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Pembrolizumab e radioterapia per pazienti con linfoma a cellule NK/T

19 maggio 2023 aggiornato da: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Pembrolizumab e radioterapia per pazienti precedentemente non trattati con linfoma a cellule NK/T in stadio limitato che non sono idonei alla chemioterapia

Lo scopo dello studio è valutare l'attività e la tollerabilità dell'agente anti PD1 Pembrolizumab in combinazione con la radioterapia per il trattamento iniziale di pazienti precedentemente non trattati con linfoma a cellule NK/T in stadio limitato che non sono eleggibili alla chemioterapia.

Si prevede di arruolare 30 pazienti in siti cinesi.

Tutti i pazienti idonei saranno trattati con radioterapia standard e pembrolizumab concomitante somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane. Dopo 6 cicli di pembrolizumab, i pazienti con remissione completa, risposta parziale e malattia stabile continueranno con il mantenimento di pembrolizumab fino a 2 anni.

I pazienti saranno seguiti fino a 4 anni dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico, di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico da condurre in Cina.

L'obiettivo primario è quello di testare l'efficacia della concomitante RT-Pembrolizumab in pazienti con linfoma a cellule NK/T in stadio limitato e che non sono idonei a ricevere la chemioterapia.

Gli obiettivi secondari sono esplorare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di RT e Pembrolizumab come trattamento iniziale della popolazione di pazienti.

Tutti i pazienti idonei saranno trattati con IFRT standard e pembrolizumab concomitante somministrato per via endovenosa, nell'arco di 30 minuti a partire dal giorno 1 della RT (C1D1, alla dose di 200 mg, ogni 3 settimane). Dopo 6 cicli di pembrolizumab i pazienti saranno sottoposti a imaging di ristadiazione. I pazienti con remissione completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) continueranno con il mantenimento di pembrolizumab fino a 2 anni che verrà somministrato per via endovenosa, alla dose di 200 mg, per 30 minuti il ​​giorno 1 ogni 3 settimane fino a 34 cicli.

Il periodo di follow-up durerà fino a 4 anni dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emanuele Zucca, MD
  • Numero di telefono: 7321 +41 58 666
  • Email: ielsg@ior.usi.ch

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Rui-Jin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weili Zhao, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di linfoma a cellule NK/T
  • Nessun precedente trattamento anti-linfoma
  • Età ≥ 18 anni
  • Ann Arbor fase I-II
  • Almeno un sito misurabile/valutabile dopo la biopsia diagnostica prima dell'inizio del trattamento
  • Almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio: età > 60 anni, LDH elevato, stadio II, invasione tumorale primaria
  • Paziente non idoneo a ricevere chemioterapia standard a dose piena
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Consenso informato firmato
  • Capacità di rispettare il protocollo
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo;
  • Tessuto tumorale (preferibilmente fresco, è accettabile anche il tessuto d'archivio)
  • Per le donne in età fertile un test di gravidanza negativo il giorno 1 del ciclo 1 e accetta di adottare una misura adeguata per evitare la gravidanza durante il trattamento in studio e per almeno un anno dalla fine del trattamento
  • Per gli uomini accordo a mantenere l'astinenza o usare la contraccezione di barriera

Criteri di esclusione:

  • Malattia in stadio avanzato (AA stadio III-IV)
  • Tipo extranasale NKTCL
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di altri tumori infiltranti nei 3 anni precedenti che non sono stati trattati con intento curativo o che stanno ancora ricevendo una terapia antitumorale (inclusa la terapia ormonale per il cancro al seno o alla prostata).
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi; evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Malattie cardiovascolari significative, infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile.
  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Positività HBsAg, HCV o HIV. La sierologia positiva è ammessa per HBV e HCV ma il test DNA/RNA deve essere negativo
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1. I pazienti non devono ricevere vaccini vivi attenuati, compresi i vaccini antinfluenzali, in nessun momento durante lo studio.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) entro 2 settimane prima del ciclo 1 giorno 1; i corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti.
  • Evidenza di sospetto di malattia del SNC
  • Ipersensibilità clinicamente significativa (ad es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi al composto stesso Pembrolizumab o agli eccipienti nella sua formulazione).
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab e radioterapia

Fase di induzione:

Radioterapia a campo coinvolto standard (IFRT) e pembrolizumab. Pembrolizumab 200 mg EV verrà somministrato nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. L'IFRT inizierà al primo ciclo di Pembrolizumab e verrà somministrato contemporaneamente.

