Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembrolizumab och strålbehandling för patienter med NK/T-cellslymfom

1 april 2026 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Pembrolizumab och strålbehandling för tidigare obehandlade patienter med begränsat stadium av NK/T-cellslymfom som inte är berättigade till kemoterapi

Syftet med studien är att utvärdera aktiviteten och tolerabiliteten av anti-PD1-medlet Pembrolizumab i kombination med radioterapi för initial behandling av tidigare obehandlade patienter med NK/T-cellslymfom i begränsat stadium som inte är berättigade till kemoterapi.

Det är planerat att registrera 30 patienter på kinesiska platser.

Alla kvalificerade patienter kommer att behandlas med standardstrålbehandling och samtidig administrering av pembrolizumab intravenöst var tredje vecka. Efter 6 cykler av pembrolizumab patienter med fullständig remission, partiell respons och stabil sjukdom kommer att fortsätta med pembrolizumab underhåll upp till 2 år.

Patienterna kommer att följas upp till 4 år från behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, fas II, öppen, enkelarm, multicentrisk klinisk prövning som ska genomföras i Kina.

Det primära syftet är att testa effekten av samtidig RT-Pembrolizumab hos patienter med NK/T-cellslymfom i begränsat stadium och som inte är berättigade att få kemoterapi.

De sekundära målen är att ytterligare utforska effektiviteten och säkerheten av en kombination av RT och Pembrolizumab som initial behandling av patientpopulationen.

Alla kvalificerade patienter kommer att behandlas med standard IFRT och samtidig administrering av pembrolizumab intravenöst, under 30 minuter med start på dag 1 av RT (C1D1, i dosen 200 mg, var tredje vecka). Efter 6 cykler med pembrolizumab kommer patienterna att genomgå ombildning. Patienter med fullständig remission (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) kommer att fortsätta med underhåll av pembrolizumab i upp till 2 år som kommer att administreras intravenöst, i dosen 200 mg, under 30 minuter på dag 1 var tredje vecka upp till 34 cykler.

Uppföljningsperioden kommer att pågå i upp till 4 år från behandlingsstart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Rui-Jin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad histologisk diagnos av NK/T-cellslymfom
  • Ingen tidigare anti-lymfombehandling
  • Ålder ≥ 18 år
  • Ann Arbor steg I-II
  • Minst en mätbar/utvärderbar plats efter diagnostisk biopsi innan behandlingsstart
  • Minst en av följande högriskegenskaper: ålder > 60 år, förhöjd LDH, stadium II, primär tumörinvasion
  • Patienten är inte berättigad att få fulldos standardkemoterapi
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Förmåga att följa protokollet
  • Adekvat hematologisk och organfunktion;
  • Tumörvävnad (föredraget färsk, arkivvävnad är också acceptabel)
  • För kvinnor i fertil ålder ett negativt graviditetstest på dag 1 av cykel 1 och samtycker till att vidta en adekvat åtgärd för att undvika graviditet under studiebehandlingen och i minst ett år efter avslutad behandling
  • För män överens om att förbli abstinenta eller att använda barriärpreventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Avancerad sjukdom (AA stadium III-IV)
  • Extranasal typ NKTCL
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Historik om annan(e) infiltrerande cancer(er) under de senaste 3 åren som inte behandlats med kurativ avsikt eller som fortfarande behandlas mot cancer (inklusive hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer).
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider; tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabila arytmier eller instabil angina.
  • Tidigare behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel
  • HBsAg, HCV eller HIV positivitet. Positiv serologi är antagen för HBV och HCV men DNA/RNA-test måste vara negativt
  • Administrering av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före cykel 1 dag 1. Patienter får inte få levande, försvagade vacciner, inklusive influensavacciner, när som helst under studien.
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel, inklusive prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF) inom 2 veckor före cykel 1 dag 1; inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
  • Bevis för misstänkt CNS-sjukdom
  • Kliniskt signifikant överkänslighet (t.ex. anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner på själva substansen Pembrolizumab eller mot hjälpämnena i dess formulering).
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab och strålbehandling

Induktionsfas:

Standard Involved Field Radiation Therapy (IFRT) och pembrolizumab. Pembrolizumab 200 mg IV kommer att ges under 30 minuter på dag 1 i varje 21-dagarscykel under totalt 6 cykler. IFRT kommer att starta vid första cykeln av Pembrolizumab och kommer att ges samtidigt.

