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Pembrolizumab et radiothérapie pour les patients atteints de lymphome à cellules NK/T

1 avril 2026 mis à jour par: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Pembrolizumab et radiothérapie pour les patients non préalablement traités atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade limité qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'activité et la tolérabilité de l'agent anti-PD1 Pembrolizumab en association avec la radiothérapie pour le traitement initial des patients non traités auparavant atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade limité qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie.

Il est prévu d'inscrire 30 patients dans des sites chinois.

Tous les patients éligibles seront traités par radiothérapie standard et pembrolizumab concomitant administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Après 6 cycles de pembrolizumab, les patients présentant une rémission complète, une réponse partielle et une maladie stable poursuivront le traitement d'entretien par pembrolizumab jusqu'à 2 ans.

Les patients seront suivis jusqu'à 4 ans après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel, de phase II, ouvert, à un seul bras et multicentrique qui sera mené en Chine.

L'objectif principal est de tester l'efficacité de l'association RT-Pembrolizumab chez des patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T de stade limité et qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie.

Les objectifs secondaires sont d'explorer plus avant l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de RT et de Pembrolizumab comme traitement initial de la population de patients.

Tous les patients éligibles seront traités par IFRT standard et pembrolizumab administré par voie intraveineuse, pendant 30 minutes à partir du jour 1 de la RT (C1D1, à la dose de 200 mg, toutes les 3 semaines). Après 6 cycles de pembrolizumab, les patients subiront une imagerie de restadification. Les patients en rémission complète (CR), réponse partielle (PR) et maladie stable (SD) continueront avec le pembrolizumab d'entretien jusqu'à 2 ans qui sera administré par voie intraveineuse, à la dose de 200 mg, pendant 30 minutes le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à 34 cycles.

La période de suivi durera jusqu'à 4 ans à compter du début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Rui-Jin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique confirmé de lymphome à cellules NK/T
  • Aucun traitement anti-lymphome antérieur
  • Âge ≥ 18 ans
  • Stade Ann Arbor I-II
  • Au moins un site mesurable/évaluable après biopsie diagnostique avant le début du traitement
  • Au moins une des caractéristiques à haut risque suivantes : âge > 60 ans, LDH élevée, stade II, invasion tumorale primaire
  • Patient inéligible pour recevoir une chimiothérapie standard à dose complète
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Consentement éclairé signé
  • Capacité à respecter le protocole
  • Fonction hématologique et organique adéquate ;
  • Tissu tumoral (frais de préférence, les tissus d'archives sont également acceptables)
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif au jour 1 du cycle 1 et accepter d'adopter une mesure adéquate pour éviter une grossesse pendant le traitement à l'étude et pendant au moins un an à compter de la fin du traitement
  • Pour les hommes, accord de rester abstinent ou d'utiliser une contraception barrière

Critère d'exclusion:

  • Maladie à un stade avancé (AA stade III-IV)
  • NKTCL de type extranasal
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents d'autre(s) cancer(s) infiltrant(s) au cours des 3 années précédentes qui n'ont pas été traités à visée curative ou qui reçoivent encore un traitement anticancéreux (y compris une hormonothérapie pour le cancer du sein ou de la prostate).
  • Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ; preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Maladie cardiovasculaire importante, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies instables ou angor instable.
  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
  • HBsAg, VHC ou VIH positif. Une sérologie positive est admise pour le VHB et le VHC mais le test ADN/ARN doit être négatif
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1. Les patients ne doivent pas recevoir de vaccins vivants atténués, y compris les vaccins antigrippaux, à aucun moment de l'étude.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris la prednisone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) dans les 2 semaines précédant le cycle 1 jour 1 ; les corticostéroïdes inhalés sont autorisés.
  • Preuve de suspicion de maladie du SNC
  • Hypersensibilité cliniquement significative (par exemple, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes au composé Pembrolizumab lui-même ou aux excipients de sa formulation).
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide
  • Antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab et radiothérapie

Phase d'initiation :

Radiothérapie standard en champ impliqué (IFRT) et pembrolizumab. Le pembrolizumab 200 mg IV sera administré en 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 6 cycles. L'IFRT commencera au premier cycle de Pembrolizumab et sera administré simultanément.

Les patients avec une rémission complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) après la phase d'induction continueront avec le traitement d'entretien par pembrolizumab.

Phase d'entretien :

Pembrolizumab 200 mg IV sera administré pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 34 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité non acceptée
Médicament: Pembrolizumab
50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autres noms:
  • Keytruda
Radiation: Radiothérapie de champ impliqué

50-54 Gy Involved Field Radiation Therapy (IFRT) tel que proposé par les directives de l'International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG). 50 Gy est recommandé chez les patients sans invasion tumorale primaire (invasion des tissus et/ou organes adjacents), 54 Gy dans les cas localement avancés (invasion des tissus et/ou organes adjacents) ou avec d'autres facteurs de risque (âge > 60 ans, stade II , taux sériques élevés de LDH).

La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT) sont recommandées mais pas obligatoires ; La RT conforme tridimensionnelle (3D-CRT) est autorisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 2 ans - La proportion de patients sans progression de la maladie 2 ans après le début du traitement
Délai: 2 ans à compter du début du traitement
La réponse sera évaluée à l'aide des critères internationaux d'évaluation de la réponse dans les lymphomes (Cheson 2014) et de leur mise à jour pour les patients recevant des inhibiteurs de point de contrôle (Cheson 2016 Lyric)
2 ans à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (CRR) - Proportion de patients avec des réponses complètes
Délai: Après 4 mois à compter du début du traitement (phase de fin d'induction), phase d'entretien : tous les 4 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement. Suivi : tous les 4 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois pendant la deuxième année
CRR défini selon les critères Cheson 2014
Après 4 mois à compter du début du traitement (phase de fin d'induction), phase d'entretien : tous les 4 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement. Suivi : tous les 4 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois pendant la deuxième année
Survie sans événement à 2 ans - Proportion de patients sans événements liés à la maladie 2 ans après le début du traitement
Délai: 2 ans à compter du début du traitement
2 ans à compter du début du traitement
Mortalité liée au traitement - Nombre de décès liés au traitement
Délai: De la signature du consentement éclairé à 90 jours après la dernière administration du traitement de l'étude
De la signature du consentement éclairé à 90 jours après la dernière administration du traitement de l'étude
Survie globale à 2 ans - Proportion de patients vivants 2 ans après le début du traitement
Délai: 2 ans à compter du début du traitement
2 ans à compter du début du traitement
Taux d'événements indésirables - Analyse de l'incidence, de la gravité et de la relation des événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé à 30 jours pour les EI ou 90 pour les EIG après la fin du traitement
La gravité des événements indésirables sera classée selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V. 5.0
De la signature du consentement éclairé à 30 jours pour les EI ou 90 pour les EIG après la fin du traitement
Taux de réponse global (ORR) - calculé comme la somme des taux de rémission complète et partielle
Délai: Après 4 mois à compter du début du traitement (Phase de fin d'induction) Phase d'entretien : tous les 4 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement. Suivi : tous les 4 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois pendant la deuxième année
ORR défini selon les critères de Cheson 2014
Après 4 mois à compter du début du traitement (Phase de fin d'induction) Phase d'entretien : tous les 4 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement. Suivi : tous les 4 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois pendant la deuxième année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
  • Chaise d'étude: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IELSG50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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