Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab og strålebehandling for pasienter med NK/T-cellelymfom

1. april 2026 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Pembrolizumab og strålebehandling for tidligere ubehandlede pasienter med begrenset stadium NK/T-cellelymfom som ikke er kvalifisert for kjemoterapi

Målet med studien er å evaluere aktiviteten og tolerabiliteten til anti-PD1-midlet Pembrolizumab i kombinasjon med radioterapi for førstegangsbehandling av tidligere ubehandlede pasienter med begrenset stadium NK/T-cellelymfom som ikke er kvalifisert for kjemoterapi.

Det er planlagt å registrere 30 pasienter på kinesiske nettsteder.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med standard strålebehandling og samtidig pembrolizumab administrert intravenøst ​​hver 3. uke. Etter 6 sykluser med pembrolizumab-pasienter med fullstendig remisjon, vil delvis respons og stabil sykdom fortsette med vedlikehold av pembrolizumab i opptil 2 år.

Pasientene vil bli fulgt inntil 4 år fra behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, fase II, åpen, enkeltarms, multisentrisk klinisk studie som skal gjennomføres i Kina.

Hovedmålet er å teste effekten av samtidig RT-Pembrolizumab hos pasienter med begrenset stadium NK/T-cellelymfom og som ikke er kvalifisert til å motta kjemoterapi.

De sekundære målene er å ytterligere utforske effekten og sikkerheten til en kombinasjon av RT og Pembrolizumab som initial behandling av pasientpopulasjonen.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med standard IFRT og samtidig pembrolizumab administrert intravenøst, over 30 minutter med start på dag 1 av RT (C1D1, i en dose på 200 mg, hver 3. uke). Etter 6 sykluser med pembrolizumab vil pasienter gjennomgå omdiagnostikk. Pasienter med fullstendig remisjon (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) vil fortsette med vedlikehold av pembrolizumab i opptil 2 år som vil bli administrert intravenøst, i en dose på 200 mg, over 30 minutter på dag 1 hver 3. uke opptil 34 sykluser.

Oppfølgingsperioden vil vare inntil 4 år fra behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Rui-Jin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet histologisk diagnose av NK/T-cellelymfom
  • Ingen tidligere anti-lymfombehandling
  • Alder ≥ 18 år
  • Ann Arbor trinn I-II
  • Minst ett målbart/evaluerbart sted etter diagnostisk biopsi før behandlingsstart
  • Minst ett av følgende høyrisikotrekk: alder > 60 år, forhøyet LDH, stadium II, primær tumorinvasjon
  • Pasienten er ikke kvalifisert til å motta full dose standard kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Signert informert samtykke
  • Evne til å overholde protokollen
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon;
  • Tumorvev (frisk foretrukket, arkivvev er også akseptabelt)
  • For kvinner i fertil alder en negativ graviditetstest på dag 1 av syklus 1 og samtykker i å vedta et tilstrekkelig tiltak for å unngå graviditet under studiebehandlingen og i minst ett år fra avsluttet behandling
  • For menn avtale å forbli avholdende eller å bruke barriereprevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom i avansert stadium (AA stadium III-IV)
  • Ekstranasal type NKTCL
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Anamnese med annen(e) infiltrerende kreft(er) de siste 3 årene som ikke ble behandlet med kurativ hensikt eller som fortsatt mottar kreftbehandling (inkludert hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft).
  • Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider; tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina.
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel
  • HBsAg, HCV eller HIV-positivitet. Positiv serologi tas inn for HBV og HCV men DNA/RNA-test må være negativ
  • Administrering av en levende svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1 dag 1. Pasienter må ikke motta levende, svekkede vaksiner, inkludert influensavaksiner på noe tidspunkt under studien.
  • Behandling med systemiske immundempende medisiner, inkludert prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og midler mot tumornekrosefaktor (anti-TNF) innen 2 uker før syklus 1 dag 1; inhalerte kortikosteroider er tillatt.
  • Bevis for mistanke om CNS-sykdom
  • Klinisk signifikant overfølsomhet (f.eks. anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner på selve forbindelsen Pembrolizumab eller til hjelpestoffene i formuleringen).
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab og strålebehandling

Induksjonsfase:

Standard Involved Field Radiation Therapy (IFRT) og pembrolizumab. Pembrolizumab 200 mg IV vil bli gitt over 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus i totalt 6 sykluser. IFRT vil starte ved første syklus av Pembrolizumab og vil bli gitt samtidig.