Patienter med fullständig remission (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) efter induktionsfasen kommer att fortsätta med underhåll av pembrolizumab.

Underhållsfas:

Pembrolizumab 200 mg IV ges under 30 minuter på dag 1 i varje 21-dagarscykel upp till 34 cykler eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Pembrolizumab
50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Keytruda
Strålning: Inblandad fältstrålterapi

50-54 Gy Involved Field Radiation Therapy (IFRT) enligt riktlinjerna från International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG). 50 Gy rekommenderas till patienter utan primär tumörinvasivitet (invasion till intilliggande vävnad och/eller organ), 54 Gy i lokalt avancerade fall (invasion till intilliggande vävnad och/eller organ) eller med andra riskfaktorer (ålder > 60 år, stadium II förhöjda serum-LDH-nivåer).

Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och volumetrisk modulerad ljusbågsterapi (VMAT) rekommenderas men är inte obligatoriska; 3-dimensionell konform RT (3D-CRT) är tillåten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 2 år - Andelen patienter utan sjukdomsprogression efter 2 år från behandlingsstart
Tidsram: 2 år från behandlingsstart
Respons kommer att bedömas med hjälp av internationella kriterier för responsbedömning vid lymfom (Cheson 2014) och deras uppdatering för patienter som får checkpoint-hämmare (Cheson 2016 Lyric)
2 år från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete remission rate (CRR) - Andel patienter med fullständiga svar
Tidsram: Efter 4 månader från behandlingsstart (slutet av induktionsfasen), underhållsfas: var 4:e månad under det första året och därefter var 6:e ​​månad fram till slutet av behandlingen. Uppföljning: var 4:e månad under första året, sedan var 6:e ​​månad under andra året
CRR definierad enligt Cheson 2014 kriterier
Efter 4 månader från behandlingsstart (slutet av induktionsfasen), underhållsfas: var 4:e månad under det första året och därefter var 6:e ​​månad fram till slutet av behandlingen. Uppföljning: var 4:e månad under första året, sedan var 6:e ​​månad under andra året
2-års händelsefri överlevnad - Andel patienter utan sjukdomsrelaterade händelser efter 2 år från behandlingsstart
Tidsram: 2 år från behandlingsstart
2 år från behandlingsstart
Behandlingsrelaterad dödlighet - Antal behandlingsrelaterade dödsfall
Tidsram: Från underskrift av informerat samtycke till 90 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
Från underskrift av informerat samtycke till 90 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
2-års överlevnad – Andel patienter som lever efter 2 år från behandlingsstart
Tidsram: 2 år från behandlingsstart
2 år från behandlingsstart
Rate of adverse events - Analys av incidens, svårighetsgrad och samband mellan biverkningar
Tidsram: Från underskrift av informerat samtycke till 30 dagar för biverkningar eller 90 dagar för biverkningar efter avslutad behandling
Biverkningarnas svårighetsgrad kommer att klassificeras enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V. 5.0
Från underskrift av informerat samtycke till 30 dagar för biverkningar eller 90 dagar för biverkningar efter avslutad behandling
Total Response Rate (ORR) - beräknas som summan av totala och partiella remissionsfrekvenser
Tidsram: Efter 4 månader från behandlingsstart (slutet av induktionsfasen) Underhållsfas: var 4:e månad under det första året och därefter var 6:e ​​månad fram till slutet av behandlingen. Uppföljning: var 4:e månad under första året, sedan var 6:e ​​månad under andra året
ORR definierad enligt Cheson 2014 kriterier
Efter 4 månader från behandlingsstart (slutet av induktionsfasen) Underhållsfas: var 4:e månad under det första året och därefter var 6:e ​​månad fram till slutet av behandlingen. Uppföljning: var 4:e månad under första året, sedan var 6:e ​​månad under andra året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studiestol: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
  • Studiestol: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IELSG50

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, extranodal NK-T-cell

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera