Pembrolizumab og strålebehandling til patienter med NK/T-cellelymfom

Inklusionskriterier:

• Bekræftet histologisk diagnose af NK/T-cellelymfom
• Ingen tidligere anti-lymfom behandling
• Alder ≥ 18 år
• Ann Arbor fase I-II
• Mindst ét ​​målbart/evaluerbart sted efter diagnostisk biopsi før behandlingsstart
• Mindst et af følgende højrisikotræk: alder > 60 år, forhøjet LDH, stadium II, primær tumorinvasion
• Patienten er ikke berettiget til at modtage fulddosis standardkemoterapi
• ECOG-ydelsesstatus på 0-1
• Underskrevet informeret samtykke
• Evne til at overholde protokollen
• Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion;
• Tumorvæv (frisk foretrukket, arkivvæv er også acceptabelt)
• For kvinder i den fødedygtige alder en negativ graviditetstest på dag 1 i cyklus 1 og accepterer at træffe en passende foranstaltning for at undgå graviditet under undersøgelsesbehandlingen og i mindst et år fra behandlingens afslutning
• For mænd enighed om at forblive afholdende eller at bruge barriereprævention

Ekskluderingskriterier:

• Sygdom i fremskreden stadium (AA stadium III-IV)
• Ekstranasal type NKTCL
• Historie om autoimmun sygdom
• Anamnese med anden(e) infiltrerende kræft(er) inden for de foregående 3 år, som ikke er blevet behandlet med helbredende hensigter, eller som stadig modtager kræftbehandling (inklusive hormonbehandling mod bryst- eller prostatacancer).
• Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider; tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• Betydelig kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina.
• Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel
• HBsAg, HCV eller HIV positivitet. Positiv serologi er indlagt for HBV og HCV, men DNA/RNA-test skal være negativ
• Administration af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1. Patienter må ikke modtage levende, svækkede vacciner, herunder influenzavacciner på noget tidspunkt under undersøgelsen.
• Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin, herunder prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor (anti-TNF) midler inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1; inhalerede kortikosteroider er tilladt.
• Bevis på mistænkt for CNS-sygdom
• Klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. anafylaktiske eller anafylaktiske reaktioner på selve stoffet Pembrolizumab eller over for hjælpestofferne i dets formulering).
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
• Kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)