pembrolizumab 和放疗用于既往未治疗且不适合化疗的局限期 NK/T 细胞淋巴瘤患者

该试验的目的是评估抗 PD1 药物 Pembrolizumab 与放射疗法联合用于初始治疗不适合化疗的局限期 NK/T 细胞淋巴瘤患者的活性和耐受性。

计划在中国站点招募 30 名患者。

所有符合条件的患者都将接受标准放疗，并每 3 周静脉内同时给予 pembrolizumab。 在 6 个周期的 pembrolizumab 完全缓解、部分反应和稳定疾病患者将继续使用 pembrolizumab 维持长达 2 年。

从治疗开始，患者将被随访长达 4 年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项将在中国进行的介入性、II 期、开放标签、单臂、多中心临床试验。

主要目的是测试同步 RT-Pembrolizumab 对局限期 NK/T 细胞淋巴瘤且不符合接受化疗条件的患者的疗效。

次要目标是进一步探索 RT 和 Pembrolizumab 联合作为患者群体初始治疗的有效性和安全性。

所有符合条件的患者都将接受标准 IFRT 和同步 pembrolizumab 静脉内给药，从 RT 的第 1 天开始超过 30 分钟（C1D1，剂量为 200 mg，每 3 周一次）。 6 个周期的 pembrolizumab 患者将接受重新分期成像。 完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者将继续使用 pembrolizumab 维持长达 2 年，每 3 周第 1 天以 200 mg 的剂量静脉内给药 30 分钟以上最多 34 个周期。

随访期将从治疗开始持续长达 4 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Rui-Jin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • NK/T 细胞淋巴瘤经证实的组织学诊断
  • 既往无抗淋巴瘤治疗
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 安娜堡 I-II 期
  • 治疗开始前诊断性活检后至少有一个可测量/可评估部位
  • 至少具有以下高危特征之一：年龄 > 60 岁、LDH 升高、II 期、原发肿瘤浸润
  • 患者不符合接受全剂量标准化疗的条件
  • ECOG 性能状态 0-1
  • 签署知情同意书
  • 遵守协议的能力
  • 足够的血液学和器官功能；
  • 肿瘤组织（最好是新鲜的，也可以是存档组织）
  • 对于有生育能力的女性，在第​​ 1 周期的第 1 天妊娠试验呈阴性，并同意在研究治疗期间和治疗结束后至少一年内采取适当措施避免怀孕
  • 对于同意保持禁欲或使用屏障避孕的男性

排除标准：

  • 晚期疾病（AA III-IV 期）
  • 鼻外型NKTCL
  • 自身免疫病史
  • 过去 3 年内其他人有浸润性癌症病史，但未进行治愈性治疗或仍在接受抗癌治疗（包括针对乳腺癌或前列腺癌的激素治疗）。
  • 需要类固醇的（非传染性）肺炎病史；间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 显着心血管疾病、近3个月内心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定型心绞痛。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗
  • HBsAg、HCV 或 HIV 阳性。 HBV 和 HCV 血清学阳性，但 DNA/RNA 检测必须为阴性
  • 第 1 周期第 1 天前 4 周内接种减毒活疫苗。 在研究期间的任何时候，患者不得接种活的减毒疫苗，包括流感疫苗。
  • 在周期 1 第 1 天前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，包括泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF) 药物；允许吸入皮质类固醇。
  • 疑似中枢神经系统疾病的证据
  • 临床上显着的超敏反应（例如，对化合物 Pembrolizumab 本身或其制剂中的赋形剂的过敏反应或类过敏反应）。
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植
  • 已知的活动性结核病史（结核杆菌）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗和放疗

诱导阶段：

标准受累野放疗 (IFRT) 和派姆单抗。 Pembrolizumab 200 mg IV 将在每个 21 天周期的第 1 天超过 30 分钟给予，共 6 个周期。 IFRT 将在 Pembrolizumab 的第一个周期开始，并将同时进行。

诱导期后完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者将继续接受 pembrolizumab 维持治疗。

维护阶段：

Pembrolizumab 200 mg IV 将在每个 21 天周期的第 1 天给予超过 30 分钟，最多 34 个周期或直到疾病进展或不可接受的毒性
药品：派姆单抗
50 mg 浓缩粉末用于输注溶液
其他名称：
  • 可瑞达
辐射：受累野放疗

国际淋巴瘤放射肿瘤学组 (ILROG) 指南提出的 50-54 Gy 受累野放疗 (IFRT)。 无原发性肿瘤浸润（侵犯邻近组织和/或器官）的患者推荐 50 Gy，局部晚期病例（侵犯邻近组织和/或器官）或有其他危险因素（年龄 > 60 岁，II 期）的患者推荐 54 Gy , 升高的血清 LDH 水平）。

强度调制放射治疗 (IMRT) 和容积调制弧治疗 (VMAT) 是推荐但非强制性的；允许使用 3 维适形 RT (3D-CRT)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存 (PFS) 率——治疗开始 2 年后无疾病进展的患者比例
大体时间：治疗开始后 2 年
将使用国际淋巴瘤反应评估标准（Cheson 2014）及其对接受检查点抑制剂患者的更新（Cheson 2016 Lyric）来评估反应
治疗开始后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CRR) - 完全缓解患者的比例
大体时间：治疗开始 4 个月后（诱导期结束），维持阶段：第一年每 4 个月一次，然后每 6 个月一次，直至治疗结束。跟进：第一年每 4 个月一次，第二年每 6 个月一次
根据 Cheson 2014 标准定义的 CRR
治疗开始 4 个月后（诱导期结束），维持阶段：第一年每 4 个月一次，然后每 6 个月一次，直至治疗结束。跟进：第一年每 4 个月一次，第二年每 6 个月一次
2 年无事件生存期——治疗开始 2 年后没有疾病相关事件的患者比例
大体时间：治疗开始后 2 年
治疗开始后 2 年
治疗相关死亡率 - 治疗相关死亡人数
大体时间：从签署知情同意书到最后一次研究治疗给药后 90 天
从签署知情同意书到最后一次研究治疗给药后 90 天
2 年总生存期——治疗开始后 2 年存活的患者比例
大体时间：治疗开始后 2 年
治疗开始后 2 年
不良事件发生率——不良事件的发生率、严重程度和关系分析
大体时间：从签署知情同意书到治疗结束后 AE 的 30 天或 SAE 的 90 天
不良事件的严重程度将根据国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) V. 5.0 进行分类
从签署知情同意书到治疗结束后 AE 的 30 天或 SAE 的 90 天
总缓解率 (ORR) - 计算为完全缓解率和部分缓解率的总和
大体时间：治疗开始 4 个月后（诱导阶段结束） 维持阶段：第一年每 4 个月一次，然后每 6 个月一次，直至治疗结束。跟进：第一年每 4 个月一次，第二年每 6 个月一次
ORR 根据 Cheson 2014 标准定义
治疗开始 4 个月后（诱导阶段结束） 维持阶段：第一年每 4 个月一次，然后每 6 个月一次，直至治疗结束。跟进：第一年每 4 个月一次，第二年每 6 个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 学习椅：Stefano Luminari, MD、Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
  • 学习椅：Weili Zhao, MD、Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IELSG50

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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