I pazienti con remissione completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) dopo la fase di induzione continueranno con il mantenimento di pembrolizumab.

Fase di manutenzione:

Pembrolizumab 200 mg EV verrà somministrato in 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 34 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità non accettata
Droga: Pembrolizumab
50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Radiazione: Radioterapia di campo coinvolta

50-54 Gy Involved Field Radiation Therapy (IFRT) come proposto dalle linee guida dell'International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG). 50 Gy è raccomandato nei pazienti senza invasività tumorale primaria (invasione di tessuti e/o organi adiacenti), 54 Gy in casi localmente avanzati (invasione di tessuti e/o organi adiacenti) o con altri fattori di rischio (età > 60 anni, stadio II , elevati livelli sierici di LDH).

La radioterapia a intensità modulata (IMRT) e la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) sono raccomandate ma non obbligatorie; È consentita la RT conforme tridimensionale (3D-CRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni - La percentuale di pazienti senza progressione della malattia dopo 2 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento
La risposta sarà valutata utilizzando criteri internazionali per la valutazione della risposta nei linfomi (Cheson 2014) e il loro aggiornamento per i pazienti che ricevono inibitori del checkpoint (Cheson 2016 Lyric)
2 anni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CRR) - Percentuale di pazienti con risposte complete
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi dall'inizio del trattamento (fase di fine induzione), fase di mantenimento: ogni 4 mesi durante il primo anno e poi ogni 6 mesi fino alla fine del trattamento. Follow-up: ogni 4 mesi durante il primo anno, poi ogni 6 mesi durante il secondo anno
CRR definito secondo i criteri Cheson 2014
Dopo 4 mesi dall'inizio del trattamento (fase di fine induzione), fase di mantenimento: ogni 4 mesi durante il primo anno e poi ogni 6 mesi fino alla fine del trattamento. Follow-up: ogni 4 mesi durante il primo anno, poi ogni 6 mesi durante il secondo anno
Sopravvivenza libera da eventi a 2 anni - Percentuale di pazienti senza eventi correlati alla malattia dopo 2 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento
2 anni dall'inizio del trattamento
Mortalità correlata al trattamento - Numero di decessi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Dalla firma del consenso informato a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Sopravvivenza globale a 2 anni - Percentuale di pazienti vivi dopo 2 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento
2 anni dall'inizio del trattamento
Tasso di eventi avversi - Analisi di incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 30 giorni per gli eventi avversi o 90 per gli eventi avversi dopo la fine del trattamento
La gravità degli eventi avversi sarà classificata secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V. 5.0
Dalla firma del consenso informato a 30 giorni per gli eventi avversi o 90 per gli eventi avversi dopo la fine del trattamento
Tasso di risposta globale (ORR) - calcolato come somma dei tassi di remissione completa e parziale
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi dall'inizio del trattamento (fase di fine induzione) Fase di mantenimento: ogni 4 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino alla fine del trattamento. Follow-up: ogni 4 mesi durante il primo anno, poi ogni 6 mesi durante il secondo anno
ORR definito secondo i criteri Cheson 2014
Dopo 4 mesi dall'inizio del trattamento (fase di fine induzione) Fase di mantenimento: ogni 4 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino alla fine del trattamento. Follow-up: ogni 4 mesi durante il primo anno, poi ogni 6 mesi durante il secondo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
  • Cattedra di studio: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IELSG50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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