NK/T細胞リンパ腫患者に対するペムブロリズマブと放射線療法
化学療法に不適格な限局性NK/T細胞リンパ腫の未治療患者に対するペムブロリズマブと放射線療法
この試験の目的は、化学療法の対象とならない限局期NK/T細胞リンパ腫の未治療患者の初期治療として、抗PD1剤ペムブロリズマブと放射線療法を併用した場合の活性と忍容性を評価することです。
中国のサイトで 30 人の患者を登録する予定です。
適格な患者はすべて、標準的な放射線療法と、3週間ごとに静脈内投与される同時ペムブロリズマブで治療されます。 ペムブロリズマブ患者の 6 サイクル後、完全寛解、部分奏効、および病状の安定が維持され、ペムブロリズマブによる維持が最大 2 年間続きます。
患者は、治療開始から最大4年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国で実施されるインターベンション、第 II 相、非盲検、単群、多中心の臨床試験です。
主な目的は、限局期NK/T細胞リンパ腫で化学療法を受ける資格がない患者を対象に、RT-ペムブロリズマブ併用療法の有効性を試験することです。
二次的な目的は、患者集団の初期治療として、RT とペムブロリズマブの併用の有効性と安全性をさらに調査することです。
すべての適格な患者は、標準的な IFRT と同時ペムブロリズマブの静脈内投与で治療され、RT の 1 日目から開始して 30 分以上 (C1D1、200 mg の用量で 3 週間ごと)。 ペムブロリズマブの6サイクル後、患者は再ステージングイメージングを受けます。 完全寛解（CR）、部分奏効（PR）、および病勢安定（SD）の患者は、ペムブロリズマブの維持療法を最大 2 年間継続し、3 週間ごとに 1 日目に 200 mg を 30 分かけて静脈内投与します。最大 34 サイクル。
追跡期間は、治療開始から最大4年間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangzhou、中国
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Rui-Jin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -NK / T細胞リンパ腫の組織学的診断の確認
- 以前の抗リンパ腫治療なし
- 18歳以上
- アナーバー ステージ I-II
- -治療開始前の診断生検後、少なくとも1つの測定可能/評価可能な部位
- 次の高リスク機能の少なくとも 1 つ: 年齢 > 60 歳、上昇した LDH、ステージ II、原発腫瘍浸潤
- -完全用量の標準化学療法を受ける資格がない患者
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 署名済みのインフォームド コンセント
- プロトコルに準拠する能力
- 適切な血液学的および臓器機能;
- 腫瘍組織（新鮮なものが望ましい。保存組織も可）
- -出産の可能性のある女性の場合、サイクル1の1日目に妊娠検査が陰性であり、研究中および治療終了から少なくとも1年間、妊娠を避けるための適切な手段を採用することに同意する
- 男性の場合、禁欲を続けるか、バリア避妊を使用することに同意する
除外基準:
- 進行期疾患 (AA ステージ III-IV)
- 鼻腔外型NKTCL
- 自己免疫疾患の病歴
- -過去3年間に、治癒目的で治療されなかった、またはまだ抗がん療法を受けている他の浸潤がんの病歴（乳がんまたは前立腺がんのホルモン療法を含む）。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴; -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- -重大な心血管疾患、過去3か月の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定な狭心症。
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療
- -HBsAg、HCVまたはHIV陽性。 陽性の血清学はHBVおよびHCVについて認められていますが、DNA / RNA検査は陰性でなければなりません
- 1 日目 1 サイクル前の 4 週間以内に弱毒生ワクチンを投与する。 患者は、研究中いつでも、インフルエンザワクチンを含む弱毒生ワクチンを受けてはなりません。
- -プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子（抗TNF）を含む全身免疫抑制薬による治療 1日目サイクルの2週間前の薬剤;吸入コルチコステロイドは許可されています。
- CNS疾患の疑いの証拠
- -臨床的に重大な過敏症（例えば、化合物ペンブロリズマブ自体またはその製剤中の賦形剤に対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応）。
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -活動性結核（結核菌）の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブと放射線療法
導入フェーズ: 標準関与野放射線療法（IFRT）およびペムブロリズマブ。 ペムブロリズマブ 200 mg IV は、各 21 日サイクルの 1 日目に 30 分かけて合計 6 サイクル投与されます。 IFRT はペムブロリズマブの最初のサイクルで開始され、同時に投与されます。 導入期後に完全寛解（CR）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）となった患者は、ペムブロリズマブの維持療法を継続する。 メンテナンスフェーズ: ペムブロリズマブ 200 mg IV は、各 21 日サイクルの 1 日目に 30 分間かけて最大 34 サイクル、または疾患の進行または許容されない毒性が発現するまで投与されます。 |
輸液用濃縮液用粉末50mg
他の名前：
International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG) ガイドラインで提案されている 50-54 Gy Involved Field Radiation Therapy (IFRT)。 50 Gy は、原発腫瘍の侵襲性（隣接組織および/または臓器への浸潤）のない患者、局所進行例（隣接組織および/または臓器への浸潤）または他の危険因子（年齢 > 60 歳、ステージ II）の場合に 54 Gy が推奨される、血清LDHレベルの上昇）。 強度変調放射線療法 (IMRT) および体積変調アーク療法 (VMAT) が推奨されますが、必須ではありません。 3 次元コンフォーマル RT (3D-CRT) が許可されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年時点での無増悪生存率 (PFS) - 治療開始から 2 年後に病勢進行のない患者の割合
時間枠：治療開始から2年
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反応は、リンパ腫における反応評価の国際基準 (Cheson 2014) およびチェックポイント阻害剤を投与されている患者の最新情報 (Cheson 2016 Lyric) を使用して評価されます。
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治療開始から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率 (CRR) - 完全奏効した患者の割合
時間枠：治療開始から4か月後（導入期の終了）、維持期：最初の1年間は4か月ごと、その後は治療終了まで6か月ごと。フォローアップ: 1 年目は 4 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと
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Cheson 2014基準に従って定義されたCRR
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治療開始から4か月後（導入期の終了）、維持期：最初の1年間は4か月ごと、その後は治療終了まで6か月ごと。フォローアップ: 1 年目は 4 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと
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2 年無病生存率 - 治療開始から 2 年後に疾患関連の事象が発生しなかった患者の割合
時間枠：治療開始から2年
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治療開始から2年
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治療関連死亡率 - 治療関連死亡者数
時間枠：インフォームド コンセントの署名から最後の研究治療投与後 90 日まで
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インフォームド コンセントの署名から最後の研究治療投与後 90 日まで
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2年全生存率 - 治療開始から2年後に生存している患者の割合
時間枠：治療開始から2年
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治療開始から2年
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有害事象の発生率 - 有害事象の発生率、重症度、および関係の分析
時間枠：インフォームド コンセントの署名から治療終了後、AE の場合は 30 日、SAE の場合は 90 日まで
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有害事象の重症度は、National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V. 5.0 に従って分類されます。
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インフォームド コンセントの署名から治療終了後、AE の場合は 30 日、SAE の場合は 90 日まで
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全奏効率（ORR） - 完全寛解率と部分寛解率の合計として計算
時間枠：治療開始から 4 か月後 (導入期の終了) 維持期: 最初の 1 年間は 4 か月ごと、その後は治療終了まで 6 か月ごと。フォローアップ: 1 年目は 4 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと
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Cheson 2014 基準に従って定義された ORR
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治療開始から 4 か月後 (導入期の終了) 維持期: 最初の 1 年間は 4 か月ごと、その後は治療終了まで 6 か月ごと。フォローアップ: 1 年目は 4 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Stefano Luminari, MD、Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
- スタディチェア：Weili Zhao, MD、Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IELSG50
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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