Pasienter med fullstendig remisjon (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) etter induksjonsfasen vil fortsette med vedlikehold av pembrolizumab.

Vedlikeholdsfase:

Pembrolizumab 200 mg IV vil bli gitt over 30 minutter på dag 1 av hver 21-dagers syklus opptil 34 sykluser eller til sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet
Legemiddel: Pembrolizumab
50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Keytruda
Stråling: Involvert feltstrålebehandling

50-54 Gy Involved Field Radiation Therapy (IFRT) som foreslått av International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG) retningslinjer. 50 Gy anbefales til pasienter uten primær tumorinvasivitet (invasjon til tilstøtende vev og/eller organer), 54 Gy i lokalt avanserte tilfeller (invasjon til tilstøtende vev og/eller organer) eller med andre risikofaktorer (alder > 60 år, stadium II , forhøyede serum-LDH-nivåer).

Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) anbefales, men ikke obligatorisk; 3-dimensjonal konform RT (3D-CRT) er tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 2 år - Andelen pasienter uten sykdomsprogresjon etter 2 år fra behandlingsstart
Tidsramme: 2 år fra behandlingsstart
Responsen vil bli vurdert ved hjelp av internasjonale kriterier for responsvurdering ved lymfomer (Cheson 2014) og deres oppdatering for pasienter som mottar sjekkpunkthemmere (Cheson 2016 Lyric)
2 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate (CRR) - Andel pasienter med fullstendig respons
Tidsramme: Etter 4 måneder fra behandlingsstart (slutt på induksjonsfasen), vedlikeholdsfase: hver 4. måned i løpet av det første året og deretter hver 6. måned frem til avsluttet behandling. Oppfølging: hver 4. måned det første året, deretter hver 6. måned i det andre året
CRR definert i henhold til Cheson 2014-kriterier
Etter 4 måneder fra behandlingsstart (slutt på induksjonsfasen), vedlikeholdsfase: hver 4. måned i løpet av det første året og deretter hver 6. måned frem til avsluttet behandling. Oppfølging: hver 4. måned det første året, deretter hver 6. måned i det andre året
2-års hendelsesfri overlevelse - Andel pasienter uten sykdomsrelaterte hendelser etter 2 år fra behandlingsstart
Tidsramme: 2 år fra behandlingsstart
2 år fra behandlingsstart
Behandlingsrelatert dødelighet - Antall behandlingsrelaterte dødsfall
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke til 90 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Fra underskrift av informert samtykke til 90 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
2-års Totaloverlevelse - Andel pasienter i live etter 2 år fra behandlingsstart
Tidsramme: 2 år fra behandlingsstart
2 år fra behandlingsstart
Rate of adverse events - Analyse av forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom uønskede hendelser
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke til 30 dager for AE eller 90 for SAE etter avsluttet behandling
Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli klassifisert i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V. 5.0
Fra underskrift av informert samtykke til 30 dager for AE eller 90 for SAE etter avsluttet behandling
Overall Response Rate (ORR) - beregnes som summen av fullstendig og delvis remisjon
Tidsramme: Etter 4 måneder fra behandlingsstart (slutt på induksjonsfasen) Vedlikeholdsfase: hver 4. måned i løpet av det første året og deretter hver 6. måned frem til avsluttet behandling. Oppfølging: hver 4. måned det første året, deretter hver 6. måned i det andre året
ORR definert i henhold til Cheson 2014-kriterier
Etter 4 måneder fra behandlingsstart (slutt på induksjonsfasen) Vedlikeholdsfase: hver 4. måned i løpet av det første året og deretter hver 6. måned frem til avsluttet behandling. Oppfølging: hver 4. måned det første året, deretter hver 6. måned i det andre året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
  • Studiestol: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IELSG50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, ekstranodal NK-T-celle

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere