Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab en radiotherapie voor patiënten met NK/T-cellymfoom

19 mei 2023 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Pembrolizumab en radiotherapie voor niet eerder behandelde patiënten met NK/T-cellymfoom in een beperkt stadium die niet in aanmerking komen voor chemotherapie

Het doel van de studie is het evalueren van de activiteit en verdraagbaarheid van het anti-PD1-middel Pembrolizumab in combinatie met radiotherapie voor de initiële behandeling van niet eerder behandelde patiënten met NK/T-cellymfoom in een beperkt stadium die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.

Het is de bedoeling om 30 patiënten op Chinese sites in te schrijven.

Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met standaard radiotherapie en gelijktijdige intraveneuze toediening van pembrolizumab om de 3 weken. Na 6 cycli van pembrolizumab-patiënten met volledige remissie, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte zullen pembrolizumab-onderhoudsbehandelingen tot 2 jaar worden voortgezet.

Patiënten worden tot 4 jaar na het begin van de behandeling gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, fase II, open-label, eenarmige, multicentrische klinische studie die in China zal worden uitgevoerd.

Het primaire doel is het testen van de werkzaamheid van gelijktijdige RT-Pembrolizumab bij patiënten met NK/T-cellymfoom in een beperkt stadium en die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.

De secundaire doelstellingen zijn het verder onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van RT en Pembrolizumab als initiële behandeling van de patiëntenpopulatie.

Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met standaard IFRT en gelijktijdig intraveneus toegediend pembrolizumab gedurende 30 minuten vanaf dag 1 van RT (C1D1, bij een dosis van 200 mg, elke 3 weken). Na 6 cycli van pembrolizumab ondergaan patiënten beeldvormende beeldvorming. Patiënten met complete remissie (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) zullen doorgaan met pembrolizumab onderhoudsonderhoud tot 2 jaar dat intraveneus zal worden toegediend, in een dosis van 200 mg, gedurende 30 minuten op dag 1 om de 3 weken tot 34 cycli.

De follow-upperiode duurt maximaal 4 jaar vanaf het begin van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emanuele Zucca, MD
  • Telefoonnummer: 7321 +41 58 666
  • E-mail: ielsg@ior.usi.ch

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Rui-Jin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weili Zhao, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde histologische diagnose van NK/T-cellymfoom
  • Geen eerdere anti-lymfoombehandeling
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ann Arbor stadium I-II
  • Ten minste één meetbare/evalueerbare plaats na diagnostische biopsie vóór aanvang van de behandeling
  • Ten minste een van de volgende kenmerken met een hoog risico: leeftijd > 60 jaar, verhoogd LDH, stadium II, primaire tumorinvasie
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor standaardchemotherapie met volledige dosis
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie;
  • Tumorweefsel (bij voorkeur vers, archiefweefsel is ook acceptabel)
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest op dag 1 van cyclus 1 en ermee instemmen om adequate maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste één jaar vanaf het einde van de behandeling
  • Overeenstemming voor mannen om onthouding te blijven of om barrière-anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte in gevorderd stadium (AA stadium III-IV)
  • Extranasaal type NKTCL
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van andere (n) infiltrerende kanker(s) in de voorgaande 3 jaar die niet met curatieve bedoeling werden behandeld of die nog steeds antikankertherapie krijgen (inclusief hormoontherapie voor borst- of prostaatkanker).
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren; tekenen van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris.
  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel
  • HBsAg, HCV of HIV-positiviteit. Positieve serologie is toegestaan ​​voor HBV en HCV, maar de DNA/RNA-test moet negatief zijn
  • Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor cyclus 1 dag 1. Patiënten mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek levende, verzwakte vaccins krijgen, inclusief griepvaccins.
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva, waaronder prednison, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactor (anti-TNF) middelen binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1; inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
  • Bewijs van verdachte van CZS-ziekte
  • Klinisch significante overgevoeligheid (bijv. anafylactische of anafylactoïde reacties op de verbinding Pembrolizumab zelf of op de hulpstoffen in de formulering).
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
  • Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab en radiotherapie

Inductiefase:

Standaard betrokken veldstralingstherapie (IFRT) en pembrolizumab. Pembrolizumab 200 mg i.v. wordt gedurende 30 minuten gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, in totaal 6 cycli. IFRT start bij de eerste cyclus van Pembrolizumab en wordt gelijktijdig toegediend.

Patiënten met complete remissie (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) na de inductiefase zullen doorgaan met pembrolizumab-onderhoudsbehandeling.

Onderhoudsfase:

Pembrolizumab 200 mg i.v. wordt gegeven gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot maximaal 34 cycli of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Pembrolizumab
50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Keytruda
Straling: Betrokken veldstralingstherapie

50-54 Gy Involved Field Radiation Therapy (IFRT) zoals voorgesteld door de richtlijnen van de International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG). 50 Gy wordt aanbevolen bij patiënten zonder primaire tumorinvasiviteit (invasie in aangrenzend weefsel en/of organen), 54 Gy in lokaal gevorderde gevallen (invasie in aangrenzend weefsel en/of organen) of met andere risicofactoren (leeftijd > 60 jaar, stadium II , verhoogde serum-LDH-waarden).

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) worden aanbevolen, maar zijn niet verplicht; 3-dimensionale conforme RT (3D-CRT) is toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 2 jaar - Het percentage patiënten zonder ziekteprogressie na 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
De respons zal worden beoordeeld aan de hand van internationale criteria voor responsbeoordeling bij lymfomen (Cheson 2014) en hun update voor patiënten die checkpoint-remmers krijgen (Cheson 2016 Lyric)
2 jaar vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete remissie (CRR) - Percentage patiënten met volledige respons
Tijdsspanne: Na 4 maanden vanaf het begin van de behandeling (einde van de inductiefase), onderhoudsfase: elke 4 maanden gedurende het eerste jaar en daarna elke 6 maanden tot het einde van de behandeling. Follow-up: elke 4 maanden tijdens het eerste jaar, vervolgens elke 6 maanden tijdens het tweede jaar
CRR gedefinieerd volgens de criteria van Cheson 2014
Na 4 maanden vanaf het begin van de behandeling (einde van de inductiefase), onderhoudsfase: elke 4 maanden gedurende het eerste jaar en daarna elke 6 maanden tot het einde van de behandeling. Follow-up: elke 4 maanden tijdens het eerste jaar, vervolgens elke 6 maanden tijdens het tweede jaar
2-jaars voorvalvrije overleving - Percentage patiënten zonder ziektegerelateerde voorvallen na 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Behandelingsgerelateerde sterfte - Aantal behandelingsgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: Van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling
Van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling
Totale overleving na 2 jaar - Percentage patiënten dat 2 jaar na aanvang van de behandeling in leven is
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Aantal bijwerkingen - Analyse van incidentie, ernst en relatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot 30 dagen voor AE's of 90 voor SAE's na het einde van de behandeling
De ernst van bijwerkingen wordt geclassificeerd volgens het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V. 5.0
Van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot 30 dagen voor AE's of 90 voor SAE's na het einde van de behandeling
Overall Response Rate (ORR) - berekend als de som van de volledige en gedeeltelijke remissiepercentages
Tijdsspanne: Na 4 maanden vanaf het begin van de behandeling (einde van de inductiefase) Onderhoudsfase: elke 4 maanden gedurende het eerste jaar en vervolgens elke 6 maanden tot het einde van de behandeling. Follow-up: elke 4 maanden tijdens het eerste jaar, vervolgens elke 6 maanden tijdens het tweede jaar
ORR gedefinieerd volgens de criteria van Cheson 2014
Na 4 maanden vanaf het begin van de behandeling (einde van de inductiefase) Onderhoudsfase: elke 4 maanden gedurende het eerste jaar en vervolgens elke 6 maanden tot het einde van de behandeling. Follow-up: elke 4 maanden tijdens het eerste jaar, vervolgens elke 6 maanden tijdens het tweede jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
  • Studie stoel: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IELSG50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, extranodale NK-T-cel

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren