Pembrolizumabe e Radioterapia para Pacientes com Linfoma de Células NK/T

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico confirmado de linfoma de células NK/T
• Nenhum tratamento anti-linfoma anterior
• Idade ≥ 18 anos
• Ann Arbor estágio I-II
• Pelo menos um local mensurável/avaliável após biópsia diagnóstica antes do início do tratamento
• Pelo menos uma das seguintes características de alto risco: idade > 60 anos, LDH elevado, estágio II, invasão tumoral primária
• Paciente inelegível para receber quimioterapia padrão de dose completa
• Status de desempenho ECOG de 0-1
• Consentimento informado assinado
• Capacidade de cumprir o protocolo
• Função hematológica e orgânica adequada;
• Tecido tumoral (de preferência fresco, tecido de arquivo também é aceitável)
• Para mulheres com potencial para engravidar um teste de gravidez negativo no dia 1 do ciclo 1 e concordar em adotar uma medida adequada para evitar a gravidez durante o tratamento do estudo e por pelo menos um ano a partir do final do tratamento
• Para os homens concordarem em permanecer abstinentes ou usar contracepção de barreira

Critério de exclusão:

• Doença em estágio avançado (AA estágio III-IV)
• Tipo extranasal NKTCL
• Histórico de doença autoimune
• História de outro(s) câncer(es) infiltrante(s) nos 3 anos anteriores que não foram tratados com intenção curativa ou que ainda estão recebendo terapia anticancerígena (incluindo terapia hormonal para câncer de mama ou próstata).
• História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides; evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Doença cardiovascular significativa, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável.
• Terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
• HBsAg, HCV ou HIV positivo. Admite-se sorologia positiva para HBV e HCV, mas teste de DNA/RNA deve ser negativo
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1. Os pacientes não devem receber vacinas vivas atenuadas, incluindo vacinas contra influenza, em nenhum momento durante o estudo.
• Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti fator de necrose tumoral (anti-TNF) dentro de 2 semanas antes do ciclo 1 dia 1; corticosteróides inalatórios são permitidos.
• Evidência de suspeita de doença do SNC
• Hipersensibilidade clinicamente significativa (por exemplo, reações anafiláticas ou anafilactóides ao próprio composto Pembrolizumabe ou aos excipientes de sua formulação).
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
• História conhecida de tuberculose ativa (bacilo da tuberculose)