Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab a radioterapie pro pacienty s NK/T buněčným lymfomem

1. dubna 2026 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Pembrolizumab a radioterapie pro dříve neléčené pacienty s omezeným stádiem NK/T buněčného lymfomu, kteří nejsou vhodní pro chemoterapii

Cílem studie je zhodnotit aktivitu a snášenlivost anti PD1 látky Pembrolizumab v kombinaci s radioterapií pro iniciální léčbu dosud neléčených pacientů s omezeným stádiem NK/T lymfomu, kteří nejsou způsobilí k chemoterapii.

Plánuje se zapsat 30 pacientů do čínských pracovišť.

Všichni způsobilí pacienti budou léčeni standardní radioterapií a souběžně podávaným pembrolizumabem intravenózně každé 3 týdny. Po 6 cyklech pembrolizumabu budou pacienti s kompletní remisí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním pokračovat s udržovací léčbou pembrolizumabem až 2 roky.

Pacienti budou sledováni po dobu 4 let od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, fáze II, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie, která bude provedena v Číně.

Primárním cílem je otestovat účinnost souběžné RT-Pembrolizumabu u pacientů s omezeným stádiem NK/T buněčného lymfomu, kteří nejsou způsobilí k chemoterapii.

Sekundárními cíli je dále prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace RT a pembrolizumabu jako počáteční léčby populace pacientů.

Všichni způsobilí pacienti budou léčeni standardní IFRT a souběžně podávaným pembrolizumabem intravenózně po dobu 30 minut počínaje 1. dnem RT (C1D1, v dávce 200 mg, každé 3 týdny). Po 6 cyklech pembrolizumabu pacienti podstoupí restagingové zobrazení. Pacienti s kompletní remisí (CR), parciální odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) budou pokračovat v udržovací léčbě pembrolizumabem až po dobu 2 let, která bude podávána intravenózně, v dávce 200 mg, po dobu 30 minut v den 1 každé 3 týdny až 34 cyklů.

Sledovací období bude trvat až 4 roky od zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Rui-Jin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histologická diagnóza NK/T buněčného lymfomu
  • Žádná předchozí antilymfomová léčba
  • Věk ≥ 18 let
  • Ann Arbor etapa I-II
  • Alespoň jedno měřitelné/hodnotitelné místo po diagnostické biopsii před zahájením léčby
  • Alespoň jeden z následujících vysoce rizikových znaků: věk > 60 let, zvýšená LDH, stadium II, invaze primárního tumoru
  • Pacient nezpůsobilý k podání plné dávky standardní chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce;
  • Nádorová tkáň (upřednostňuje se čerstvá, přijatelná je i archivní tkáň)
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v den 1 cyklu 1 a souhlasí s přijetím adekvátního opatření k zabránění otěhotnění během studijní léčby a po dobu alespoň jednoho roku od ukončení léčby
  • Muži souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat bariérovou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé stadium onemocnění (AA stadium III-IV)
  • Extranazální typ NKTCL
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza jiných infiltrujících rakovin v předchozích 3 letech, které nebyly léčeny s kurativním záměrem nebo kteří stále dostávají protinádorovou léčbu (včetně hormonální léčby rakoviny prsu nebo prostaty).
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy; známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 látkou
  • HBsAg, HCV nebo HIV pozitivita. Pozitivní sérologie je povolena pro HBV a HCV, ale test DNA/RNA musí být negativní
  • Podání živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1 den 1. Pacienti nesmí dostat živé, oslabené vakcíny, včetně vakcín proti chřipce, kdykoli během studie.
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky, včetně prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, metotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF) během 2 týdnů před cyklem 1 den 1; jsou povoleny inhalační kortikosteroidy.
  • Důkazy o podezření na onemocnění CNS
  • Klinicky významná hypersenzitivita (např. anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce na samotnou sloučeninu Pembrolizumab nebo na pomocné látky v jeho formulaci).
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Známá anamnéza aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab a radioterapie

Indukční fáze:

Standardní radiační terapie se zapojením pole (IFRT) a pembrolizumab. Pembrolizumab 200 mg IV bude podáván po dobu 30 minut v den 1 každého 21denního cyklu celkem v 6 cyklech. IFRT bude zahájena v prvním cyklu pembrolizumabu a bude podávána souběžně.

Pacienti s kompletní remisí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) po indukční fázi budou pokračovat v udržování pembrolizumabu.

Fáze údržby:

Pembrolizumab 200 mg IV bude podáván po dobu 30 minut v den 1 každého 21denního cyklu až do 34 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity
Lék: Pembrolizumab
50 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Keytruda
Záření: Zapojená polní radiační terapie

50-54 Gy Involved Field Radiation Therapy (IFRT), jak je navrženo v pokynech International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG). 50 Gy se doporučuje u pacientů bez primární invazivity tumoru (invaze do sousední tkáně a/nebo orgánů), 54 Gy v lokálně pokročilých případech (invaze do sousední tkáně a/nebo orgánů) nebo s jinými rizikovými faktory (věk > 60 let, stadium II zvýšené hladiny LDH v séru).

Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a volumetricky modulovaná oblouková terapie (VMAT) jsou doporučeny, ale nejsou povinné; 3-rozměrná konformní RT (3D-CRT) je povolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 2 letech – podíl pacientů bez progrese onemocnění po 2 letech od zahájení léčby
Časové okno: 2 roky od zahájení léčby
Odpověď bude hodnocena pomocí mezinárodních kritérií pro hodnocení odpovědi u lymfomů (Cheson 2014) a jejich aktualizace pro pacienty užívající inhibitory kontrolních bodů (Cheson 2016 Lyric)
2 roky od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CRR) – Podíl pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: Po 4 měsících od zahájení léčby (konec indukční fáze), udržovací fáze: každé 4 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců až do konce léčby. Sledování: každé 4 měsíce během prvního roku, poté každých 6 měsíců během druhého roku
CRR definované podle kritérií Cheson 2014
Po 4 měsících od zahájení léčby (konec indukční fáze), udržovací fáze: každé 4 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců až do konce léčby. Sledování: každé 4 měsíce během prvního roku, poté každých 6 měsíců během druhého roku
2leté přežití bez příznaků – podíl pacientů bez příhod souvisejících s onemocněním po 2 letech od zahájení léčby
Časové okno: 2 roky od zahájení léčby
2 roky od zahájení léčby
Úmrtnost související s léčbou - Počet úmrtí souvisejících s léčbou
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po posledním podání studijní léčby
Od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po posledním podání studijní léčby
2 roky Celkové přežití - Podíl pacientů naživu po 2 letech od zahájení léčby
Časové okno: 2 roky od zahájení léčby
2 roky od zahájení léčby
Míra nežádoucích příhod - Analýza výskytu, závažnosti a vztahu nežádoucích příhod
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů u nežádoucích účinků nebo 90 dnů u závažných nežádoucích účinků po ukončení léčby
Závažnost nežádoucích příhod bude klasifikována podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V. 5.0
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů u nežádoucích účinků nebo 90 dnů u závažných nežádoucích účinků po ukončení léčby
Celková míra odezvy (ORR) – vypočítá se jako součet míry kompletní a částečné remise
Časové okno: Po 4 měsících od zahájení léčby (konec indukční fáze) Udržovací fáze: každé 4 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců až do konce léčby. Sledování: každé 4 měsíce během prvního roku, poté každých 6 měsíců během druhého roku
ORR definované podle kritérií Cheson 2014
Po 4 měsících od zahájení léčby (konec indukční fáze) Udržovací fáze: každé 4 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců až do konce léčby. Sledování: každé 4 měsíce během prvního roku, poté každých 6 měsíců během druhého roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
  • Studijní židle: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELSG50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, extranodální NK-T-buňka

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit